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Die Auswirkung der Verwendung eines Videolaryngoskops und/oder Mandrins auf die Intubationszeit bei adipösen Patienten

23. November 2022 aktualisiert von: Karaman Training and Research Hospital

Die Auswirkung der Verwendung eines Videolaryngoskops und/oder Mandrins auf die Intubationszeit bei adipösen Patienten: Eine randomisierte klinische Studie

Obwohl sich viele Forscher darin einig sind, dass Fettleibigkeit an sich kein Risikofaktor für eine schwierige Intubation ist, gibt es viele bekannte mit Fettleibigkeit verbundene Herausforderungen beim Atemwegsmanagement, darunter Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung, häufigere und schnellere Sauerstoffentsättigung, erhöhter Sauerstoffverbrauch und erhöhte Empfindlichkeit auf die atemdepressive Wirkung von Anästhetika und Analgetika. Daher gewinnen unter diesen Bedingungen die schnelle und nichttraumatische Intubation an größerem Interesse. Es gibt Kontroversen über den Einsatz der Videoaryngoskopie (VL) bei adipösen Patienten in diesen schwierigen Situationen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, hinsichtlich der Intubationszeit VL, VL plus Stilett und Direktlaryngoskopie (DL) plus Stilettkombination mit DL allein bei adipösen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen Operationen geplant sind, die eine endotracheale Intubation erfordern, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2, werden in diese Studie einbezogen. Während des Besuchs vor der Anästhesie (durchgeführt von einem Anästhesisten, der nicht an dieser Studie beteiligt ist) Anamnese einer schwierigen Intubation, Messung allgemeiner prädiktiver Indizes für eine schwierige Intubation (BMI, thyromentaler Abstand, Halsumfang, Mallampati-Grad, interinzisale [oder intergingivale] Abstände) und Bewertung von Der Status des Gebisses und der Halsbewegung wird notiert.

Im Operationssaal werden alle Patienten an Standardüberwachungsgeräte angeschlossen. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt gemäß unserem Anästhesiemanagementprotokoll für adipöse Patienten im Krankenhaus. Anschließend werden die Patienten nach Einleitung der Anästhesie nach einem von vier vordefinierten Protokollen intubiert, die durch Randomisierung während eines Besuchs vor der Anästhesie durch eine Person festgelegt werden, die mit dem Forschungsprotokoll nicht vertraut ist.

Die Haupthypothese dieser Studie lautet: Die Verwendung eines Videolaryngoskops plus Mandrin verkürzt die Zeit, die für eine erfolgreiche Trachealintubation bei adipösen Patienten erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem dokumentierten Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30.
  • Patienten, bei denen eine stationäre Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Risiko für die Atemwege so groß ist, dass sie eine faseroptische Wachintubation benötigen
  • Patienten mit Gesichtsanomalien, Mund-Rachen-Krebs oder rekonstruktiven Operationen in der Vorgeschichte
  • Notfalloperationen
  • Schwangerschaft
  • Alle anderen Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe DL
Die Kontrollgruppe besteht aus der Intubation der Luftröhre allein mit einem Endotrachealtubus (ohne Mandrin).
Verfahren: Endotrachealtubus allein
Intubation der Luftröhre allein mit einem Endotrachealtubus (ohne Mandrin).
Experimental: Gruppe DLS
Die Versuchsgruppe besteht aus der Intubation der Luftröhre mit einem Endotrachealtubus + Stilett.
Verfahren: Endotrachealtubus+ Stilett
Intubation der Luftröhre mit einem Endotrachealtubus + Mandrin.
Experimental: Gruppe VL
Das Experiment besteht aus der Intubation der Luftröhre mit einem Endotrachealtubus + Video-Laryngoskop
Verfahren: Endotrachealtubus + Video-Laryngoskop
Intubation der Luftröhre mit einem Endotrachealtubus + Videolaryngoskop
Experimental: Gruppe VLS
Das Experiment besteht aus der Intubation der Luftröhre mit einem Endotrachealtubus + Stilett + Video-Laryngoskop
Verfahren: Endotrachealtubus + Stilett mit Video-Laryngoskop
Intubation der Luftröhre mit einem Endotrachealtubus + Mandrin + Video-Laryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit mit einer Stoppuhr
Zeitfenster: Bis zu 3 Minuten
Die Zeitmessungen beginnen, sobald der Laryngoskopspatel in den Mund des Patienten eingeführt wird, und enden, wenn eine CO2-Nachverfolgung am Ende der Gezeiten festgestellt wird.
Bis zu 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor der Induktion bis 3 Minuten nach der Intubation
Vor der Induktion, nach der Induktion, nach der Intubation, nach der Intubation in der 1. Minute, 2. Minute und 3. Minute
Vor der Induktion bis 3 Minuten nach der Intubation
Mittlerer arterieller Druck:
Zeitfenster: Vor der Induktion bis 3 Minuten nach der Intubation
Vor der Induktion, nach der Induktion, nach der Intubation, nach der Intubation in der 1. Minute, 2. Minute und 3. Minute
Vor der Induktion bis 3 Minuten nach der Intubation
Sättigung
Zeitfenster: Vor der Induktion bis 3 Minuten nach der Intubation
Vor der Induktion, nach der Induktion, nach der Intubation, nach der Intubation in der 1. Minute, 2. Minute und 3. Minute
Vor der Induktion bis 3 Minuten nach der Intubation
Häufigkeit schwerer Komplikationen nach Intubation
Zeitfenster: Während der Intubation bis 3 Minuten nach der Intubation
Hypoxie, Kollaps, Herzstillstand, Tod.
Während der Intubation bis 3 Minuten nach der Intubation
Glottis-Ansicht unter Verwendung des Cormack-Lehane-Scores
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute

Cormack Lehane-Score-Klassifizierung

Grad 1: Der größte Teil der Glottis ist sichtbar. Grad 2: Im besten Fall ist fast die Hälfte der Glottis sichtbar, im schlimmsten Fall ist nur die hintere Spitze der Aryknorpel sichtbar. Grad 3: Nur die Epiglottis ist sichtbar. Grad 4: Es sind keine Kehlkopfstrukturen sichtbar
Bis zu 1 Minute
Glottis-Ansicht mit dem POGO-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute
Der POGO-Score bewertet die Glottisansicht während der trachealen Intubation anhand einer Klassifizierung von 1/2/3/4 bzw. eines Scores von 0 % bis 100 %. Der POGO-Score bezeichnet die Visualisierung der gesamten Glottisöffnung von der vorderen Kommissur bis zu den hinteren Knorpeln, und ein Score von 0 % bedeutet, dass kein Teil der Glottisöffnung sichtbar ist.
Bis zu 1 Minute
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Bis zu 120 Sekunden nach der Induktion
Als Intubationsversuch gilt das Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund des Patienten, unabhängig davon, ob versucht wird, einen Trachealtubus einzuführen. Mehr als 5 Versuche oder 120 Sekunden werden als fehlgeschlagene Intubation gewertet.
Bis zu 120 Sekunden nach der Induktion
Einfache Intubation
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute
Subjektive Beurteilung durch den Anästhesisten, bewertet mit (1) sehr einfach, (2) leicht, (3) mäßig, (4) schwierig und (5) unmöglich.
Bis zu 1 Minute
Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation
Zeitfenster: postoperative 4. Stunde
Etwa 4 Stunden nach der Operation wird eine postoperative Nachuntersuchung durch einen Co-Untersucher durchgeführt, der für das Intubationsgerät blind ist, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Halsschmerzen, Stimmveränderungen, Traumata an Lippe, Zunge, Zahnfleisch oder Zähnen zu beurteilen .
postoperative 4. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-2021/04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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