Efecto del uso de videolaringoscopio y/o estilete en el tiempo de intubación en pacientes obesos
23 de noviembre de 2022 actualizado por: Karaman Training and Research Hospital
Efecto del uso de videolaringoscopio y/o estilete en el tiempo de intubación en pacientes obesos: un ensayo clínico aleatorizado
Aunque muchos investigadores estarían de acuerdo en que la obesidad per se no es un factor de riesgo para la intubación difícil, existen muchos desafíos bien conocidos relacionados con la obesidad en el manejo de las vías respiratorias, que incluyen dificultad con la ventilación con máscara, desaturación de oxígeno más frecuente y rápida, mayor consumo de oxígeno y mayor sensibilidad. a los efectos depresores respiratorios de los fármacos anestésicos y analgésicos.
Por lo tanto, en estas condiciones, la intubación rápida y no traumática cobra mayor interés.
Existe controversia sobre el uso de videoaringoscopia (VL) en pacientes obesos en estas situaciones difíciles.
El objetivo principal de este estudio es comparar, en términos de tiempo de intubación, VL, VL más estilete y combinación de laringoscopia directa (DL) más estilete con DL solo en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que serán programados para cirugías que requieran intubación endotraqueal, con un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2, serán incluidos en este estudio. Durante la visita preanestésica (realizada por un anestesiólogo no involucrado en este estudio) antecedentes de intubación difícil, medición de índices predictivos comunes para intubación difícil (IMC, distancia tiromentoniana, circunferencia del cuello, grado de Mallampati, distancias interincisales [o intergingivales]) y evaluación de se anotará el estado de la dentición y el movimiento del cuello.
En la sala de operaciones, todos los pacientes estarán conectados a dispositivos de monitoreo estándar. La inducción anestésica se realizará según nuestro protocolo de manejo anestésico en pacientes obesos de nuestro hospital. Luego, después de la inducción de la anestesia, los pacientes serán intubados con uno de los cuatro protocolos predefinidos que se determinarán mediante aleatorización durante una visita preanestésica por parte de una persona que no esté familiarizada con el protocolo de investigación.
La hipótesis principal de este estudio es; el uso de un videolaringoscopio más estilete reducirá el tiempo requerido para lograr una intubación traqueal exitosa en pacientes obesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karaman, Pavo, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) documentado de ≥ 30.
- Pacientes programados para someterse a procedimientos quirúrgicos hospitalarios bajo anestesia general.
- Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado 18 - 80 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se considera que tienen un riesgo tan significativo de las vías respiratorias que necesitan intubación con fibra óptica despiertos
- Pacientes con antecedentes de anomalías faciales, cáncer orofaríngeo o cirugía reconstructiva
- cirugías de emergencia
- El embarazo
- Cualquier otra condición o uso de cualquier medicamento que pueda interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DL de grupo
El grupo control consiste en intubar la tráquea solo con un tubo endotraqueal (sin estilete).
|
Intubar la tráquea con un tubo endotraqueal solo (sin estilete).
|
|
Experimental: DLS de grupo
El grupo Experimental consiste en intubar la tráquea con un tubo endotraqueal + estilete.
|
Intubación de la tráquea con tubo endotraqueal + estilete.
|
|
Experimental: Grupo VL
El Experimental consiste en intubar la tráquea con un tubo endotraqueal + Videolaringoscopio
|
Intubación de la tráquea con tubo endotraqueal + Videolaringoscopio
|
|
Experimental: Grupo VLS
El Experimental consiste en intubar la tráquea con un tubo endotraqueal + estilete + Videolaringoscopio
|
Intubación de la tráquea con tubo endotraqueal + estilete + Videolaringoscopio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de intubación usando un cronómetro
Periodo de tiempo: Hasta 3 minutos
|
Las mediciones de tiempo comenzarán una vez que la hoja del laringoscopio se coloque en la boca del paciente y terminarán cuando se detecte un trazado de CO2 al final de la espiración.
|
Hasta 3 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes de la inducción a 3 min después de la intubación
|
Antes de la inducción, después de la inducción, después de la intubación, después de la intubación al minuto 1, minuto 2 y minuto 3
|
Antes de la inducción a 3 min después de la intubación
|
|
Presión arterial media:
Periodo de tiempo: Antes de la inducción a 3 min después de la intubación
|
Antes de la inducción, después de la inducción, después de la intubación, después de la intubación al minuto 1, minuto 2 y minuto 3
|
Antes de la inducción a 3 min después de la intubación
|
|
Saturación
Periodo de tiempo: Antes de la inducción a 3 min después de la intubación
|
Antes de la inducción, después de la inducción, después de la intubación, después de la intubación al minuto 1, minuto 2 y minuto 3
|
Antes de la inducción a 3 min después de la intubación
|
|
Incidencia de complicaciones graves tras la intubación
Periodo de tiempo: Durante la intubación a 3 min después de la intubación
|
Hipoxia, colapso, paro cardíaco, muerte.
|
Durante la intubación a 3 min después de la intubación
|
|
Vista de la glotis utilizando la puntuación de Cormack Lehane
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto
|
Clasificación de puntuación de Cormack Lehane Grado 1: se ve la mayor parte de la glotis Grado 2: en el mejor de los casos se ve casi la mitad de la glotis, en el peor de los casos solo se ve la punta posterior de los aritenoides Grado 3: solo se ve la epiglotis Grado 4: no se ven estructuras laríngeas |
Hasta 1 minuto
|
|
Vista de glotis utilizando la puntuación POGO
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto
|
la puntuación POGO evalúa la vista glótica durante la intubación traqueal usando una clasificación de 1/2/3/4 y una puntuación de 0% a 100%, respectivamente.
La puntuación POGO denota la visualización de toda la apertura glótica desde la comisura anterior hasta los cartílagos posteriores, y una puntuación de 0% indica incapacidad para visualizar cualquier parte de la apertura glótica.
|
Hasta 1 minuto
|
|
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Hasta postinducción 120 segundos
|
Un intento de intubación se definirá como la inserción de la hoja de laringoscopio en la boca del paciente, independientemente de que se intente insertar un tubo traqueal.
Más de 5 intentos o 120 s se considerarán un fracaso de la intubación.
|
Hasta postinducción 120 segundos
|
|
Facilidad de intubación
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto
|
Evaluación subjetiva del anestesiólogo, calificada como (1) muy fácil, (2) fácil, (3) moderada, (4) difícil y (5) imposible.
|
Hasta 1 minuto
|
|
Complicaciones relacionadas con la intubación
Periodo de tiempo: postoperatorio 4ta hora
|
Se realizará una evaluación de seguimiento postoperatorio aproximadamente 4 horas después de la cirugía por un coinvestigador cegado al dispositivo de intubación para evaluar la presencia y la gravedad del dolor de garganta, cualquier cambio en la voz, traumatismo en el labio, la lengua, las encías o los dientes. .
|
postoperatorio 4ta hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 05-2021/04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .