- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05030636
Nouveau rôle de la synchronisation de l'exercice dans l'obésité
FIT3 : Période d'exercice pour un nouveau traitement de l'obésité
L'objectif principal de ce projet de recherche est d'évaluer l'impact du moment de l'exercice sur la perception sensorielle, plus spécifiquement sur le goût et l'odorat. En outre, les enquêteurs souhaitent identifier le scénario de synchronisation optimale de l'exercice qui maximise l'effet anorexigène à court terme de l'exercice (c'est-à-dire diminution de l'apport énergétique au repas suivant la séance d'exercice) dans chaque groupe d'adolescents. Hypothèse : faire de l'exercice juste avant un repas (EX->MEAL) sera le scénario le plus efficace et aura un impact plus important sur les hommes et les personnes obèses. Par la suite, les enquêteurs veulent comprendre les impacts de l'exercice sur les habitudes de vie (i.e. sommeil et sédentarité).
Pour la réalisation de ce projet de recherche, les investigateurs prévoient de recruter environ 144 participants, garçons et filles de poids normal/obésité, âgés de 12 à 17 ans. Parmi ces participants, la moitié sera de sexe masculin. Il existe deux horaires d'exercice différents (c'est-à-dire réalisée à 9h30 et 11h00 sur tapis roulant pour tester la capacité aérobie maximale) et une condition contrôle sédentaire. Les participants participeront à 3 visites expérimentales dans un ordre aléatoire (~5 heures/visite au LAPS-UdeM + 24h de suivi en vie réelle). Sensations d'appétit, apports énergétiques (i.e. total et macronutriments), suivi d'activité par actigraphie, hormonaux (i.e. anorexigène et orexigène) et chimiosensoriel (c.-à-d. réponse corticale aux stimulations gustatives et olfactives) sera suivie en laboratoire et/ou à distance.
Ce projet mesurera la réponse aiguë en laboratoire et dans des conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité avant l'âge adulte est associée à un risque accru de maladie cardiométabolique ainsi qu'à des complications musculo-squelettiques et psychosociales. Jusqu'à récemment, les deux principales composantes du bilan énergétique (c'est-à-dire on pensait que la dépense et l'apport énergétiques) agissaient indépendamment sur le poids corporel, mais un ensemble croissant de connaissances dans le domaine de la physiologie humaine soutient la théorie selon laquelle l'exercice et la nutrition interagissent (EXiNU). Comportements de style de vie complémentaires [par ex. sédentarité et sommeil] peuvent également influencer le bilan énergétique, le tout agissant en synergie sur le bilan énergétique (EXiNU+). Les travaux innovants du Dr Mathieu ont récemment révélé que la modulation de l'EX Timing par rapport au déjeuner peut significativement améliorer le choix d'aliments plus sains et réduire l'apport énergétique total (-10%) et lipidique (-25%) sans autre compensation nutritionnelle pendant le reste de la journée. jour.
Ce projet de recherche unique se concentre spécifiquement sur la compréhension de la façon dont EX Timing peut réguler l'équilibre énergétique, comblant une lacune majeure dans la littérature actuelle. Les points forts et la nouveauté de la proposition actuelle sont les suivants : 1) Les jeunes des deux sexes et de statut de poids corporel différent seront étudiés ; 2) Un profil varié d'hormones orexigènes et anorexigènes ainsi que la réponse corticale au goût et à l'odorat seront étudiés pour mieux comprendre les choix alimentaires ; 3) Le sommeil et les comportements sédentaires seront évalués avec EX et la nutrition pour mieux évaluer l'influence globale de EX Timing sur le bilan énergétique ; 4) Les indicateurs cardiométaboliques liés à l'obésité seront surveillés.
Objectif principal : identifier le moment EX optimal qui maximise l'effet anorexigène à court terme de l'EX (c'est-à-dire diminution des apports énergétiques au repas suivant la séance EX) dans chaque groupe d'adolescents.
Hypothèse : EX immédiatement avant un repas (EX-->MEAL) sera le scénario le plus efficace et montrera un impact plus important sur les personnes obèses et chez les hommes.
Objectif secondaire #1 : Identifier le moment EX optimal qui maximise l'effet anorexigène à moyen terme de l'EX (i.e. réduction calorique pendant les 24 heures suivant le déjeuner) dans chaque groupe d'adolescents.
