- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05030636
Roman Role of Exercise Timing i fedme
FIT3: Træningstiming for en ny behandling for fedme
Hovedformålet med dette forskningsprojekt er at vurdere virkningen af timingen af træning på sensorisk perception, mere specifikt på smag og lugt. Efterforskerne ønsker også at identificere det optimale træningstidsscenarie, der maksimerer den kortsigtede anorexigeniske effekt af træning (dvs. fald i energiindtaget ved måltidet efter træningssessionen) i hver gruppe af teenagere. Hypotese: motion umiddelbart før et måltid (EX->MEAL) vil være det mest effektive scenario og vil vise en større indvirkning på mandlige individer og mennesker, der lider af fedme. Efterfølgende ønsker efterforskerne at forstå virkningerne af træning på livsstilsvaner (dvs. søvn og stillesiddendehed).
Til realiseringen af dette forskningsprojekt planlægger efterforskerne at rekruttere cirka 144 deltagere, drenge og piger med normal vægt/fedme, i alderen 12 til 17 år. Af disse deltagere vil halvdelen være mænd. Der er to forskellige træningstidspunkter (dvs. udført kl. 9:30 og 11:00 ved hjælp af et løbebånd for at teste den maksimale aerobe kapacitet) og en stillesiddende kontroltilstand. Deltagerne vil deltage i 3 eksperimentelle besøg i en tilfældig rækkefølge (~5 timer/besøg på LAPS-UdeM + 24 timers overvågning i det virkelige liv). Appetitfornemmelser, energiindtag (dvs. total og makronæringsstof), aktivitetsovervågning ved hjælp af aktigrafi, hormonelle (dvs. anorexigen og orexigen) og kemosensorisk (dvs. kortikal respons på smags- og lugtstimuleringer) respons vil blive overvåget i laboratoriet og/eller eksternt.
Dette projekt vil måle akut respons i laboratorie- og virkelige omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme før voksenalderen er forbundet med øget risiko for kardiometabolisk sygdom samt muskuloskeletale og psykosociale komplikationer. Indtil for nylig var de to hovedkomponenter i energibalancen (dvs. energiforbrug og -indtag) menes at virke uafhængigt af kropsvægten, men en voksende viden inden for menneskelig fysiologi understøtter teorien om, at træning og ernæring interagerer (EXiNU). Komplementær livsstilsadfærd [f.eks. stillesiddendehed og søvn] kan også påvirke energibalancen, som alle virker synergistisk på energibalancen (EXiNU+). Dr. Mathieus innovative arbejde afslørede for nylig, at moduleringen af EX Timing i forhold til frokost markant kan forbedre valget af sundere fødevarer og lavere total (-10%) og lipid (-25%) energiindtag uden yderligere ernæringsmæssig kompensation under resten af dag.
Dette unikke forskningsprojekt fokuserer specifikt på at forstå, hvordan EX Timing kan regulere energibalancen og udfylde et stort hul i den aktuelle litteratur. Styrken og nyheden ved det nuværende forslag er, at: 1) Unge af begge køn og af forskellig kropsvægtstatus vil blive undersøgt; 2) En varieret profil af orexigene og anorexigene hormoner samt den kortikale reaktion på smag og lugt vil blive undersøgt for bedre at forstå fødevarevalg; 3) Søvn og stillesiddende adfærd vil blive evalueret med EX og ernæring for bedre at vurdere den globale indflydelse af EX Timing på energibalancen; 4) Kardiometaboliske indikatorer knyttet til fedme vil blive overvåget.
Primært mål: At identificere den optimale EX-timing, der maksimerer den kortsigtede anorexigeniske effekt af EX (dvs. fald i energiindtaget ved måltidet efter EX-sessionen) i hver gruppe af teenagere.
Hypotese: EX umiddelbart før et måltid (EX-->MEAL) vil være det mest effektive scenarie og vil vise en større indvirkning på individer med fedme og hos mænd.
Sekundært mål #1: At identificere den optimale EX-timing, der maksimerer den mellemlange anorexigeniske effekt af EX (dvs. kaloriereduktion i løbet af de 24 timer efter frokosten) i hver gruppe af teenagere.
Hypotese: EX umiddelbart før et måltid (EX-->MEAL) vil være mindre effektivt med tiden. En reduceret påvirkning på dag 1 (dvs. reduktion i energiindtag mindre vigtigt mellem EX og kontrolforhold) og fravær af påvirkning på dag 2 (lignende energiindtag mellem 4 forhold) forventes.
Sekundært mål #2: At belyse den hormonelle og kemosensoriske respons forbundet med den anorexigeniske effekt af EX Timing.
Hypotese: EX-->MEAL vil vise en maksimal ændring i anorexigene hormoner (f.eks. laveste ghrelin og højeste leptinniveauer), og vil maksimalt ændre den kortikale kemosensoriske behandling til lugt og smag. En dosis-respons-effekt forventes: ændringen i anorexigene hormoner er omvendt proportional med EX-måltidsforsinkelsen.
Sekundært mål #3: Forstå, hvordan komplementære livsstilsfaktorer påvirkes af EX Timing, og hvordan disse kan inducere en negativ energibalance. Hypotese: Det spekuleres i, at EX Timing-tilstanden, der har den største indflydelse på ernæring, også vil reducere stillesiddende vaner og forbedre søvnadfærd. Disse livsstilsvaner skal overvåges for at kontrollere for/udforske deres modererende virkninger.
Sekundært mål #4: Overvåg kardiometaboliske parametre efter hvert EX Timing-scenarie.
Hypotese: EX→Måltidsscenariet ville have større virkninger på blodtryk og lipidprofiler givet dets større indvirkning på energiindtaget. De største effekter vil ses på deltagere med en dårlig profil (højt blodtryk og lipidniveauer).
Dette projekt vil involvere 4 møder over 4 sammenhængende uger på LAPS, et laboratorium udstyret til at imødekomme behovene i undersøgelsen [Physical Activity and Health Laboratory (FCI og don Molson) på CEPSUM].
Metoder : Det indledende besøg (ca. 4 timer) vil omfatte standardiserede spørgeskemaer om fysisk aktivitet og ernæring, forskellige antropometriske tests (procent af fedt og kropsmasse ved brug af DXA, højde og taljeomkreds), en vurdering af deres hvilestofskifte (indirekte kalorimetri), en standardiseret fysisk test (VO2max med indirekte kalorimetri) samt en kulinarisk eksponering af de måltider, der vil blive serveret til dem. I løbet af den følgende uge (7 dage) vil der være en overvågning af deres livsstil (fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn osv.), som involverer at bære et accelerometer og tre madpåmindelser af en ernæringsekspert. Tre eksperimentelle ture (ca. 5 timer / besøg) følger. Disse møder præsenterer forskellige tidsmæssige forhold, hvor træningen umiddelbart efterfølges af smags- og lugtprøver samt blodprøver. Deltagerne vil deltage, på en randomiseret måde, i 3 eksperimentelle forhold, alle forudgået af en standard morgenmad serveret kl. 8.00. Tilstand 1: aktiv-tidlig (30 min ved 70 % VO2max) kl. 9, tilstand 2: aktiv-sen (30 min ved 70 % VO2max) kl. 11, tilstand 3: stillesiddende (kontroltilstand) fra kl. 9 til 12. Deres energiindtag og valg af mad vil blive vurderet kl. 12.00 og i løbet af de 48 timer efter hvert forsøgsbesøg ved hjælp af validerede madpakker. Målinger af appetit, smag [elektroencefalogram (EEG) + gustometer] og lugt (EEG + olfaktometer) samt blodprøver, der måler appetithormoner (ghrelin, oxytomodulin, Glukagonlignende Peptid-1 og Peptid YY-36) vil blive udført kl. hvert forsøgsbesøg.
Forventede resultater: I øjeblikket er træningsperioder på skoler, arbejdspladser og fritid fastsat tilfældigt snarere end videnskabeligt planlagt. Dette er potentielt suboptimalt og ikke i overensstemmelse med andre medicinske behandlinger (f.eks. medicin), hvor timing er en væsentlig komponent i behandlingsregimet. Resultaterne af dette projekt om EX-timing vil være vigtige for at forbedre EX-interventioner for at forbedre positive resultater fra hvert minuts træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Undersøgelsesdeltagere:
- skal være 12-17 år for at sikre korrekt overholdelse af undersøgelsesprotokollen og lignende daglige rutiner (dvs. gå på gymnasiet);
- har normalvægt eller fedme i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier
Ekskluderingskriterier: Enkeltpersoner vil blive ekskluderet, hvis de:
- følge en specifik diæt eller har fødevareallergi;
- har en spiseforstyrrelse (f. anoreksi eller bulimi);
- har en stofskiftesygdom, tager kosttilskud eller bruger medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne (f. insulin, lipidsænkende lægemidler, kortikosteroider);
- er vegetarer eller veganere, som ikke kan spise vores validerede måltider, som indeholder protein fra animalske kilder;
- har nogen tarmlidelser;
- har fysiske begrænsninger, der begrænser dem fra at deltage i vores EX-program;
- er involveret i konkurrencesport;
- er ikke i stand til at læse eller tale hverken fransk eller engelsk;
- har i øjeblikket COVID-19 eller accepterer ikke at respektere sanitære foranstaltninger under besøgene; eller,
- ryge eller bruge stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EX starter kl. 9:30
En opvarmning, 30 minutter ved 70 % VO2 max og en nedkøling udført kl. 9:30.
|
Løbebånd (30 minutter) ved 70% af maksimal aerobe kapacitet
|
|
Eksperimentel: EX starter kl. 11:00
En opvarmning, 30 minutter ved 70 % VO2 max og en nedkøling udført kl. 11:00.
|
Løbebånd (30 minutter) ved 70% af maksimal aerobe kapacitet
|
|
Ingen indgriben: Ingen EX
Kontroltilstand.
Et udvalg af 30 minutters stillesiddende aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag til frokost
Tidsramme: 30 minutter
|
Opnået ved hjælp af et ad libitum måltid
|
30 minutter
|
|
Fysiske aktivitetsvaner uden for laboratoriet
Tidsramme: 24 timer
|
Tid brugt i moderat til kraftig intensitet.
|
24 timer
|
|
Spisevaner uden for laboratoriet
Tidsramme: 24 timer
|
Ambulant overvågning af mad, forudsat at den bliver spist (kcal i alt)
|
24 timer
|
|
Stillesiddende aktivitetsvaner uden for laboratoriet
Tidsramme: 24 timer
|
Tid brugt i stillesiddende aktiviteter
|
24 timer
|
|
Søvnaktivitetsvaner uden for laboratoriet
Tidsramme: 24 timer
|
Tid brugt på at sove om natten
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemosensorisk respons - Smag
Tidsramme: Inden for de 30 minutter, der er afsat til kemosensorisk testning, før måltidet ved middagstid.
|
Smag på begivenhedsrelateret potentiale (latens, varighed og amplitude) ved hjælp af EEG
|
Inden for de 30 minutter, der er afsat til kemosensorisk testning, før måltidet ved middagstid.
|
|
Cirkulerende koncentration af PYY
Tidsramme: Inden for de 30 minutter, der er afsat til kemosensorisk testning, før måltidet ved middagstid.
|
orexigent hormonniveau
|
Inden for de 30 minutter, der er afsat til kemosensorisk testning, før måltidet ved middagstid.
|
|
Kemosensorisk respons - Lugt
Tidsramme: Inden for de 30 minutter, der er afsat til kemosensorisk testning, før måltidet ved middagstid og i 2 timers perioden efter måltidet.
|
Lugtehændelsesrelateret potentiale (latens, varighed og amplitude) ved hjælp af EEG
|
Inden for de 30 minutter, der er afsat til kemosensorisk testning, før måltidet ved middagstid og i 2 timers perioden efter måltidet.
|
|
Cirkulerende koncentration af GLP1
Tidsramme: Inden for de 30 minutter, der er afsat til kemosensorisk testning, før måltidet ved middagstid og i 2 timers perioden efter måltidet.
|
Orexigent hormonniveau
|
Inden for de 30 minutter, der er afsat til kemosensorisk testning, før måltidet ved middagstid og i 2 timers perioden efter måltidet.
|
|
Cirkulerende niveauer af ghrelin
Tidsramme: Inden for de 30 minutter, der er afsat til kemosensorisk testning, før måltidet ved middagstid og i 2 timers perioden efter måltidet.
|
Anorexigen hormonelle niveauer
|
Inden for de 30 minutter, der er afsat til kemosensorisk testning, før måltidet ved middagstid og i 2 timers perioden efter måltidet.
|
|
Oxytomodulin
Tidsramme: Inden for de 30 minutter, der er afsat til kemosensorisk testning, før måltidet ved middagstid og i 2 timers perioden efter måltidet.
|
Orexigeniske hormonelle niveauer.
|
Inden for de 30 minutter, der er afsat til kemosensorisk testning, før måltidet ved middagstid og i 2 timers perioden efter måltidet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERC-20-049-P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)