- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05030636
Nuovo ruolo del tempismo degli esercizi nell'obesità
FIT3: tempistica degli esercizi per un nuovo trattamento per l'obesità
L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è valutare l'impatto dei tempi dell'esercizio sulla percezione sensoriale, in particolare su gusto e olfatto. Inoltre, gli investigatori vogliono identificare lo scenario di temporizzazione ottimale dell'esercizio che massimizza l'effetto anoressigeno a breve termine dell'esercizio (es. diminuzione dell'apporto energetico al pasto successivo alla sessione di allenamento) in ciascun gruppo di adolescenti. Ipotesi: l'esercizio immediatamente prima di un pasto (EX->MEAL) sarà lo scenario più efficiente e mostrerà un impatto maggiore sugli individui di sesso maschile e sulle persone che soffrono di obesità. Successivamente, i ricercatori vogliono comprendere gli impatti dell'esercizio sulle abitudini di vita (ad es. sonno e sedentarietà).
Per la realizzazione di questo progetto di ricerca, i ricercatori prevedono di reclutare circa 144 partecipanti, ragazzi e ragazze con peso normale/obesità, di età compresa tra 12 e 17 anni. Di questi partecipanti, la metà sarà di sesso maschile. Esistono due diversi tempi di esercizio (ad es. eseguita alle 9:30 e alle 11:00 utilizzando un tapis roulant per testare la massima capacità aerobica) e una condizione di controllo sedentaria. I partecipanti prenderanno parte a 3 visite sperimentali in ordine casuale (~5 ore/visita presso LAPS-UdeM + 24 ore di monitoraggio nella vita reale). Sensazioni di appetito, apporto energetico (cioè totale e macronutrienti), monitoraggio dell'attività tramite actigrafia, monitoraggio ormonale (es. anoressigenico e oressigenico) e chemosensoriali (es. risposta corticale alle stimolazioni gustative e olfattive) sarà monitorata in laboratorio e/o da remoto.
Questo progetto misurerà la risposta acuta in laboratorio e in contesti di vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità prima dell'età adulta è associata ad un aumentato rischio di malattie cardiometaboliche, nonché di complicanze muscoloscheletriche e psicosociali. Fino a poco tempo fa, le due principali componenti del bilancio energetico (es. dispendio e assunzione di energia) si pensava agissero indipendentemente dal peso corporeo, ma un crescente corpo di conoscenze nel campo della fisiologia umana supporta la teoria che l'esercizio e l'alimentazione interagiscono (EXiNU). Comportamenti di stile di vita complementari [ad es. sedentarietà e sonno] possono anche influenzare il bilancio energetico, agendo tutti sinergicamente sul bilancio energetico (EXiNU+). Il lavoro innovativo del Dr. Mathieu ha recentemente rivelato che la modulazione dell'EX Timing relativo al pranzo può migliorare significativamente la scelta di cibi più sani e ridurre l'apporto energetico totale (-10%) e lipidico (-25%) senza ulteriore compensazione nutrizionale durante il resto del giorno.
Questo progetto di ricerca unico si concentra specificamente sulla comprensione di come EX Timing può regolare il bilancio energetico, colmando una grande lacuna nella letteratura attuale. I punti di forza e le novità dell'attuale proposta sono che: 1) Saranno indagati giovani di entrambi i sessi e di diverso stato di peso corporeo; 2) Verrà studiato un variegato profilo di ormoni oressigeni e anoressigeni e la risposta corticale al gusto e all'olfatto per comprendere meglio le scelte alimentari; 3) Il sonno ei comportamenti sedentari saranno valutati con EX e nutrizione per valutare meglio l'influenza globale di EX Timing sul bilancio energetico; 4) Verranno monitorati gli indicatori cardiometabolici legati all'obesità.
Obiettivo primario: identificare il tempismo EX ottimale che massimizzi l'effetto anoressigeno a breve termine di EX (ad es. diminuzione dell'apporto energetico al pasto successivo alla sessione EX) in ciascun gruppo di adolescenti.
Ipotesi: EX immediatamente prima di un pasto (EX-->MEAL) sarà lo scenario più efficiente e mostrerà un impatto maggiore sugli individui con obesità e nei maschi.
Obiettivo secondario n. 1: identificare il tempismo EX ottimale che massimizzi l'effetto anoressigeno a medio termine di EX (ovvero riduzione calorica nelle 24 ore successive al pranzo) in ciascun gruppo di adolescenti.
Ipotesi: EX immediatamente prima di un pasto (EX-->MEAL) sarà meno efficiente con il tempo. Un impatto ridotto sul Day 1 (es. riduzione dell'apporto energetico meno importante tra le condizioni EX e di controllo) e l'assenza di impatto al giorno 2 (apporto energetico simile tra 4 condizioni).
Obiettivo secondario n. 2: chiarire la risposta ormonale e chemiosensoriale associata all'effetto anoressigeno di EX Timing.
Ipotesi: EX-->MEAL mostrerà un cambiamento massimo negli ormoni anoressigeni (ad es. livelli più bassi di grelina e livelli più alti di leptina) e altereranno al massimo l'elaborazione chemiosensoriale corticale dell'olfatto e del gusto. Ci si attende un effetto dose-risposta: la variazione degli ormoni anoressigenici è inversamente proporzionale al ritardo del pasto EX.
Obiettivo secondario n. 3: Capire come i fattori dello stile di vita complementare sono influenzati dall'EX Timing e come questi possono indurre un bilancio energetico negativo. Ipotesi: si ipotizza che la condizione EX Timing che ha il maggiore impatto sulla nutrizione ridurrà anche le abitudini sedentarie e migliorerà i comportamenti del sonno. Queste abitudini di vita devono essere monitorate per controllare/esplorare i loro effetti moderatori.
Obiettivo secondario n. 4: Monitorare i parametri cardiometabolici seguendo ogni scenario EX Timing.
Ipotesi: lo scenario EX → Pasto avrebbe effetti maggiori sulla pressione sanguigna e sui profili lipidici dato il suo maggiore impatto sull'apporto energetico. Gli effetti maggiori si vedranno sui partecipanti con un profilo scadente (pressione alta e livelli di lipidi).
Questo progetto prevede 4 incontri nell'arco di 4 settimane consecutive presso LAPS, un laboratorio attrezzato per soddisfare le esigenze dello studio [Laboratorio Attività Fisica e Salute (FCI e don Molson) presso CEPSUM].
Metodi: La visita preliminare (circa 4 ore) comprenderà questionari standardizzati sull'attività fisica e l'alimentazione, vari test antropometrici (percentuale di grasso e massa corporea tramite DXA, altezza e circonferenza vita), una valutazione del loro metabolismo a riposo (calorimetria indiretta), un test fisico standardizzato (VO2max con calorimetria indiretta) nonché un'esposizione culinaria dei pasti che verranno loro serviti. Durante la settimana successiva (7 giorni), ci sarà un monitoraggio del loro stile di vita (attività fisica, sedentarietà, sonno, ecc.), che prevede l'uso di un accelerometro e tre promemoria alimentari da parte di un nutrizionista. Seguiranno tre percorsi sperimentali (circa 5 ore/visita). Questi incontri presentano diverse condizioni temporali in cui l'esercizio sarà immediatamente seguito da esami gustativi, olfattivi e prelievi di sangue. I partecipanti prenderanno parte, in modo casuale, a 3 condizioni sperimentali, tutte precedute da una colazione standard servita alle 8 del mattino. Condizione 1: attivo-precoce (30 min al 70% VO2max) alle 9:00, condizione 2: attivo-tardivo (30 min al 70% VO2max) alle 11:00, condizione 3: sedentario (condizione di controllo) dalle 9:00 alle 24:00 Il loro apporto energetico e le scelte alimentari saranno valutate alle 12:00 e durante le 48 ore successive a ciascuna visita sperimentale, utilizzando contenitori per il pranzo validati. Le misurazioni dell'appetito, del gusto [elettroencefalogramma (EEG) + gustometro] e dell'olfatto (EEG + olfattometro) nonché gli esami del sangue che misurano gli ormoni dell'appetito (grelina, ossitomodulina, peptide simile al glucagone-1 e peptide YY-36) saranno effettuati presso ogni visita sperimentale.
Risultati attesi: attualmente, i periodi di esercizio nelle scuole, nei luoghi di lavoro e nel tempo libero sono stabiliti in modo casuale piuttosto che programmati scientificamente. Questo è potenzialmente subottimale e non allineato con altri trattamenti medici (ad es. farmaco) dove la tempistica è una componente essenziale del regime di trattamento. I risultati di questo progetto su EX Timing saranno importanti per migliorare gli interventi EX al fine di migliorare i risultati positivi di ogni minuto di esercizio svolto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Partecipanti allo studio:
- deve avere un'età compresa tra 12 e 17 anni per garantire la corretta osservanza del protocollo dello studio e simili routine quotidiane (ad es. frequentare la scuola superiore);
- avere un peso normale o obesità secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Criteri di esclusione: gli individui saranno esclusi se:
- seguire una dieta specifica o avere allergie alimentari;
- ha un disturbo alimentare (es. anoressia o bulimia);
- ha una malattia metabolica, sta assumendo integratori o usa farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad es. insulina, farmaci ipolipemizzanti, corticosteroidi);
- sono vegetariani o vegani, che non possono consumare i nostri pasti convalidati che contengono proteine di origine animale;
- avere disturbi intestinali;
- hanno limitazioni fisiche che impediscono loro di partecipare al nostro programma EX;
- sono coinvolti in sport agonistici;
- non sono in grado di leggere o parlare né francese né inglese;
- ha attualmente il COVID-19 o non accetta di rispettare le misure sanitarie durante le visite; O,
- fumare o usare droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EX inizia alle 9:30
Un riscaldamento, 30 minuti al 70% VO2 max e un defaticamento eseguito alle 9:30.
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Tapis roulant (30 minuti) al 70% della capacità aerobica massima
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Sperimentale: EX inizia alle 11:00
Un riscaldamento, 30 minuti al 70% VO2 max e un defaticamento eseguito alle 11:00.
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Tapis roulant (30 minuti) al 70% della capacità aerobica massima
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Nessun intervento: Niente EX
Condizione di controllo.
Una scelta di 30 minuti di attività sedentarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto energetico a pranzo
Lasso di tempo: 30 minuti
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Ottenuto utilizzando un pasto ad libitum
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30 minuti
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Abitudini di attività fisica al di fuori del laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo trascorso con intensità da moderata a vigorosa.
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24 ore
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Abitudini alimentari fuori dal laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Monitoraggio ambulatoriale degli alimenti purché consumati (kcal totali)
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24 ore
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Abitudini di attività sedentarie al di fuori del laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo trascorso in attività sedentarie
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24 ore
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Abitudini di attività del sonno al di fuori del laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo trascorso a dormire la notte
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta chemosensoriale - Gusto
Lasso di tempo: Entro i 30 minuti dedicati ai test chemosensoriali, prima del pasto di mezzogiorno.
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Potenziale correlato all'evento gustativo (latenza, durata e ampiezza) mediante EEG
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Entro i 30 minuti dedicati ai test chemosensoriali, prima del pasto di mezzogiorno.
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Concentrazione circolante di PYY
Lasso di tempo: Entro i 30 minuti dedicati ai test chemosensoriali, prima del pasto di mezzogiorno.
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livello ormonale oressigeno
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Entro i 30 minuti dedicati ai test chemosensoriali, prima del pasto di mezzogiorno.
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Risposta chemosensoriale - Olfatto
Lasso di tempo: Nei 30 minuti dedicati al test chemiosensoriale, prima del pasto di mezzogiorno, e nelle 2 ore successive al pasto.
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Odore potenziale correlato all'evento (latenza, durata e ampiezza) mediante EEG
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Nei 30 minuti dedicati al test chemiosensoriale, prima del pasto di mezzogiorno, e nelle 2 ore successive al pasto.
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Concentrazione circolante di GLP1
Lasso di tempo: Nei 30 minuti dedicati al test chemiosensoriale, prima del pasto di mezzogiorno, e nelle 2 ore successive al pasto.
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Livello ormonale oressigeno
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Nei 30 minuti dedicati al test chemiosensoriale, prima del pasto di mezzogiorno, e nelle 2 ore successive al pasto.
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Livelli circolanti di grelina
Lasso di tempo: Nei 30 minuti dedicati al test chemiosensoriale, prima del pasto di mezzogiorno, e nelle 2 ore successive al pasto.
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Livelli ormonali anoressizzanti
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Nei 30 minuti dedicati al test chemiosensoriale, prima del pasto di mezzogiorno, e nelle 2 ore successive al pasto.
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Ossitomodulina
Lasso di tempo: Nei 30 minuti dedicati al test chemiosensoriale, prima del pasto di mezzogiorno, e nelle 2 ore successive al pasto.
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Livelli orossigenici.
|
Nei 30 minuti dedicati al test chemiosensoriale, prima del pasto di mezzogiorno, e nelle 2 ore successive al pasto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERC-20-049-P
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