Hypothèse : EX immédiatement avant un repas (EX-->MEAL) sera moins efficace avec le temps. Un impact réduit le jour 1 (c'est-à-dire diminution de l'apport énergétique moins importante entre les conditions EX et contrôle) et l'absence d'impact au jour 2 (apport énergétique similaire entre les 4 conditions) sont attendus.
Objectif secondaire #2 : Élucider la réponse hormonale et chimiosensorielle associée à l'effet anorexigène d'EX Timing.
Hypothèse : EX-->MEAL montrera un changement maximal des hormones anorexigènes (par ex. les niveaux de ghréline les plus bas et les niveaux de leptine les plus élevés), et modifieront au maximum le traitement chimiosensoriel cortical de l'odorat et du goût. Un effet dose-réponse est attendu : la variation des hormones anorexigènes étant inversement proportionnelle au retard du repas EX.
Objectif secondaire #3 : Comprendre comment les facteurs de style de vie complémentaires sont influencés par EX Timing et comment ceux-ci peuvent induire un bilan énergétique négatif. Hypothèse : On suppose que la condition EX Timing ayant le plus grand impact sur la nutrition réduira également les habitudes sédentaires et améliorera les comportements de sommeil. Ces habitudes de vie doivent être surveillées pour contrôler/explorer leurs effets modérateurs.
Objectif secondaire #4 : Surveiller les paramètres cardiométaboliques suite à chaque scénario EX Timing.
Hypothèse : Le scénario EX→Repas aurait des effets plus importants sur la pression artérielle et les profils lipidiques compte tenu de son impact plus important sur l'apport énergétique. Les effets les plus importants seront observés sur les participants ayant un profil médiocre (hypertension artérielle et taux de lipides).
Ce projet comportera 4 rencontres sur 4 semaines consécutives au LAPS, un laboratoire équipé pour répondre aux besoins de l'étude [Laboratoire Activité Physique et Santé (FCI et don Molson) du CEPSUM].
Méthodes : La visite préliminaire (environ 4 heures) comprendra des questionnaires standardisés sur l'activité physique et la nutrition, divers tests anthropométriques (pourcentage de graisse et de masse corporelle par DXA, taille et tour de taille), une évaluation de leur métabolisme au repos (calorimétrie indirecte), un test physique standardisé (VO2max avec calorimétrie indirecte) ainsi qu'une exposition culinaire aux repas qui leur seront servis. Au cours de la semaine suivante (7 jours), il y aura un suivi de son hygiène de vie (activité physique, sédentarité, sommeil, etc.) qui passe par le port d'un accéléromètre et trois rappels alimentaires par un nutritionniste. Suivront trois visites expérimentales (environ 5h/visite). Ces rencontres présentent des conditions temporelles différentes dans lesquelles l'exercice sera immédiatement suivi de tests de goût et d'odeur ainsi que de prélèvements sanguins. Les participants participeront, de façon aléatoire, à 3 conditions expérimentales, toutes précédées d'un petit-déjeuner standard servi à 8h. Condition 1 : active-précoce (30 min à 70% VO2max) à 9h, condition 2 : active-tardive (30 min à 70% VO2max) à 11h, condition 3 : sédentaire (condition contrôle) de 9h à 12h. Leurs apports énergétiques et leurs choix alimentaires seront évalués à 12h et pendant les 48h suivant chaque visite expérimentale, à l'aide de boîtes à lunch validées. Des mesures de l'appétit, du goût [électroencéphalogramme (EEG) + gustomètre] et de l'odorat (EEG + olfactomètre) ainsi que des prises de sang mesurant les hormones de l'appétit (ghréline, oxytomoduline, Glucagon-Like Peptide-1 et Peptide YY-36) seront réalisées à chaque visite expérimentale.
Résultats attendus : Actuellement, les périodes d'exercice dans les écoles, les lieux de travail et les temps libres sont fixées de manière aléatoire plutôt que scientifiquement programmées. Ceci est potentiellement sous-optimal et non aligné avec d'autres traitements médicaux (par ex. médicaments) où le moment est un élément essentiel du régime de traitement. Les résultats de ce projet sur EX Timing seront importants pour améliorer les interventions EX afin d'améliorer les résultats positifs de chaque minute d'exercice effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Participants à l'étude :
- doit être âgé de 12 à 17 ans pour garantir le respect du protocole d'étude et des routines quotidiennes similaires (c.-à-d. aller au lycée);
- avoir un poids normal ou être obèse selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé
Critères d'exclusion : Les individus seront exclus s'ils :
- suivre un régime spécifique ou avoir des allergies alimentaires ;
- souffrez d'un trouble de l'alimentation (par ex. anorexie ou boulimie);
- avez une maladie métabolique, prenez des suppléments ou utilisez des médicaments qui pourraient influencer les résultats de l'étude (par ex. insuline, hypolipémiants, corticoïdes) ;
- êtes végétarien ou végétalien, qui ne peut pas manger nos repas validés qui contiennent des protéines d'origine animale ;
- avez des troubles intestinaux;
- ont des limitations physiques qui les empêchent de participer à notre programme EX ;
- sont impliqués dans des sports de compétition;
- ne savent ni lire ni parler le français ou l'anglais;
- a actuellement le COVID-19 ou n'accepte pas de respecter les mesures sanitaires lors des visites; ou,
- fumer ou consommer de la drogue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EX commence à 9h30
Un échauffement, 30 min à 70% VO2 max et un retour au calme effectué à 9h30.
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Tapis roulant (30 minutes) à 70% de la capacité aérobie maximale
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Expérimental: EX commence à 11h00
Un échauffement, 30 min à 70% VO2 max et un retour au calme effectué à 11h00.
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Tapis roulant (30 minutes) à 70% de la capacité aérobie maximale
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Aucune intervention: Pas d'ex
Condition de contrôle.
Un choix d'activités sédentaires de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport énergétique au déjeuner
Délai: 30 minutes
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Obtenu à l'aide d'un repas ad libitum
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30 minutes
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Habitudes d'activité physique en dehors du laboratoire
Délai: 24 heures
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Temps passé en intensité modérée à vigoureuse.
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24 heures
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Habitudes alimentaires en dehors du laboratoire
Délai: 24 heures
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Suivi ambulatoire des aliments fournis consommés (kcal total)
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24 heures
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Habitudes d'activités sédentaires en dehors du laboratoire
Délai: 24 heures
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Temps consacré aux activités sédentaires
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24 heures
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Habitudes d'activité de sommeil en dehors du laboratoire
Délai: 24 heures
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Temps passé à dormir la nuit
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse chimiosensorielle - Goût
Délai: Dans les 30 minutes consacrées aux tests chimiosensoriels, avant le repas de midi.
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Potentiel lié aux événements gustatifs (latence, durée et amplitude) à l'aide de l'EEG
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Dans les 30 minutes consacrées aux tests chimiosensoriels, avant le repas de midi.
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Concentration circulante de PYY
Délai: Dans les 30 minutes consacrées aux tests chimiosensoriels, avant le repas de midi.
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niveau hormonal orexigène
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Dans les 30 minutes consacrées aux tests chimiosensoriels, avant le repas de midi.
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Réponse chimiosensorielle - Odeur
Délai: Dans les 30 minutes consacrées aux tests chimiosensoriels, avant le repas à midi, et dans les 2 heures suivant le repas.
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Potentiel lié à l'événement olfactif (latence, durée et amplitude) à l'aide de l'EEG
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Dans les 30 minutes consacrées aux tests chimiosensoriels, avant le repas à midi, et dans les 2 heures suivant le repas.
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Concentration circulante de GLP1
Délai: Dans les 30 minutes consacrées aux tests chimiosensoriels, avant le repas à midi, et dans les 2 heures suivant le repas.
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Niveau hormonal orexigène
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Dans les 30 minutes consacrées aux tests chimiosensoriels, avant le repas à midi, et dans les 2 heures suivant le repas.
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Niveaux circulants de ghréline
Délai: Dans les 30 minutes consacrées aux tests chimiosensoriels, avant le repas à midi, et dans les 2 heures suivant le repas.
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Niveaux hormonaux anorexigènes
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Dans les 30 minutes consacrées aux tests chimiosensoriels, avant le repas à midi, et dans les 2 heures suivant le repas.
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Oxytomoduline
Délai: Dans les 30 minutes consacrées aux tests chimiosensoriels, avant le repas à midi, et dans les 2 heures suivant le repas.
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Niveaux hormonaux orexigènes.
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Dans les 30 minutes consacrées aux tests chimiosensoriels, avant le repas à midi, et dans les 2 heures suivant le repas.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERC-20-049-P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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