- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05030636
Nowatorska rola synchronizacji ćwiczeń w otyłości
FIT3: Harmonogram ćwiczeń w nowatorskim leczeniu otyłości
Głównym celem tego projektu badawczego jest ocena wpływu czasu wykonywania ćwiczeń na percepcję zmysłową, a dokładniej na smak i węch. Ponadto badacze chcą zidentyfikować optymalny scenariusz ćwiczeń, który maksymalizuje krótkoterminowy anoreksogenny efekt ćwiczeń (tj. zmniejszenie spożycia energii podczas posiłku po sesji ćwiczeń) w każdej grupie nastolatków. Hipoteza: ćwiczenia bezpośrednio przed posiłkiem (EX->MEAL) będą najbardziej efektywnym scenariuszem i wykażą większy wpływ na mężczyzn i osoby cierpiące na otyłość. Następnie badacze chcą zrozumieć wpływ ćwiczeń na nawyki związane ze stylem życia (tj. senność i siedzący tryb życia).
Do realizacji tego projektu badawczego badacze planują rekrutację około 144 uczestników, chłopców i dziewcząt o prawidłowej wadze/otyłych, w wieku od 12 do 17 lat. Spośród tych uczestników połowa będzie mężczyznami. Istnieją dwa różne czasy ćwiczeń (tj. wykonywane o godzinie 9:30 i 11:00 na bieżni w celu sprawdzenia maksymalnej wydolności tlenowej) oraz jeden warunek kontrolny siedzący. Uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach eksperymentalnych w losowej kolejności (~5 godzin/wizyta w LAPS-UdeM + 24h monitoringu w warunkach rzeczywistych). Odczucia apetytu, spożycie energii (tj. ogółem i makroskładników), monitorowanie aktywności za pomocą aktygrafii, hormonalne (tj. anoreksogeniczne i oreksogeniczne) i chemosensoryczne (tj. odpowiedź kory mózgowej na bodźce smakowe i węchowe) odpowiedź będzie monitorowana w laboratorium i/lub zdalnie.
W ramach tego projektu zostaną zmierzone ostre reakcje w warunkach laboratoryjnych i rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość przed dorosłością wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób kardiometabolicznych, a także powikłań ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i psychospołecznych. Do niedawna dwa główne składniki bilansu energetycznego (tj. wydatek energetyczny i spożycie energii) miały wpływ niezależnie od masy ciała, ale rosnąca wiedza z zakresu fizjologii człowieka potwierdza teorię, że ćwiczenia i odżywianie oddziałują na siebie (EXiNU). Uzupełniające zachowania związane ze stylem życia [np. siedzący tryb życia i sen] mogą również wpływać na równowagę energetyczną, wszystkie działają synergistycznie na równowagę energetyczną (EXiNU+). Innowacyjna praca dr Mathieu ujawniła niedawno, że modulacja EX Timing w stosunku do obiadu może znacznie poprawić wybór zdrowszej żywności i obniżyć spożycie energii całkowitej (-10%) i lipidów (-25%) bez dalszej kompensacji żywieniowej w pozostałej części dnia. dzień.
Ten wyjątkowy projekt badawczy koncentruje się w szczególności na zrozumieniu, w jaki sposób EX Timing może regulować równowagę energetyczną, wypełniając główną lukę w aktualnej literaturze. Mocne strony i nowatorstwo obecnego wniosku polegają na tym, że: 1) zbadana zostanie młodzież obojga płci io różnej masie ciała; 2) Zbadany zostanie zróżnicowany profil hormonów oreksygennych i anoreksogennych, a także odpowiedź korowa na smak i zapach, aby lepiej zrozumieć wybory żywieniowe; 3) Sen i siedzący tryb życia zostaną ocenione za pomocą EX i odżywiania, aby lepiej ocenić globalny wpływ EX Timing na równowagę energetyczną; 4) Monitorowane będą wskaźniki kardiometaboliczne związane z otyłością.
Główny cel: określenie optymalnego czasu EX, który maksymalizuje krótkoterminowy efekt anoreksogenny EX (tj. spadek podaży energii podczas posiłku po sesji EX) w każdej grupie nastolatków.
Hipoteza: EX bezpośrednio przed posiłkiem (EX-->MEAL) będzie najbardziej efektywnym scenariuszem i wykaże większy wpływ na osoby z otyłością i mężczyzn.
Cel drugorzędny nr 1: Określenie optymalnego czasu EX, który maksymalizuje średnioterminowy anoreksogenny efekt EX (tj. redukcji kalorii w ciągu 24 godzin po obiedzie) w każdej grupie nastolatków.
Hipoteza: EX bezpośrednio przed posiłkiem (EX-->MEAL) z czasem będzie mniej wydajny. Zmniejszony wpływ w dniu 1 (tj. mniej istotne zmniejszenie poboru energii między EX a warunkami kontrolnymi) oraz brak wpływu w dniu 2 (podobny pobór energii między 4 warunkami).
Cel drugorzędny nr 2: Wyjaśnienie odpowiedzi hormonalnej i chemosensorycznej związanej z anoreksogennym efektem EX Timing.
Hipoteza: EX-->MEAL pokaże maksymalną zmianę w hormonach anoreksogennych (np. najniższy poziom greliny i najwyższy poziom leptyny) i maksymalnie zmieni korowe przetwarzanie chemosensoryczne w zakresie węchu i smaku. Oczekiwany jest efekt dawka-odpowiedź: zmiana hormonów anoreksogennych jest odwrotnie proporcjonalna do opóźnienia posiłku EX.
Cel drugorzędny nr 3: Zrozumieć, w jaki sposób EX Timing wpływa na uzupełniające czynniki stylu życia i jak mogą one wywołać ujemny bilans energetyczny. Hipoteza: Spekuluje się, że warunek EX Timing, który ma największy wpływ na odżywianie, zmniejszy również nawyki siedzącego trybu życia i poprawi zachowania związane ze snem. Te nawyki związane ze stylem życia należy monitorować, aby kontrolować / badać ich łagodzące skutki.
Cel drugorzędny nr 4: Monitoruj parametry kardiometaboliczne po każdym scenariuszu EX Timing.
Hipoteza: Scenariusz EX→Posiłek miałby większy wpływ na ciśnienie krwi i profile lipidowe, biorąc pod uwagę jego większy wpływ na spożycie energii. Największe efekty będą widoczne u uczestników o złym profilu (wysokie ciśnienie krwi i poziom lipidów).
Ten projekt będzie obejmował 4 spotkania w ciągu 4 kolejnych tygodni w LAPS, laboratorium wyposażonym na potrzeby badania [Laboratorium Aktywności Fizycznej i Zdrowia (FCI i don Molson) w CEPSUM].
Metody: Wizyta wstępna (ok. 4 godzin) będzie obejmowała wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej i odżywiania, różne badania antropometryczne (procent tkanki tłuszczowej i masy ciała metodą DXA, wzrost i obwód talii), ocenę ich metabolizmu spoczynkowego (kalorymetria pośrednia), wystandaryzowany test fizyczny (VO2max z kalorymetrią pośrednią) oraz kulinarną ekspozycję posiłków, które będą im podawane. W kolejnym tygodniu (7 dni) prowadzony będzie monitoring ich trybu życia (aktywność fizyczna, siedzący tryb życia, sen itp.), który polega na noszeniu akcelerometru i trzech przypomnieniach żywieniowych przez dietetyka. Nastąpią trzy wycieczki eksperymentalne (około 5 godzin na wizytę). Spotkania te przedstawiają różne warunki czasowe, w których bezpośrednio po ćwiczeniu zostaną przeprowadzone testy smakowe i zapachowe oraz pobranie krwi. Uczestnicy w sposób losowy wezmą udział w 3 warunkach eksperymentalnych, poprzedzonych standardowym śniadaniem serwowanym o godzinie 8:00. Warunek 1: aktywny wcześnie (30 min przy 70% VO2max) o 9 rano, warunek 2: aktywny późny (30 min przy 70% VO2max) o 11 rano, warunek 3: siedzący tryb (warunki kontrolne) od 9 rano do 12 wieczorem. Ich spożycie energii i wybory żywieniowe zostaną ocenione o godzinie 12 w południe iw ciągu 48 godzin po każdej wizycie eksperymentalnej, przy użyciu zatwierdzonych pudełek śniadaniowych. Pomiary apetytu, smaku [elektroencefalogram (EEG) + gustometr] i węchu (EEG + olfaktometr) oraz badania krwi mierzące hormony apetytu (grelina, oksytomodulina, Glukagonopodobny Peptyd-1 i Peptyd YY-36) będą wykonywane o godz. każdą wizytę eksperymentalną.
