Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ użycia wideolaryngoskopu i/lub mandrynu na czas intubacji u pacjentów otyłych

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Karaman Training and Research Hospital

Wpływ użycia wideolaryngoskopu i/lub mandrynu na czas intubacji u pacjentów otyłych: randomizowane badanie kliniczne

Chociaż wielu badaczy zgodziłoby się, że otyłość sama w sobie nie jest czynnikiem ryzyka trudnej intubacji, istnieje wiele dobrze znanych wyzwań związanych z otyłością w udrażnianiu dróg oddechowych, w tym trudności z wentylacją przez maskę, częstsza i szybsza desaturacja tlenem, zwiększone zużycie tlenu i zwiększona wrażliwość na depresyjne działanie leków znieczulających i przeciwbólowych na układ oddechowy. Stąd w tych warunkach szybkie i nieurazowe intubacje cieszą się większym zainteresowaniem. Istnieją kontrowersje dotyczące stosowania wideoaryngoskopii (VL) u pacjentów otyłych w tych trudnych sytuacjach. Głównym celem tego badania jest porównanie pod względem czasu intubacji kombinacji VL, VL plus mandryn i bezpośredniej laryngoskopii (DL) plus mandryn z samym DL u otyłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy będą planowani do operacji wymagających intubacji dotchawiczej, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m2. Podczas wizyty przedznieczuleniowej (wykonywanej przez anestezjologa nieuczestniczącego w tym badaniu) wywiad dotyczący trudnej intubacji, pomiar powszechnych wskaźników predykcyjnych dla trudnej intubacji (BMI, odległość tarczowo-bródkowa, obwód szyi, stopień Mallampatiego, odległości międzyzębowe [lub międzydziąsłowe]) oraz ocena zostanie odnotowany stan uzębienia i ruch szyi.

Na sali operacyjnej wszyscy pacjenci będą podłączeni do standardowych urządzeń monitorujących. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona zgodnie z naszym szpitalnym protokołem postępowania anestezjologicznego u otyłych pacjentów. Następnie, po indukcji znieczulenia, pacjenci zostaną zaintubowani jednym z czterech predefiniowanych protokołów, które zostaną ustalone w drodze randomizacji podczas wizyty przedznieczulającej przez osobę nieznającą protokołu badania.

Podstawowa hipoteza tego badania to; użycie wideolaryngoskopu z mandrynem skróci czas potrzebny do pomyślnej intubacji tchawicy u otyłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Karaman, Indyk, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30.
  • Pacjenci planowani do zabiegów chirurgicznych w warunkach szpitalnych w znieczuleniu ogólnym.
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody 18 - 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za tak dużego ryzyka w drogach oddechowych, że wymagają intubacji światłowodowej w stanie czuwania
  • Pacjenci z nieprawidłowościami twarzy w wywiadzie, rakiem ustno-gardłowym lub zabiegami rekonstrukcyjnymi
  • Operacje awaryjne
  • Ciąża
  • Wszelkie inne warunki lub stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DL
Grupa kontrolna polega na zaintubowaniu tchawicy samą rurką intubacyjną (bez mandrynu).
Procedura: Sama rurka dotchawicza
Intubacja tchawicy samą rurką dotchawiczą (bez mandrynu).
Eksperymentalny: Grupa DLS
Grupa Eksperymentalna polega na zaintubowaniu tchawicy rurką dotchawiczą + mandrynem.
Procedura: Rurka dotchawicza + mandryn
Zaintubowanie tchawicy rurką intubacyjną + mandryn.
Eksperymentalny: Grupa VL
Eksperyment polega na zaintubowaniu tchawicy rurką intubacyjną + Wideolaryngoskop
Procedura: Rurka dotchawicza + wideolaryngoskop
Zaintubowanie tchawicy rurką intubacyjną + Wideolaryngoskop
Eksperymentalny: Grupa VLS
Eksperyment polega na zaintubowaniu tchawicy rurką intubacyjną + mandrynem + wideolaryngoskopem
Procedura: Rurka intubacyjna + mandryn z wideolaryngoskopem
Zaintubowanie tchawicy rurką intubacyjną + mandryn + Wideolaryngoskop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas intubacji za pomocą stopera
Ramy czasowe: Do 3 minut
Pomiary synchronizacji rozpoczną się po umieszczeniu łyżki laryngoskopu w jamie ustnej pacjenta i zakończą się, gdy wykryty zostanie ślad końcowo-wydechowego CO2.
Do 3 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Przed indukcją do 3 min po intubacji
Przed indukcją, po indukcji, po intubacji, po intubacji w 1. minucie, 2. minucie i 3. minucie
Przed indukcją do 3 min po intubacji
Średnie ciśnienie tętnicze:
Ramy czasowe: Przed indukcją do 3 min po intubacji
Przed indukcją, po indukcji, po intubacji, po intubacji w 1. minucie, 2. minucie i 3. minucie
Przed indukcją do 3 min po intubacji
Nasycenie
Ramy czasowe: Przed indukcją do 3 min po intubacji
Przed indukcją, po indukcji, po intubacji, po intubacji w 1. minucie, 2. minucie i 3. minucie
Przed indukcją do 3 min po intubacji
Częstość występowania ciężkich powikłań po intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji do 3 min po intubacji
Niedotlenienie, zapaść, zatrzymanie akcji serca, śmierć.
Podczas intubacji do 3 min po intubacji
Glottis View przy użyciu skali Cormacka Lehane'a
Ramy czasowe: Do 1 minuty

Klasyfikacja punktowa Cormacka Lehane'a

Stopień 1: Widoczna większość głośni Stopień 2: W najlepszym przypadku widoczna jest prawie połowa głośni, w najgorszym tylko tylny wierzchołek nalewek Stopień 3: Widoczna tylko nagłośnia Stopień 4: Brak widocznych struktur krtani
Do 1 minuty
Glottis View za pomocą POGO Score
Ramy czasowe: Do 1 minuty
wynik POGO ocenia widok głośni podczas intubacji dotchawiczej, stosując odpowiednio klasyfikację 1/2/3/4 i wynik od 0% do 100%. Wynik POGO oznacza uwidocznienie całego otworu głośniowego od spoidła przedniego do chrząstek tylnych, a wynik 0% oznacza brak możliwości uwidocznienia jakiejkolwiek części otworu głośniowego.
Do 1 minuty
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Do postindukcji 120 sekund
Próba intubacji będzie zdefiniowana jako wprowadzenie łyżki laryngoskopowej do ust pacjenta, niezależnie od tego, czy zostanie podjęta próba wprowadzenia rurki dotchawiczej. Więcej niż 5 prób lub 120 s zostanie uznane za niepowodzenie intubacji.
Do postindukcji 120 sekund
Łatwość intubacji
Ramy czasowe: Do 1 minuty
Subiektywna ocena anestezjologa: (1) bardzo łatwa, (2) łatwa, (3) umiarkowana, (4) trudna, (5) niemożliwa.
Do 1 minuty
Powikłania związane z intubacją
Ramy czasowe: pooperacyjna 4 godz
Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona około 4 godziny po operacji przez współbadacza niewidomego na urządzenie intubacyjne w celu oceny obecności i nasilenia bólu gardła, wszelkich zmian w głosie, urazu wargi, języka, dziąseł lub zębów .
pooperacyjna 4 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-2021/04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas intubacji

Badania kliniczne na Sama rurka dotchawicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj