- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05030636
Harjoituksen ajoituksen uusi rooli liikalihavuudessa
FIT3: Harjoituksen ajoitus uuteen liikalihavuuden hoitoon
Tämän tutkimusprojektin päätavoitteena on arvioida harjoituksen ajoituksen vaikutusta aistihavaintoon, erityisesti makuun ja hajuun. Lisäksi tutkijat haluavat tunnistaa optimaalisen harjoituksen ajoitusskenaarion, joka maksimoi harjoituksen lyhytaikaisen anoreksigeenisen vaikutuksen (ts. energiansaannin väheneminen harjoituksen jälkeisen aterian yhteydessä) jokaisessa teiniryhmässä. Hypoteesi: harjoittelu välittömästi ennen ateriaa (EX->MEAL) on tehokkain skenaario, ja sillä on suurempi vaikutus miehiin ja ihmisiin, jotka kärsivät liikalihavuudesta. Tämän jälkeen tutkijat haluavat ymmärtää liikunnan vaikutuksia elämäntottumuksiin (esim. uni ja istuvuus).
Tämän tutkimusprojektin toteuttamiseksi tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa noin 144 osallistujaa, normaalipainoisia/lihavia poikia ja tyttöjä, iältään 12-17 vuotta. Näistä osallistujista puolet on miehiä. Harjoituksia on kaksi eri ajankohtaa (esim. suoritetaan klo 9.30 ja 11.00 juoksumatolla maksimaalisen aerobisen kapasiteetin testaamiseksi) ja yksi istumiskontrollitila. Osallistujat osallistuvat kolmelle kokeelliselle vierailulle satunnaisessa järjestyksessä (~5 tuntia/käynti LAPS-UdeM:ssä + 24h tosielämän seurantaa). Ruokahalun tuntemukset, energian saanti (eli kokonais- ja makroravintoaine), aktiivisuuden seuranta aktigrafian avulla, hormonaalinen (esim. anoreksigeeninen ja oreksigeeninen) ja kemosensorinen (ts. aivokuoren vaste maku- ja hajustimulaatioihin) vastetta seurataan laboratoriossa ja/tai etänä.
Tämä projekti mittaa akuuttia vastetta laboratorio- ja tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus ennen aikuisuutta liittyy lisääntyneeseen kardiometabolisten sairauksien riskiin sekä tuki- ja liikuntaelimiin sekä psykososiaalisiin komplikaatioihin. Viime aikoihin asti energiatasapainon kaksi pääkomponenttia (esim. energiankulutuksen ja -saannin) uskottiin vaikuttavan riippumattomasti kehon painosta, mutta kasvava tieto ihmisen fysiologian alalla tukee teoriaa, että liikunta ja ravitsemus ovat vuorovaikutuksessa (EXiNU). Täydentävät elämäntapakäyttäytymiset [esim. istumattomuus ja uni] voivat myös vaikuttaa energiatasapainoon, jotka kaikki vaikuttavat synergistisesti energiatasapainoon (EXiNU+). Tohtori Mathieun innovatiivinen työ paljasti äskettäin, että EX-ajoituksen mukauttaminen lounaaseen voi merkittävästi parantaa terveellisempien ruokien valintaa ja alentaa kokonaisenergian (-10 %) ja lipidien (-25 %) saantia ilman lisäravitsemuksellisia kompensaatioita loppuvuoden aikana. päivä.
Tämä ainutlaatuinen tutkimusprojekti keskittyy erityisesti ymmärtämään, kuinka EX Timing voi säädellä energiatasapainoa ja täyttää suuren aukon nykyisessä kirjallisuudessa. Tämän ehdotuksen vahvuuksia ja uutuutta ovat seuraavat: 1) Tutkitaan molempia sukupuolia ja eri painoisia nuoria; 2) Oreksigeenisten ja anoreksigeenisten hormonien monipuolista profiilia sekä aivokuoren vastetta maku- ja hajuaistiin tutkitaan ruokavalintojen ymmärtämiseksi paremmin; 3) Uni- ja istumakäyttäytymistä arvioidaan EX:n ja ravinnon avulla, jotta voidaan paremmin arvioida EX-ajoituksen globaalia vaikutusta energiatasapainoon; 4) Liikalihavuuteen liittyviä kardiometabolisia indikaattoreita seurataan.