Oczekiwane wyniki: Obecnie okresy ćwiczeń w szkołach, miejscach pracy i czasie wolnym są ustalane losowo, a nie naukowo zaplanowane. Jest to potencjalnie nieoptymalne i niezgodne z innymi metodami leczenia (np. leków), gdzie czas jest istotnym elementem schematu leczenia. Wyniki tego projektu dotyczącego EX Timing będą ważne dla ulepszenia interwencji EX w celu zwiększenia pozytywnych wyników z każdej minuty wykonywanych ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy badania:
- musi mieć 12-17 lat, aby zapewnić odpowiednią zgodność z protokołem badania i podobnymi codziennymi czynnościami (tj. uczęszczać do liceum);
- mieć prawidłową wagę lub otyłość zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia
Kryteria wykluczenia: Osoby zostaną wykluczone, jeśli:
- przestrzegać określonej diety lub mieć alergie pokarmowe;
- cierpisz na zaburzenia odżywiania (np. anoreksja lub bulimia);
- cierpisz na chorobę metaboliczną, zażywasz suplementy lub leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. insulina, leki obniżające stężenie lipidów, kortykosteroidy);
- są wegetarianami lub weganami, którzy nie mogą spożywać naszych zwalidowanych posiłków zawierających białko pochodzenia zwierzęcego;
- masz jakiekolwiek zaburzenia jelitowe;
- mają fizyczne ograniczenia, które uniemożliwiają im udział w naszym programie EX;
- biorą udział w sporcie wyczynowym;
- nie potrafią czytać ani mówić po francusku lub angielsku;
- aktualnie ma COVID-19 lub nie wyraża zgody na przestrzeganie środków sanitarnych podczas wizyt; Lub,
- palić lub zażywać narkotyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EX zaczyna się o 9:30
Rozgrzewka, 30 min przy 70% VO2 max i wyciszenie wykonane o 9:30.
|
Bieżnia (30 minut) na 70% maksymalnej wydolności tlenowej
|
|
Eksperymentalny: EX rozpoczyna się o godzinie 11:00
Rozgrzewka, 30 min przy 70% VO2 max i wyciszenie o 11:00.
|
Bieżnia (30 minut) na 70% maksymalnej wydolności tlenowej
|
|
Brak interwencji: Bez byłych
Stan kontrolny.
Do wyboru 30 minut zajęć siedzących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii w porze lunchu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Otrzymywany przy użyciu posiłku ad libitum
|
30 minut
|
|
Nawyki związane z aktywnością fizyczną poza laboratorium
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas spędzony na intensywności od umiarkowanej do energicznej.
|
24 godziny
|
|
Nawyki żywieniowe poza laboratorium
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ambulatoryjne monitorowanie podawanych pokarmów (kcal ogółem)
|
24 godziny
|
|
Siedzący tryb życia poza laboratorium
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas spędzony na siedzących czynnościach
|
24 godziny
|
|
Nawyki związane ze snem poza laboratorium
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas spędzony na spaniu w nocy
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź chemosensoryczna - Smak
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut poświęconych na badania chemosensoryczne, przed posiłkiem w południe.
|
Posmakuj potencjał związany ze zdarzeniem (opóźnienie, czas trwania i amplituda) za pomocą EEG
|
W ciągu 30 minut poświęconych na badania chemosensoryczne, przed posiłkiem w południe.
|
|
Krążące stężenie PYY
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut poświęconych na badania chemosensoryczne, przed posiłkiem w południe.
|
oreksygenny poziom hormonów
|
W ciągu 30 minut poświęconych na badania chemosensoryczne, przed posiłkiem w południe.
|
|
Reakcja chemosensoryczna - Zapach
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut poświęconych na badanie chemosensoryczne, przed posiłkiem w południe iw ciągu 2 godzin po posiłku.
|
Wyczuj potencjał związany ze zdarzeniem zapachowym (opóźnienie, czas trwania i amplituda) za pomocą EEG
|
W ciągu 30 minut poświęconych na badanie chemosensoryczne, przed posiłkiem w południe iw ciągu 2 godzin po posiłku.
|
|
Krążące stężenie GLP1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut poświęconych na badanie chemosensoryczne, przed posiłkiem w południe iw ciągu 2 godzin po posiłku.
|
Oreksygeniczny poziom hormonów
|
W ciągu 30 minut poświęconych na badanie chemosensoryczne, przed posiłkiem w południe iw ciągu 2 godzin po posiłku.
|
|
Krążące poziomy greliny
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut poświęconych na badanie chemosensoryczne, przed posiłkiem w południe iw ciągu 2 godzin po posiłku.
|
Poziom hormonów anoreksogennych
|
W ciągu 30 minut poświęconych na badanie chemosensoryczne, przed posiłkiem w południe iw ciągu 2 godzin po posiłku.
|
|
Oksytomodulina
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut poświęconych na badanie chemosensoryczne, przed posiłkiem w południe iw ciągu 2 godzin po posiłku.
|
Oreksygeniczne poziomy hormonów.
|
W ciągu 30 minut poświęconych na badanie chemosensoryczne, przed posiłkiem w południe iw ciągu 2 godzin po posiłku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERC-20-049-P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .