- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05030636
Nuevo papel de la sincronización del ejercicio en la obesidad
FIT3: Programación del ejercicio para un nuevo tratamiento para la obesidad
El objetivo principal de este proyecto de investigación es evaluar el impacto del momento del ejercicio en la percepción sensorial, más específicamente en el gusto y el olfato. Además, los investigadores quieren identificar el escenario óptimo de tiempo de ejercicio que maximice el efecto anorexigénico a corto plazo del ejercicio (es decir, disminución de la ingesta energética en la comida posterior a la sesión de ejercicio) en cada grupo de adolescentes. Hipótesis: el ejercicio inmediatamente antes de una comida (EX->COMIDA) será el escenario más eficiente, y mostrará un mayor impacto en individuos del sexo masculino y personas que padecen obesidad. Posteriormente, los investigadores quieren comprender los impactos del ejercicio en los hábitos de estilo de vida (es decir, sueño y sedentarismo).
Para la realización de este proyecto de investigación, los investigadores prevén reclutar aproximadamente 144 participantes, niños y niñas con normopeso/obesidad, con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años. De estos participantes, la mitad serán hombres. Hay dos tiempos de ejercicio diferentes (es decir, realizado a las 9:30 am y 11:00 am usando una cinta rodante para probar la capacidad aeróbica máxima) y una condición de control sedentaria. Los participantes participarán en 3 visitas experimentales en orden aleatorio (~5 horas/visita en LAPS-UdeM + 24h de seguimiento en la vida real). Sensaciones de apetito, ingesta de energía (es decir, total y macronutrientes), seguimiento de la actividad mediante actigrafía, hormonal (es decir, anorexigénico y orexigénico) y quimiosensorial (es decir, respuesta cortical a los estímulos del gusto y el olfato) se controlará en el laboratorio y/o de forma remota.
Este proyecto medirá la respuesta aguda en entornos de laboratorio y de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad antes de la edad adulta se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiometabólica, así como de complicaciones musculoesqueléticas y psicosociales. Hasta hace poco, los dos componentes principales del balance energético (es decir, Se pensó que el gasto y la ingesta de energía) actuaban de forma independiente sobre el peso corporal, pero un creciente cuerpo de conocimiento en el campo de la fisiología humana respalda la teoría de que el ejercicio y la nutrición interactúan (EXiNU). Comportamientos de estilo de vida complementarios [p. sedentarismo y sueño] también pueden influir en el equilibrio energético, actuando todos de forma sinérgica sobre el equilibrio energético (EXiNU+). El trabajo innovador del Dr. Mathieu reveló recientemente que la modulación de EX Timing en relación con el almuerzo puede mejorar significativamente la elección de alimentos más saludables y reducir la ingesta de energía total (-10 %) y lipídica (-25 %) sin compensación nutricional adicional durante el resto del día. día.
Este proyecto de investigación único se enfoca específicamente en comprender cómo EX Timing puede regular el balance de energía, llenando un vacío importante en la literatura actual. Las fortalezas y novedad de la propuesta actual son que: 1) Se investigarán jóvenes de ambos sexos y de diferente estado de peso corporal; 2) Se estudiará un perfil variado de hormonas orexigénicas y anorexigénicas, así como la respuesta cortical al gusto y al olfato, para comprender mejor las elecciones de alimentos; 3) El sueño y los comportamientos sedentarios se evaluarán con EX y nutrición para evaluar mejor la influencia global de EX Timing en el balance energético; 4) Se monitorearán los indicadores cardiometabólicos vinculados a la obesidad.
Objetivo principal: identificar el momento EX óptimo que maximiza el efecto anorexigénico a corto plazo de EX (es decir, disminución de la ingesta energética en la comida posterior a la sesión EX) en cada grupo de adolescentes.
Hipótesis: EX inmediatamente antes de una comida (EX-->COMIDA) será el escenario más eficiente y mostrará un mayor impacto en las personas con obesidad y en los hombres.
Objetivo secundario n.º 1: identificar el momento EX óptimo que maximiza el efecto anorexigénico a mediano plazo de EX (es decir, reducción calórica durante las 24 horas siguientes al almuerzo) en cada grupo de adolescentes.
Hipótesis: EX inmediatamente antes de una comida (EX-->COMIDA) será menos eficiente con el tiempo. Un impacto reducido en el Día 1 (es decir, Se espera una reducción en la ingesta de energía menos importante entre las condiciones EX y de control) y la ausencia de impacto en el Día 2 (ingesta de energía similar entre las 4 condiciones).
Objetivo secundario #2: dilucidar la respuesta hormonal y quimiosensorial asociada con el efecto anorexigénico de EX Timing.
Hipótesis: EX-->COMIDA mostrará un cambio máximo en las hormonas anorexigénicas (p. niveles más bajos de grelina y más altos de leptina), y alterará al máximo el procesamiento quimiosensorial cortical del olfato y el gusto. Se espera un efecto dosis-respuesta: el cambio en las hormonas anorexigénicas es inversamente proporcional al retraso de la EX-comida.
Objetivo secundario #3: Comprender cómo los factores complementarios del estilo de vida se ven influenciados por EX Timing y cómo estos pueden inducir un balance energético negativo. Hipótesis: se especula que la condición de tiempo EX que tiene el mayor impacto en la nutrición también reducirá los hábitos sedentarios y mejorará los hábitos de sueño. Esos hábitos de estilo de vida deben ser monitoreados para controlar/explorar sus efectos moderadores.
Objetivo secundario n.° 4: monitorear los parámetros cardiometabólicos después de cada escenario de cronometraje EX.
Hipótesis: El escenario EX→Meal tendría mayores efectos sobre la presión arterial y los perfiles de lípidos dado su mayor impacto sobre la ingesta de energía. Los mayores efectos se verán en participantes con un perfil pobre (presión arterial alta y niveles de lípidos).
Este proyecto consistirá en 4 reuniones durante 4 semanas consecutivas en LAPS, un laboratorio equipado para atender las necesidades del estudio [Laboratorio de Actividad Física y Salud (FCI y don Molson) en CEPSUM].
Métodos: La visita preliminar (aproximadamente 4 horas) incluirá cuestionarios estandarizados sobre actividad física y nutrición, diversas pruebas antropométricas (porcentaje de grasa y masa corporal mediante DXA, altura y circunferencia de la cintura), una evaluación de su metabolismo en reposo (calorimetría indirecta), una prueba física estandarizada (VO2max con calorimetría indirecta) así como una exposición culinaria de las comidas que les serán servidas. Durante la semana siguiente (7 días), se realizará un seguimiento de su estilo de vida (actividad física, sedentarismo, sueño, etc.), que consiste en llevar un acelerómetro y tres recordatorios de alimentos por parte de un nutricionista. Seguirán tres recorridos experimentales (aproximadamente 5 horas / visita). Estas reuniones presentan diferentes condiciones temporales en las que el ejercicio será seguido inmediatamente por pruebas de sabor y olor, así como muestras de sangre. Los participantes participarán, de forma aleatoria, en 3 condiciones experimentales, todas precedidas por un desayuno estándar servido a las 8 am. Condición 1: activo-temprano (30 min al 70% VO2max) a las 9 a.m., condición 2: activo-tardío (30 min al 70% VO2max) a las 11 a.m., condición 3: sedentario (condición de control) de 9 a.m. a 12 p.m. Se evaluará su ingesta energética y elección de alimentos a las 12 horas y durante las 48 horas siguientes a cada visita experimental, utilizando loncheras validadas. Se realizarán mediciones de apetito, gusto [electroencefalograma (EEG) + gustometro] y olfato (EEG + olfatómetro) así como análisis de sangre que miden las hormonas del apetito (ghrelina, oxitomodulina, Glucagon-Like Peptide-1 y Peptide YY-36) se realizarán en cada visita experimental.
Resultados esperados: actualmente, los períodos de ejercicio en las escuelas, los lugares de trabajo y el tiempo libre se establecen al azar en lugar de programarse científicamente. Esto es potencialmente subóptimo y no está alineado con otros tratamientos médicos (p. medicación) donde el tiempo es un componente esencial del régimen de tratamiento. Los resultados de este proyecto sobre EX Timing serán importantes para mejorar las intervenciones de EX con el fin de mejorar los resultados positivos de cada minuto de ejercicio realizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Participantes del estudio:
- debe tener entre 12 y 17 años para garantizar el cumplimiento adecuado del protocolo del estudio y rutinas diarias similares (es decir, asistir a la escuela secundaria);
- tener peso normal u obesidad según los criterios de la Organización Mundial de la Salud
Criterios de exclusión: las personas serán excluidas si:
- sigue una dieta específica o tiene alergias alimentarias;
- tiene un trastorno alimentario (p. anorexia o bulimia);
- tiene una enfermedad metabólica, está tomando suplementos o usa medicamentos que podrían influir en los resultados del estudio (p. insulina, medicamentos para reducir los lípidos, corticosteroides);
- son vegetarianos o veganos, que no pueden comer nuestras comidas validadas que contienen proteínas de origen animal;
- tiene algún trastorno intestinal;
- tienen limitaciones físicas que les impiden participar en nuestro programa EX;
- están involucrados en deportes competitivos;
- no saben leer ni hablar francés ni inglés;
- actualmente tiene COVID-19 o no acepta respetar las medidas sanitarias durante las visitas; o,
- fumar o consumir drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EX comienza a las 9:30 am
Un calentamiento, 30 min al 70% VO2 max y un enfriamiento realizado a las 9:30 am.
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Cinta de correr (30 minutos) al 70% de la capacidad aeróbica máxima
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Experimental: EX comienza a las 11:00 am
Un calentamiento, 30 min al 70% VO2 max y un enfriamiento realizado a las 11:00 am.
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Cinta de correr (30 minutos) al 70% de la capacidad aeróbica máxima
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Sin intervención: No ex
Condición de control.
Una selección de 30 minutos de actividades sedentarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de energía en el almuerzo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Obtenido usando una comida ad libitum
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30 minutos
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Hábitos de actividad física fuera del laboratorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo dedicado a una intensidad de moderada a vigorosa.
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24 horas
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Hábitos alimentarios fuera del laboratorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Seguimiento ambulatorio de los alimentos siempre que se ingieren (kcal totales)
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24 horas
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Hábitos de actividad sedentaria fuera del laboratorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo dedicado a actividades sedentarias.
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24 horas
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Hábitos de actividad del sueño fuera del laboratorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo dedicado a dormir por la noche
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta quimiosensorial - Gusto
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos dedicados a las pruebas quimiosensoriales, antes de la comida al mediodía.
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Potencial relacionado con eventos gustativos (latencia, duración y amplitud) usando EEG
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Dentro de los 30 minutos dedicados a las pruebas quimiosensoriales, antes de la comida al mediodía.
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Concentración circulante de PYY
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos dedicados a las pruebas quimiosensoriales, antes de la comida al mediodía.
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nivel hormonal orexígeno
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Dentro de los 30 minutos dedicados a las pruebas quimiosensoriales, antes de la comida al mediodía.
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Respuesta quimiosensorial - Olfato
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos dedicados a las pruebas quimiosensoriales, antes de la comida al mediodía y en el período de 2 horas después de la comida.
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Olor potencial relacionado con eventos (latencia, duración y amplitud) usando EEG
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Dentro de los 30 minutos dedicados a las pruebas quimiosensoriales, antes de la comida al mediodía y en el período de 2 horas después de la comida.
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Concentración circulante de GLP1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos dedicados a las pruebas quimiosensoriales, antes de la comida al mediodía y en el período de 2 horas después de la comida.
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Nivel hormonal orexigénico
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Dentro de los 30 minutos dedicados a las pruebas quimiosensoriales, antes de la comida al mediodía y en el período de 2 horas después de la comida.
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Niveles circulantes de grelina
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos dedicados a las pruebas quimiosensoriales, antes de la comida al mediodía y en el período de 2 horas después de la comida.
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Niveles hormonales anorexigénicos
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Dentro de los 30 minutos dedicados a las pruebas quimiosensoriales, antes de la comida al mediodía y en el período de 2 horas después de la comida.
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Oxitomodulina
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos dedicados a las pruebas quimiosensoriales, antes de la comida al mediodía y en el período de 2 horas después de la comida.
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Niveles hormonales orexigénicos.
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Dentro de los 30 minutos dedicados a las pruebas quimiosensoriales, antes de la comida al mediodía y en el período de 2 horas después de la comida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERC-20-049-P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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