Ensisijainen tavoite: Tunnistaa optimaalinen EX-ajoitus, joka maksimoi EX:n lyhytaikaisen anoreksigeenisen vaikutuksen (ts. energiansaannin väheneminen EX-istunnon jälkeisen aterian yhteydessä) jokaisessa teiniryhmässä.
Hypoteesi: EX välittömästi ennen ateriaa (EX-->MEAL) on tehokkain skenaario, ja sillä on suurempi vaikutus liikalihaviin henkilöihin ja miehiin.
Toissijainen tavoite #1: Tunnistaa optimaalinen EX-ajoitus, joka maksimoi EX:n keskipitkän aikavälin anoreksigeenisen vaikutuksen (ts. lounaan jälkeisten 24 tunnin aikana) jokaisessa teiniryhmässä.
Hypoteesi: EX välittömästi ennen ateriaa (EX-->MEAL) on vähemmän tehokas ajan myötä. Vähentynyt vaikutus 1. päivänä (ts. energiansaannin väheneminen, joka on vähemmän tärkeä EX- ja kontrolliolosuhteiden välillä) ja vaikutuksen puuttuminen päivään 2 (samanlainen energianotto 4 ehdon välillä) odotetaan.
Toissijainen tavoite #2: Selvittää hormonaalista ja kemosensorista vastetta, joka liittyy EX-ajoituksen anoreksigeeniseen vaikutukseen.
Hypoteesi: EX-->MEAL näyttää maksimaalisen muutoksen anoreksigeenisissä hormoneissa (esim. alhaisimmat greliini- ja korkeimmat leptiinitasot), ja se muuttaa maksimaalisesti aivokuoren kemosensorista käsittelyä haju- ja makuelämyksiin. Odotettavissa on annos-vastevaikutus: anoreksigeenisten hormonien muutos on kääntäen verrannollinen EX-aterian viiveeseen.
Toissijainen tavoite #3: Ymmärrä, kuinka EX-ajoitus vaikuttaa toisiaan täydentäviin elämäntapatekijöihin ja kuinka ne voivat aiheuttaa negatiivisen energiatasapainon. Hypoteesi: Spekuloidaan, että ravitsemukseen eniten vaikuttava EX-ajoitus-tila vähentää myös istumista ja parantaa nukkumiskäyttäytymistä. Näitä elämäntottumuksia on seurattava niiden hillitsevien vaikutusten hallitsemiseksi/tutkimiseksi.
Toissijainen tavoite #4: Tarkkaile kardiometabolisia parametreja kunkin EX-ajoitusskenaarion mukaisesti.
Hypoteesi: EX→Meal-skenaariolla olisi suurempi vaikutus verenpaineeseen ja lipidiprofiileihin, koska sillä on suurempi vaikutus energian saantiin. Suurimmat vaikutukset nähdään osallistujilla, joilla on huono profiili (korkea verenpaine ja lipiditasot).
Tämä projekti sisältää 4 kokousta neljän peräkkäisen viikon aikana LAPS:ssa, laboratoriossa, joka on varustettu vastaamaan tutkimuksen tarpeisiin [Fyysisen aktiivisuuden ja terveyden laboratorio (FCI ja don Molson) CEPSUMissa].
Menetelmät: Alustava käynti (noin 4 tuntia) sisältää standardoidut kyselylomakkeet fyysistä aktiivisuutta ja ravitsemusta koskien, erilaisia antropometrisiä testejä (rasvan ja kehon painoprosentti DXA:lla, pituus ja vyötärön ympärysmitta), lepoaineenvaihdunnan arvioinnin (epäsuora kalorimetria), standardoitu fyysinen testi (VO2max epäsuoralla kalorimetrialla) sekä heille tarjottavien aterioiden kulinaarinen altistus. Seuraavalla viikolla (7 päivää) seurataan heidän elintapojaan (fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen, uni jne.), johon kuuluu kiihtyvyysanturi ja kolme ravitsemusterapeutin ruokamuistutusta. Seuraa kolme koekierrosta (noin 5 tuntia / käynti). Näissä kokouksissa esitellään erilaisia ajallisia olosuhteita, joissa harjoitusta seuraa välittömästi maku- ja hajututkimukset sekä verinäytteet. Osallistujat osallistuvat satunnaistetulla tavalla kolmeen koeolosuhteisiin, joita kaikkia edeltää normaali aamiainen klo 8.00. Tila 1: aktiivinen-varhainen (30 min 70 % VO2max) klo 9, tila 2: aktiivinen-myöhäinen (30 min 70 % VO2max) klo 11, tila 3: istumista (kontrollitila) klo 9.00-12.00. Heidän energiansaantinsa ja ruokavalinnansa arvioidaan klo 12.00 ja jokaista koekäyntiä seuraavan 48 tunnin aikana validoitujen lounaslaatikoiden avulla. Ruokahalun, maun [elektroenkefalogrammi (EEG) + makumittari] ja hajumittaukset (EEG + olfaktometri) sekä ruokahaluhormonien (greliini, oksitomoduliini, glukagonin kaltainen peptidi-1 ja peptidi YY-36) mittaavat verikokeet suoritetaan klo. jokainen kokeellinen käynti.
Odotetut tulokset : Tällä hetkellä harjoitusjaksot kouluissa, työpaikoilla ja vapaa-aika asetetaan satunnaisesti eikä tieteellisesti ajoitettuina. Tämä on mahdollisesti alioptimaalinen, eikä se ole linjassa muiden lääketieteellisten hoitojen kanssa (esim. lääkitys), joissa ajoitus on olennainen osa hoito-ohjelmaa. Tämän EX-ajoitusprojektin tulokset ovat tärkeitä EX-interventioiden parantamiseksi, jotta voidaan parantaa positiivisia tuloksia jokaisesta suoritetusta harjoitusminuutista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Ève Mathieu, Ph.D
- Puhelinnumero: (514) 343-6737
- Sähköposti: me.mathieu@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jo-Anne Gilbert, Ph.D
- Puhelinnumero: 42143 514-343-6111
- Sähköposti: j.gilbert@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Rekrytointi
- Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Eve Mathieu
- Puhelinnumero: 5143436737
- Sähköposti: me.mathieu@umontreal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen osallistujat:
- on oltava 12–17-vuotias varmistaakseen tutkimusprotokollan ja vastaavien päivittäisten rutiinien asianmukaisen noudattamisen (esim. käydä lukioa);
- on normaalipainoinen tai lihava Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt suljetaan pois, jos he:
- noudata tiettyä ruokavaliota tai sinulla on ruoka-aineallergioita;
- sinulla on syömishäiriö (esim. anoreksia tai bulimia);
- sinulla on aineenvaihduntasairaus, käytät lisäravinteita tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. insuliini, lipidejä alentavat lääkkeet, kortikosteroidit);
- ovat kasvissyöjiä tai vegaaneja, jotka eivät voi syödä validoituja aterioitamme, jotka sisältävät eläinperäistä proteiinia;
- sinulla on suolistosairaus;
- heillä on fyysisiä rajoituksia, jotka estävät heitä osallistumasta EX-ohjelmaamme;
- osallistuvat kilpaurheiluun;
- eivät osaa lukea tai puhua ranskaa tai englantia;
- hänellä on tällä hetkellä COVID-19 tai et suostu noudattamaan hygieniatoimenpiteitä vierailujen aikana; tai,
- polttaa tai käyttää huumeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EX alkaa klo 9.30
Lämmittely, 30 min 70 % VO2 max ja jäähdytys suoritettu klo 9.30.
|
Juoksumatto (30 minuuttia) 70 % maksimaalisesta aerobisesta kapasiteetista
|
Kokeellinen: EX alkaa klo 11.00
Lämmittely, 30 min 70 % VO2 max ja jäähdytys suoritettu klo 11.00.
|
Juoksumatto (30 minuuttia) 70 % maksimaalisesta aerobisesta kapasiteetista
|
Ei väliintuloa: Ei EX
Valvontatilanne.
Valittavana 30 minuutin istumatoiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Energian saanti lounaalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Saatu ad libitum -aterialla
|
30 minuuttia
|
Fyysiset toimintatavat laboratorion ulkopuolella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskivaikeasta voimakkaaseen intensiivisyyteen käytetty aika.
|
24 tuntia
|
Ruokailutottumukset laboratorion ulkopuolella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ruoan ambulatorinen seuranta edellyttäen, että se on syöty (kcal yhteensä)
|
24 tuntia
|
Istuva toimintatapa laboratorion ulkopuolella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Istuvaan toimintaan käytetty aika
|
24 tuntia
|
Nukkumatottumukset laboratorion ulkopuolella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yöllä nukkumiseen käytetty aika
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kemosensorinen vaste - Maku
Aikaikkuna: Kemosensoriselle testaukselle omistetun 30 minuutin sisällä ennen ateriaa keskipäivällä.
|
Maista tapahtumaan liittyvä potentiaali (latenssi, kesto ja amplitudi) EEG:n avulla
|
Kemosensoriselle testaukselle omistetun 30 minuutin sisällä ennen ateriaa keskipäivällä.
|
PYY:n kiertävä pitoisuus
Aikaikkuna: Kemosensoriselle testaukselle omistetun 30 minuutin sisällä ennen ateriaa keskipäivällä.
|
oreksigeeninen hormonaalinen taso
|
Kemosensoriselle testaukselle omistetun 30 minuutin sisällä ennen ateriaa keskipäivällä.
|
Kemosensorinen vaste - Haju
Aikaikkuna: Kemosensoriselle testaukselle omistetun 30 minuutin sisällä ennen ateriaa keskipäivällä ja 2 tunnin aikana aterian jälkeen.
|
Hajutapahtumaan liittyvä potentiaali (latenssi, kesto ja amplitudi) EEG:n avulla
|
Kemosensoriselle testaukselle omistetun 30 minuutin sisällä ennen ateriaa keskipäivällä ja 2 tunnin aikana aterian jälkeen.
|
GLP1:n pitoisuus verenkierrossa
Aikaikkuna: Kemosensoriselle testaukselle omistetun 30 minuutin sisällä ennen ateriaa keskipäivällä ja 2 tunnin aikana aterian jälkeen.
|
Oreksigeeninen hormonitaso
|
Kemosensoriselle testaukselle omistetun 30 minuutin sisällä ennen ateriaa keskipäivällä ja 2 tunnin aikana aterian jälkeen.
|
Greliinin tasot verenkierrossa
Aikaikkuna: Kemosensoriselle testaukselle omistetun 30 minuutin sisällä ennen ateriaa keskipäivällä ja 2 tunnin aikana aterian jälkeen.
|
Anoreksigeeniset hormonitasot
|
Kemosensoriselle testaukselle omistetun 30 minuutin sisällä ennen ateriaa keskipäivällä ja 2 tunnin aikana aterian jälkeen.
|
Oksitomoduliini
Aikaikkuna: Kemosensoriselle testaukselle omistetun 30 minuutin sisällä ennen ateriaa keskipäivällä ja 2 tunnin aikana aterian jälkeen.
|
Oreksigeeniset hormonitasot.
|
Kemosensoriselle testaukselle omistetun 30 minuutin sisällä ennen ateriaa keskipäivällä ja 2 tunnin aikana aterian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERC-20-049-P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .