- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05030636
Ny roll för träningstid vid fetma
FIT3 : Träningstid för en ny behandling för fetma
Huvudsyftet med detta forskningsprojekt är att bedöma effekten av träningstidpunkten på sensorisk perception, mer specifikt på smak och lukt. Utredarna vill också identifiera det optimala träningstidsscenariot som maximerar den kortsiktiga anorexigena effekten av träning (dvs. minskat energiintag vid måltiden efter träningspasset) i varje grupp tonåringar. Hypotes: träning omedelbart före en måltid (EX->MEAL) kommer att vara det mest effektiva scenariot och kommer att visa en större inverkan på manliga individer och personer som lider av fetma. Därefter vill utredarna förstå effekterna av träning på livsstilsvanor (dvs. sömn och stillasittande).
För genomförandet av detta forskningsprojekt planerar utredarna att rekrytera cirka 144 deltagare, pojkar och flickor med normalvikt/fetma, i åldern 12 till 17 år. Av dessa deltagare kommer hälften att vara män. Det finns två olika träningstider (dvs. 9:30 och 11:00 med ett löpband för att testa den maximala aeroba kapaciteten) och ett stillasittande kontrolltillstånd. Deltagarna kommer att delta i 3 experimentella besök i slumpmässig ordning (~5 timmar/besök vid LAPS-UdeM + 24 timmars övervakning i verkligheten). Aptitförnimmelser, energiintag (dvs totalt och makronäringsämnen), aktivitetsövervakning med hjälp av aktigrafi, hormonell (dvs. anorexigen och orexigen) och kemosensoriska (dvs. kortikal respons på smak- och luktstimuleringar) kommer svaret att övervakas i laboratoriet och/eller på distans.
Detta projekt kommer att mäta akut respons i laboratoriemiljöer och verkliga miljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma före vuxen ålder är associerad med ökad risk för kardiometabola sjukdomar samt muskuloskeletala och psykosociala komplikationer. Tills nyligen har de två huvudkomponenterna i energibalansen (dvs. energiförbrukning och intag) ansågs agera oberoende av kroppsvikten, men en växande mängd kunskap inom området för mänsklig fysiologi stödjer teorin att träning och kost samverkar (EXiNU). Kompletterande livsstilsbeteenden [t.ex. stillasittande och sömn] kan också påverka energibalansen, som alla verkar synergistiskt på energibalansen (EXiNU+). Dr Mathieus innovativa arbete avslöjade nyligen att moduleringen av EX Timing i förhållande till lunch avsevärt kan förbättra valet av hälsosammare livsmedel och lägre total (-10 %) och lipid (-25 %) energiintag utan ytterligare näringskompensation under resten av dag.
Detta unika forskningsprojekt fokuserar specifikt på att förstå hur EX Timing kan reglera energibalansen, vilket fyller ett stort tomrum i den aktuella litteraturen. Styrkan och nyheten med det nuvarande förslaget är att: 1) Ungdomar av båda könen och med olika kroppsviktsstatus kommer att undersökas; 2) En varierad profil av orexigena och anorexigena hormoner samt det kortikala svaret på smak och lukt kommer att studeras för att bättre förstå matvalen; 3) Sömn och stillasittande beteenden kommer att utvärderas med EX och näring för att bättre bedöma den globala påverkan av EX Timing på energibalansen; 4) Kardiometabola indikatorer kopplade till fetma kommer att övervakas.
Primärt mål: Att identifiera den optimala EX-timingen som maximerar den kortsiktiga anorexigena effekten av EX (dvs. minskat energiintag vid måltiden efter EX-sessionen) i varje grupp av tonåringar.
Hypotes: EX omedelbart före en måltid (EX-->MÅLTID) kommer att vara det mest effektiva scenariot och kommer att visa en större påverkan på individer med fetma och hos män.
Sekundärt mål #1: Att identifiera den optimala EX-timingen som maximerar den anorexigena effekten på medellång sikt av EX (dvs. kaloriminskning under 24 timmar efter lunchen) i varje grupp tonåringar.
Hypotes: EX omedelbart före en måltid (EX-->MÅLTID) kommer att bli mindre effektivt med tiden. En minskad påverkan på dag 1 (dvs. minskning av energiintaget mindre viktigt mellan EX och kontrollförhållanden) och frånvaron av påverkan på dag 2 (liknande energiintag mellan 4 förhållanden) förväntas.
Sekundärt mål #2: Att belysa det hormonella och kemosensoriska svaret som är associerat med den anorexigena effekten av EX Timing.
Hypotes: EX-->MEAL kommer att visa en maximal förändring i anorexigena hormoner (t.ex. lägsta ghrelin och högsta leptinnivåer), och kommer att maximalt förändra den kortikala kemosensoriska bearbetningen till lukt och smak. En dos-responseffekt förväntas: förändringen i anorexigena hormoner är omvänt proportionell mot EX-måltidsfördröjningen.
Sekundärt mål #3: Förstå hur komplementära livsstilsfaktorer påverkas av EX Timing och hur dessa kan inducera en negativ energibalans. Hypotes: Det spekuleras i att EX Timing-tillståndet som har störst inverkan på näringen också kommer att minska stillasittande vanor och förbättra sömnbeteenden. Dessa livsstilsvanor måste övervakas för att kontrollera/utforska deras dämpande effekter.
Sekundärt mål #4: Övervaka kardiometaboliska parametrar efter varje EX Timing-scenario.
Hypotes: EX→Måltidsscenariot skulle ha större effekter på blodtryck och lipidprofiler med tanke på dess större inverkan på energiintaget. De största effekterna kommer att ses på deltagare med en dålig profil (högt blodtryck och lipidnivåer).
Detta projekt kommer att involvera 4 möten under 4 på varandra följande veckor på LAPS, ett laboratorium som är utrustat för att möta behoven i studien [Physical Activity and Health Laboratory (FCI och don Molson) vid CEPSUM].
Metoder : Det preliminära besöket (cirka 4 timmar) kommer att innehålla standardiserade frågeformulär om fysisk aktivitet och kost, olika antropometriska tester (procent av fett och kroppsmassa med hjälp av DXA, längd och midjemått), en bedömning av deras vilometabolism (indirekt kalorimetri), ett standardiserat fysiskt test (VO2max med indirekt kalorimetri) samt en kulinarisk exponering för de måltider som kommer att serveras till dem. Under den följande veckan (7 dagar) kommer det att finnas en övervakning av deras livsstil (fysisk aktivitet, stillasittande beteende, sömn, etc.), vilket innebär att en dietist bär en accelerometer och tre matpåminnelser. Tre experimentella turer (cirka 5 timmar / besök) kommer att följa. Dessa möten presenterar olika tidsförhållanden där träningen omedelbart följs av smak- och lukttester samt blodprover. Deltagarna kommer att delta, på ett randomiserat sätt, i 3 experimentella förhållanden, alla föregås av en standardfrukost som serveras kl. 8.00. Villkor 1: aktiv-tidigt (30 min vid 70 % VO2max) kl. 09.00, tillstånd 2: aktiv-sen (30 min. vid 70 % VO2max) kl. 11.00, tillstånd 3: stillasittande (kontrolltillstånd) från kl. 09.00 till 12.00. Deras energiintag och val av mat kommer att bedömas klockan 12.00 och under de 48 timmarna efter varje experimentellt besök, med hjälp av validerade lunchlådor. Mätningar av aptit, smak [elektroencefalogram (EEG) + gustometer] och lukt (EEG + olfaktometer) samt blodprov som mäter aptithormoner (ghrelin, oxytomodulin, Glukagon-liknande peptid-1 och peptid YY-36) kommer att utföras kl. varje experimentbesök.
Förväntade resultat: För närvarande bestäms träningsperioder i skolor, på arbetsplatser och fritid slumpmässigt snarare än vetenskapligt schemalagda. Detta är potentiellt suboptimalt och inte anpassat till andra medicinska behandlingar (t.ex. medicinering) där timing är en viktig komponent i behandlingsregimen. Resultaten av detta projekt om EX Timing kommer att vara viktiga för att förbättra EX-interventioner för att förbättra positiva resultat från varje minut av utförd träning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Ève Mathieu, Ph.D
- Telefonnummer: (514) 343-6737
- E-post: me.mathieu@umontreal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jo-Anne Gilbert, Ph.D
- Telefonnummer: 42143 514-343-6111
- E-post: j.gilbert@umontreal.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Rekrytering
- Université de Montréal
-
Kontakt:
- Marie-Eve Mathieu
- Telefonnummer: 5143436737
- E-post: me.mathieu@umontreal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Studiedeltagare:
- måste vara 12-17 år för att säkerställa korrekt överensstämmelse med studieprotokollet och liknande dagliga rutiner (dvs. gå på gymnasiet);
- har normalvikt eller fetma enligt Världshälsoorganisationens kriterier
Uteslutningskriterier: Individer kommer att exkluderas om de:
- Följ en specifik diet eller har matallergier;
- har en ätstörning (t. anorexi eller bulimi);
- har en metabol sjukdom, tar kosttillskott eller använder medicin som kan påverka studieresultaten (t.ex. insulin, lipidsänkande läkemedel, kortikosteroider);
- är vegetarianer eller veganer, som inte kan äta våra validerade måltider som innehåller protein från animaliska källor;
- har några tarmsjukdomar;
- har fysiska begränsningar som hindrar dem från att delta i vårt EX-program;
- är involverade i tävlingsidrott;
- inte kan läsa eller tala vare sig franska eller engelska;
- har för närvarande COVID-19 eller går inte med på att respektera sanitära åtgärder under besöken; eller,
- röka eller använda droger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EX startar 9:30
En uppvärmning, 30 min vid 70 % VO2 max och en nedkylning utförd kl 9:30.
|
Löpband (30 minuter) vid 70 % av maximal aerob kapacitet
|
Experimentell: EX startar kl 11:00
En uppvärmning, 30 min vid 70 % VO2 max och en nedkylning utförd kl 11:00.
|
Löpband (30 minuter) vid 70 % av maximal aerob kapacitet
|
Inget ingripande: Inget EX
Kontrolltillstånd.
Ett urval av 30 minuters stillasittande aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Energiintag vid lunch
Tidsram: 30 minuter
|
Erhålls med hjälp av en ad libitum-måltid
|
30 minuter
|
Fysiska aktivitetsvanor utanför laboratoriet
Tidsram: 24 timmar
|
Tid tillbringad i måttlig till kraftig intensitet.
|
24 timmar
|
Matvanor utanför laboratoriet
Tidsram: 24 timmar
|
Ambulatorisk övervakning av mat förutsatt att den äts (kcal totalt)
|
24 timmar
|
Stillasittande aktivitetsvanor utanför laboratoriet
Tidsram: 24 timmar
|
Tid tillbringad i stillasittande aktiviteter
|
24 timmar
|
Sömnaktivitetsvanor utanför laboratoriet
Tidsram: 24 timmar
|
Tid tillbringade med att sova på natten
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kemosensoriskt svar - Smak
Tidsram: Inom de 30 minuter som ägnas åt kemosensoriska tester, före måltiden vid middagstid.
|
Smaka på händelserelaterad potential (latens, varaktighet och amplitud) med hjälp av EEG
|
Inom de 30 minuter som ägnas åt kemosensoriska tester, före måltiden vid middagstid.
|
Cirkulerande koncentration av PYY
Tidsram: Inom de 30 minuter som ägnas åt kemosensoriska tester, före måltiden vid middagstid.
|
orexigen hormonnivå
|
Inom de 30 minuter som ägnas åt kemosensoriska tester, före måltiden vid middagstid.
|
Kemosensoriskt svar - Lukt
Tidsram: Inom de 30 minuter som ägnas åt kemosensoriska tester, före måltiden vid middagstid och under 2 timmarsperioden efter måltiden.
|
Lukthändelsrelaterad potential (latens, varaktighet och amplitud) med hjälp av EEG
|
Inom de 30 minuter som ägnas åt kemosensoriska tester, före måltiden vid middagstid och under 2 timmarsperioden efter måltiden.
|
Cirkulerande koncentration av GLP1
Tidsram: Inom de 30 minuter som ägnas åt kemosensoriska tester, före måltiden vid middagstid och under 2 timmarsperioden efter måltiden.
|
Orexigen hormonnivå
|
Inom de 30 minuter som ägnas åt kemosensoriska tester, före måltiden vid middagstid och under 2 timmarsperioden efter måltiden.
|
Cirkulerande nivåer av ghrelin
Tidsram: Inom de 30 minuter som ägnas åt kemosensoriska tester, före måltiden vid middagstid och under 2 timmarsperioden efter måltiden.
|
Anorexigena hormonella nivåer
|
Inom de 30 minuter som ägnas åt kemosensoriska tester, före måltiden vid middagstid och under 2 timmarsperioden efter måltiden.
|
Oxytomodulin
Tidsram: Inom de 30 minuter som ägnas åt kemosensoriska tester, före måltiden vid middagstid och under 2 timmarsperioden efter måltiden.
|
Orexigena hormonella nivåer.
|
Inom de 30 minuter som ägnas åt kemosensoriska tester, före måltiden vid middagstid och under 2 timmarsperioden efter måltiden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERC-20-049-P
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, tonåring
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna