- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05030636
Nová role načasování cvičení u obezity
FIT3: Načasování cvičení pro novou léčbu obezity
Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je posoudit vliv načasování cvičení na smyslové vnímání, konkrétněji na chuť a čich. Vyšetřovatelé také chtějí identifikovat optimální scénář načasování cvičení, který maximalizuje krátkodobý anorexigenní účinek cvičení (tj. snížení energetického příjmu při jídle po cvičení) v každé skupině teenagerů. Hypotéza: cvičení bezprostředně před jídlem (EX->MEAL) bude nejúčinnějším scénářem a bude mít větší dopad na muže a lidi trpící obezitou. Následně chtějí výzkumníci porozumět dopadům cvičení na životní návyky (tj. spánek a sedavost).
Pro realizaci tohoto výzkumného projektu plánují vyšetřovatelé získat přibližně 144 účastníků, chlapců a dívek s normální hmotností/obezitou, ve věku 12 až 17 let. Z těchto účastníků bude polovina mužů. Existují dvě různá načasování cvičení (tj. provedené v 9:30 a 11:00 na běžeckém pásu k otestování maximální aerobní kapacity) a jeden sedavý kontrolní stav. Účastníci se zúčastní 3 experimentálních návštěv v náhodném pořadí (~5 hodin/návštěva v LAPS-UdeM + 24h sledování v reálném životě). Pocit chuti k jídlu, příjem energie (tj. celkové a makroživiny), sledování aktivity pomocí aktigrafie, hormonální (tj. anorexigenní a orexigenní) a chemosenzorické (tj. kortikální reakce na chuťové a čichové stimulace) reakce bude monitorována v laboratoři a/nebo vzdáleně.
Tento projekt bude měřit akutní odezvu v laboratorních podmínkách i v reálném životě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita před dospělostí je spojena se zvýšeným rizikem kardiometabolických onemocnění a také muskuloskeletálních a psychosociálních komplikací. Donedávna byly dvě hlavní složky energetické bilance (tj. výdej a příjem energie) působily nezávisle na tělesné hmotnosti, ale rostoucí množství znalostí v oblasti lidské fyziologie podporuje teorii, že cvičení a výživa se vzájemně ovlivňují (EXiNU). Doplňkové životní styly [např. sedavost a spánek] mohou také ovlivnit energetickou rovnováhu, přičemž všechny působí synergicky na energetickou rovnováhu (EXiNU+). Inovativní práce Dr. Mathieu nedávno odhalila, že modulace EX Timing ve vztahu k obědu může výrazně zlepšit výběr zdravějších potravin a snížit celkový (-10%) a lipidový (-25%) energetický příjem bez další nutriční kompenzace během zbytku den.
Tento unikátní výzkumný projekt se zaměřuje konkrétně na pochopení toho, jak EX Timing může regulovat energetickou rovnováhu, čímž vyplňuje velkou mezeru v současné literatuře. Silnými stránkami a novinkou současného návrhu je, že: 1) Budou vyšetřováni mladí lidé obou pohlaví a různé tělesné hmotnosti; 2) Bude studován různý profil orexigenních a anorektických hormonů, stejně jako kortikální reakce na chuť a čich, aby bylo možné lépe porozumět výběru potravin; 3) Spánek a sedavé chování budou hodnoceny pomocí EX a výživy, aby bylo možné lépe posoudit globální vliv EX Timing na energetickou rovnováhu; 4) Budou sledovány kardiometabolické ukazatele spojené s obezitou.
Primární cíl: Identifikovat optimální načasování EX, které maximalizuje krátkodobý anorexigenní účinek EX (tj. snížení energetického příjmu při jídle po EX session) v každé skupině teenagerů.
Hypotéza: EX bezprostředně před jídlem (EX-->MEAL) bude nejúčinnějším scénářem a bude mít větší dopad na jedince s obezitou a na muže.
Sekundární cíl #1: Identifikovat optimální načasování EX, které maximalizuje střednědobý anorexigenní účinek EX (tj. snížení kalorií během 24 hodin po obědě) v každé skupině teenagerů.
Hypotéza: EX bezprostředně před jídlem (EX-->MEAL) bude časem méně efektivní. Snížený dopad v den 1 (tj. očekává se snížení příjmu energie méně důležité mezi EX a kontrolními podmínkami) a absence dopadu na den 2 (podobný příjem energie mezi 4 podmínkami).
Sekundární cíl č. 2: Objasnit hormonální a chemosenzorickou odpověď spojenou s anorexigenním účinkem EX Timing.
Hypotéza: EX-->MEAL bude vykazovat maximální změnu anorexogenních hormonů (např. nejnižší hladiny ghrelinu a nejvyšší hladiny leptinu) a maximálně změní kortikální chemosenzorické zpracování na vůni a chuť. Očekává se účinek závislosti odpovědi na dávce: změna anorexogenních hormonů je nepřímo úměrná zpoždění EX-jídla.
Sekundární cíl č. 3: Pochopit, jak jsou komplementární faktory životního stylu ovlivněny EX Timingem a jak mohou vyvolat negativní energetickou bilanci. Hypotéza: Spekuluje se, že podmínka EX Timing, která má největší dopad na výživu, také sníží sedavé návyky a zlepší spánkové chování. Tyto životní návyky je třeba sledovat, aby bylo možné kontrolovat/prozkoumat jejich zmírňující účinky.
Sekundární cíl #4: Monitorování kardiometabolických parametrů po každém scénáři EX Timing.
Hypotéza: Scénář EX→Meal by měl větší vliv na krevní tlak a lipidové profily vzhledem k jeho většímu dopadu na příjem energie. Největší účinky budou patrné u účastníků se špatným profilem (vysoký krevní tlak a hladiny lipidů).
Tento projekt bude zahrnovat 4 setkání během 4 po sobě jdoucích týdnů v LAPS, laboratoři vybavené pro potřeby studie [Physical Activity and Health Laboratory (FCI a don Molson) na CEPSUM].
Metody : Předběžná návštěva (cca 4 hodiny) bude zahrnovat standardizované dotazníky o fyzické aktivitě a výživě, různé antropometrické testy (procento tuku a tělesné hmoty pomocí DXA, výška a obvod pasu), posouzení jejich klidového metabolismu (nepřímá kalorimetrie), standardizovaný fyzikální test (VO2max s nepřímou kalorimetrií) a také kulinární expozici jídel, která jim budou podávána. V průběhu následujícího týdne (7 dní) bude probíhat monitoring jejich životního stylu (fyzická aktivita, sedavé chování, spánek atd.), což obnáší nošení akcelerometru a tři připomenutí jídla výživovým poradcem. Následovat budou tři experimentální prohlídky (cca 5 hodin / návštěva). Tato setkání představují různé časové podmínky, ve kterých bude cvičení bezprostředně následovat testy chuti a pachu a také vzorky krve. Účastníci se náhodně zúčastní 3 experimentálních podmínek, kterým všem předchází standardní snídaně podávaná v 8 hodin ráno. Stav 1: aktivní-brzo (30 min při 70 % VO2max) v 9:00, stav 2: aktivní-pozdní (30 min při 70 % VO2max) v 11:00, stav 3: sedavý (kontrolní stav) od 9:00 do 12:00. Jejich energetický příjem a výběr potravin budou hodnoceny ve 12 hodin a během 48 hodin po každé experimentální návštěvě pomocí ověřených obědových boxů. Měření chuti k jídlu, chuti [elektroencefalogram (EEG) + gustometr] a čichu (EEG + olfactometr), jakož i krevní testy měřící hormony chuti k jídlu (ghrelin, oxytomodulin, glukagonu podobný peptid-1 a peptid YY-36) budou prováděny v každou experimentální návštěvu.
Očekávané výsledky: V současné době jsou období cvičení ve školách, na pracovištích a volný čas stanoveny náhodně, nikoli vědecky. To je potenciálně suboptimální a není v souladu s jinými léčebnými postupy (např. léky), kde je načasování nezbytnou součástí léčebného režimu. Výsledky tohoto projektu o EX Timing budou důležité pro zlepšení EX intervencí, aby se zlepšily pozitivní výsledky z každé minuty provedeného cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci studie:
- musí být ve věku 12–17 let, aby bylo zajištěno správné dodržování protokolu studie a podobných denních rutin (tj. navštěvovat střední školu);
- mají normální hmotnost nebo obezitu podle kritérií Světové zdravotnické organizace
Kritéria vyloučení: Jednotlivci budou vyloučeni, pokud:
- dodržovat specifickou dietu nebo mít potravinové alergie;
- trpíte poruchou příjmu potravy (např. anorexie nebo bulimie);
- máte metabolické onemocnění, užíváte doplňky stravy nebo užíváte léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie (např. inzulín, léky snižující hladinu lipidů, kortikosteroidy);
- jsou vegetariáni nebo vegani, kteří nemohou jíst naše ověřená jídla obsahující bílkoviny z živočišných zdrojů;
- mít jakékoli střevní poruchy;
- mají fyzická omezení, která je omezují v účasti v našem programu EX;
- jsou zapojeni do soutěžních sportů;
- nejsou schopni číst ani mluvit francouzsky ani anglicky;
- v současné době trpí COVID-19 nebo nesouhlasí s dodržováním hygienických opatření během návštěv; nebo,
- kouřit nebo užívat drogy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EX začíná v 9:30
Zahřátí, 30 minut při 70% VO2 max a ochlazení provedené v 9:30.
|
Běžecký pás (30 minut) při 70 % maximální aerobní kapacity
|
|
Experimentální: EX začíná v 11:00 hodin
Zahřátí, 30 minut při 70% VO2 max a ochlazení provedené v 11:00.
|
Běžecký pás (30 minut) při 70 % maximální aerobní kapacity
|
|
Žádný zásah: Žádné EX
Kontrolní stav.
Výběr z 30 minut sedavých aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie při obědě
Časové okno: 30 minut
|
Získané pomocí jídla ad libitum
|
30 minut
|
|
Návyky pohybové aktivity mimo laboratoř
Časové okno: 24 hodin
|
Čas strávený ve střední až intenzivní intenzitě.
|
24 hodin
|
|
Stravovací návyky mimo laboratoř
Časové okno: 24 hodin
|
Ambulantní sledování poskytovaného jídla, které se sní (celkem kcal)
|
24 hodin
|
|
Návyky sedavé činnosti mimo laboratoř
Časové okno: 24 hodin
|
Čas strávený sedavými činnostmi
|
24 hodin
|
|
Návyky spánkové aktivity mimo laboratoř
Časové okno: 24 hodin
|
Čas strávený spánkem v noci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemosenzorická odpověď - Chuť
Časové okno: Během 30 minut věnovaných chemosenzorickému testování před jídlem v poledne.
|
Ochutnejte potenciál související s událostí (latence, trvání a amplituda) pomocí EEG
|
Během 30 minut věnovaných chemosenzorickému testování před jídlem v poledne.
|
|
Cirkulující koncentrace PYY
Časové okno: Během 30 minut věnovaných chemosenzorickému testování před jídlem v poledne.
|
orexogenní hormonální hladina
|
Během 30 minut věnovaných chemosenzorickému testování před jídlem v poledne.
|
|
Chemosenzorická odezva – Čich
Časové okno: Během 30 minut věnovaných chemosenzorickému testování, před jídlem v poledne a v období 2 hodin po jídle.
|
Čichový potenciál související s událostí (latence, trvání a amplituda) pomocí EEG
|
Během 30 minut věnovaných chemosenzorickému testování, před jídlem v poledne a v období 2 hodin po jídle.
|
|
Cirkulační koncentrace GLP1
Časové okno: Během 30 minut věnovaných chemosenzorickému testování, před jídlem v poledne a v období 2 hodin po jídle.
|
Orexogenní hormonální hladina
|
Během 30 minut věnovaných chemosenzorickému testování, před jídlem v poledne a v období 2 hodin po jídle.
|
|
Cirkulující hladiny ghrelinu
Časové okno: Během 30 minut věnovaných chemosenzorickému testování, před jídlem v poledne a v období 2 hodin po jídle.
|
Anorexigenní hormonální hladiny
|
Během 30 minut věnovaných chemosenzorickému testování, před jídlem v poledne a v období 2 hodin po jídle.
|
|
Oxytomodulin
Časové okno: Během 30 minut věnovaných chemosenzorickému testování, před jídlem v poledne a v období 2 hodin po jídle.
|
Orexogenní hormonální hladiny.
|
Během 30 minut věnovaných chemosenzorickému testování, před jídlem v poledne a v období 2 hodin po jídle.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERC-20-049-P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dospívající
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)