- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05030636
Neuartige Rolle des Trainingszeitpunkts bei Fettleibigkeit
FIT3: Trainingszeitpunkt für eine neuartige Behandlung von Fettleibigkeit
Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, den Einfluss des Trainingszeitpunkts auf die Sinneswahrnehmung, insbesondere auf Geschmack und Geruch, zu bewerten. Darüber hinaus möchten die Forscher das optimale Trainings-Timing-Szenario identifizieren, das die kurzfristige magersüchtige Wirkung des Trainings maximiert (d. h. Verringerung der Energieaufnahme bei der Mahlzeit nach der Trainingseinheit) bei jeder Gruppe von Teenagern. Hypothese: Bewegung unmittelbar vor einer Mahlzeit (EX->MEAL) ist das effizienteste Szenario und hat größere Auswirkungen auf männliche Personen und Menschen, die an Fettleibigkeit leiden. Anschließend wollen die Forscher die Auswirkungen von Bewegung auf die Lebensgewohnheiten (d. h. Schlaf und Bewegungsmangel).
Für die Umsetzung dieses Forschungsprojekts planen die Forscher die Rekrutierung von etwa 144 Teilnehmern, Jungen und Mädchen mit Normalgewicht/Adipositas, im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Hälfte dieser Teilnehmer wird männlich sein. Es gibt zwei verschiedene Trainingszeiten (d. h. durchgeführt um 9:30 Uhr und 11:00 Uhr mit einem Laufband, um die maximale aerobe Kapazität zu testen) und eine sitzende Kontrollbedingung. Die Teilnehmer nehmen in zufälliger Reihenfolge an drei experimentellen Besuchen teil (~5 Stunden/Besuch bei LAPS-UdeM + 24 Stunden reale Überwachung). Appetitempfindungen, Energieaufnahme (d. h. Gesamt- und Makronährstoff), Aktivitätsüberwachung mittels Aktigraphie, hormonelle (d. h. magersüchtig und orexigen) und chemosensorisch (d. h. (kortikale Reaktion auf Geschmacks- und Geruchsreize) Die Reaktion wird im Labor und/oder aus der Ferne überwacht.
Dieses Projekt wird die akute Reaktion im Labor und im realen Leben messen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit vor dem Erwachsenenalter ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie muskuloskelettale und psychosoziale Komplikationen verbunden. Bis vor kurzem waren die beiden Hauptkomponenten der Energiebilanz (d. h. Es wurde angenommen, dass sich Energieaufwand und -aufnahme unabhängig auf das Körpergewicht auswirken, aber ein wachsender Wissensschatz auf dem Gebiet der menschlichen Physiologie stützt die Theorie, dass Bewegung und Ernährung interagieren (EXiNU). Komplementäre Lebensstilverhalten [z.B. Bewegungsmangel und Schlaf] können auch die Energiebilanz beeinflussen und wirken sich synergetisch auf die Energiebilanz aus (EXiNU+). Die innovative Arbeit von Dr. Mathieu hat kürzlich gezeigt, dass die Modulation des EX-Timings im Verhältnis zum Mittagessen die Auswahl gesünderer Lebensmittel erheblich verbessern und die Gesamt- (-10 %) und Lipid- (-25 %) Energieaufnahme ohne weiteren Nährstoffausgleich während des restlichen Tages senken kann Tag.
Dieses einzigartige Forschungsprojekt konzentriert sich speziell auf das Verständnis, wie EX-Timing den Energiehaushalt regulieren kann, und schließt damit eine große Lücke in der aktuellen Literatur. Die Stärken und die Neuheit des aktuellen Vorschlags liegen darin, dass: 1) Jugendliche beiderlei Geschlechts und mit unterschiedlichem Körpergewichtsstatus untersucht werden; 2) Ein vielfältiges Profil orexigener und anorexigener Hormone sowie die kortikale Reaktion auf Geschmack und Geruch werden untersucht, um die Lebensmittelauswahl besser zu verstehen. 3) Schlaf- und Bewegungsverhalten werden mit EX und Ernährung bewertet, um den globalen Einfluss des EX-Timings auf die Energiebilanz besser beurteilen zu können; 4) Kardiometabolische Indikatoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit werden überwacht.
Hauptziel: Ermittlung des optimalen EX-Timings, das die kurzfristige magersüchtige Wirkung von EX maximiert (d. h. Verringerung der Energieaufnahme bei der Mahlzeit nach der EX-Sitzung) in jeder Gruppe von Teenagern.
Hypothese: EX unmittelbar vor einer Mahlzeit (EX-->MEAL) wird das effizienteste Szenario sein und eine größere Auswirkung auf Personen mit Fettleibigkeit und bei Männern haben.
Sekundäres Ziel Nr. 1: Ermittlung des optimalen EX-Timings, das die mittelfristige magersüchtige Wirkung von EX maximiert (d. h. Kalorienreduktion während der 24 Stunden nach dem Mittagessen) in jeder Gruppe von Teenagern.
Hypothese: EX unmittelbar vor einer Mahlzeit (EX-->MEAL) wird mit der Zeit weniger effizient sein. Eine geringere Auswirkung am ersten Tag (d. h. Es wird erwartet, dass die Verringerung der Energieaufnahme zwischen EX- und Kontrollbedingungen weniger wichtig ist) und dass es an Tag 2 keine Auswirkungen gibt (ähnliche Energieaufnahme zwischen 4 Bedingungen).
Sekundäres Ziel Nr. 2: Aufklärung der hormonellen und chemosensorischen Reaktion, die mit der magersüchtigen Wirkung von EX Timing verbunden ist.
Hypothese: EX-->MEAL zeigt eine maximale Veränderung der anorexigenen Hormone (z. B. niedrigster Ghrelin- und höchster Leptinspiegel) und wird die kortikale chemosensorische Verarbeitung von Geruch und Geschmack maximal verändern. Es wird ein Dosis-Wirkungs-Effekt erwartet: Die Veränderung der anorexigenen Hormone ist umgekehrt proportional zur Verzögerung der EX-Mahlzeit.
Sekundäres Ziel Nr. 3: Verstehen, wie komplementäre Lebensstilfaktoren durch EX-Timing beeinflusst werden und wie diese zu einer negativen Energiebilanz führen können. Hypothese: Es wird spekuliert, dass die EX-Timing-Erkrankung, die den größten Einfluss auf die Ernährung hat, auch sitzende Gewohnheiten reduzieren und das Schlafverhalten verbessern wird. Diese Lebensgewohnheiten müssen überwacht werden, um ihre moderierenden Auswirkungen zu kontrollieren bzw. zu erforschen.
Sekundäres Ziel Nr. 4: Überwachung der kardiometabolischen Parameter nach jedem EX-Timing-Szenario.
Hypothese: Das EX→Meal-Szenario hätte größere Auswirkungen auf den Blutdruck und die Lipidprofile, da es einen größeren Einfluss auf die Energieaufnahme hat. Die größten Auswirkungen werden bei Teilnehmern mit einem schlechten Profil (hoher Blutdruck und hohe Lipidwerte) beobachtet.
Dieses Projekt umfasst 4 Treffen über 4 aufeinanderfolgende Wochen im LAPS, einem Labor, das entsprechend den Anforderungen der Studie ausgestattet ist [Labor für körperliche Aktivität und Gesundheit (FCI und Don Molson) am CEPSUM].
Methoden: Der Vorbesuch (ca. 4 Stunden) umfasst standardisierte Fragebögen zu körperlicher Aktivität und Ernährung, verschiedene anthropometrische Tests (Fettanteil und Körpermasse mittels DXA, Körpergröße und Taillenumfang), eine Beurteilung ihres Ruhestoffwechsels (indirekte Kalorimetrie), ein standardisierter körperlicher Test (VO2max mit indirekter Kalorimetrie) sowie eine kulinarische Darstellung der Mahlzeiten, die ihnen serviert werden. In der darauffolgenden Woche (7 Tage) erfolgt eine Überwachung ihres Lebensstils (körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Schlaf usw.), was das Tragen eines Beschleunigungsmessers und drei Essenserinnerungen durch einen Ernährungsberater umfasst. Es folgen drei experimentelle Führungen (ca. 5 Stunden/Besuch). Diese Treffen stellen unterschiedliche zeitliche Bedingungen dar, bei denen unmittelbar im Anschluss an die Übung Geschmacks- und Geruchstests sowie Blutproben durchgeführt werden. Die Teilnehmer nehmen nach dem Zufallsprinzip an drei Versuchsbedingungen teil, denen jeweils ein Standardfrühstück um 8 Uhr vorausgeht. Bedingung 1: früh aktiv (30 Min. bei 70 % VO2max) um 9 Uhr, Bedingung 2: aktiv-spät (30 Min. bei 70 % VO2max) um 11 Uhr, Bedingung 3: sitzend (Kontrollbedingung) von 9 Uhr bis 12 Uhr. Ihre Energieaufnahme und Lebensmittelauswahl werden um 12 Uhr mittags und während der 48 Stunden nach jedem Versuchsbesuch anhand validierter Lunchboxen bewertet. Es werden Messungen des Appetits, des Geschmacks [Elektroenzephalogramm (EEG) + Gusometer] und des Geruchs (EEG + Olfaktometer) sowie Blutuntersuchungen zur Messung der Appetithormone (Ghrelin, Oxytomodulin, Glucagon-Like Peptide-1 und Peptid YY-36) durchgeführt bei jedem Versuchsbesuch.
Erwartete Ergebnisse: Derzeit werden Trainingszeiten in Schulen, am Arbeitsplatz und in der Freizeit eher zufällig als wissenschaftlich geplant festgelegt. Dies ist möglicherweise nicht optimal und nicht mit anderen medizinischen Behandlungen (z. B. Medikamente), bei denen das Timing ein wesentlicher Bestandteil des Behandlungsplans ist. Die Ergebnisse dieses Projekts zum EX-Timing werden wichtig sein, um EX-Interventionen zu verbessern und so die positiven Ergebnisse jeder Minute der durchgeführten Übung zu steigern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Studienteilnehmer:
- muss zwischen 12 und 17 Jahre alt sein, um die ordnungsgemäße Einhaltung des Studienprotokolls und ähnlicher täglicher Routinen (d. h. das Gymnasium besuchen);
- gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation Normalgewicht oder Fettleibigkeit haben
Ausschlusskriterien: Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie:
- eine bestimmte Diät einhalten oder Nahrungsmittelallergien haben;
- eine Essstörung haben (z.B. Anorexie oder Bulimie);
- eine Stoffwechselerkrankung haben, Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z.B. Insulin, lipidsenkende Arzneimittel, Kortikosteroide);
- sind Vegetarier oder Veganer und können unsere validierten Mahlzeiten, die Proteine aus tierischen Quellen enthalten, nicht essen;
- irgendwelche Darmstörungen haben;
- körperliche Einschränkungen haben, die sie von der Teilnahme an unserem EX-Programm abhalten;
- sich im Leistungssport engagieren;
- nicht in der Lage sind, Französisch oder Englisch zu lesen oder zu sprechen;
- derzeit an COVID-19 erkrankt ist oder sich nicht bereit erklärt, bei den Besuchen Hygienemaßnahmen einzuhalten; oder,
- rauchen oder Drogen nehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EX beginnt um 9:30 Uhr
Ein Aufwärmen, 30 Minuten bei 70 % VO2 max und ein Cool-Down um 9:30 Uhr.
|
Laufband (30 Minuten) bei 70 % der maximalen aeroben Kapazität
|
|
Experimental: EX beginnt um 11:00 Uhr
Ein Aufwärmen, 30 Minuten bei 70 % VO2 max und ein Cool-Down um 11:00 Uhr.
|
Laufband (30 Minuten) bei 70 % der maximalen aeroben Kapazität
|
|
Kein Eingriff: Keine Ex
Kontrollbedingung.
Eine Auswahl an 30-minütigen sitzenden Aktivitäten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energiezufuhr zum Mittagessen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Erhalten durch eine Ad-libitum-Mahlzeit
|
30 Minuten
|
|
Körperliche Aktivitätsgewohnheiten außerhalb des Labors
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit, die mit mäßiger bis starker Intensität verbracht wird.
|
24 Stunden
|
|
Essgewohnheiten außerhalb des Labors
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Ambulante Überwachung der verzehrten Lebensmittel (kcal gesamt)
|
24 Stunden
|
|
Sitzende Aktivitätsgewohnheiten außerhalb des Labors
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit, die mit sitzenden Tätigkeiten verbracht wird
|
24 Stunden
|
|
Schlafaktivitätsgewohnheiten außerhalb des Labors
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Zeit, die man nachts mit Schlafen verbringt
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chemosensorische Reaktion – Geschmack
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Minuten, die der chemosensorischen Untersuchung gewidmet sind, vor der Mahlzeit am Mittag.
|
Schmecken Sie ereignisbezogenes Potenzial (Latenz, Dauer und Amplitude) mithilfe des EEG
|
Innerhalb der 30 Minuten, die der chemosensorischen Untersuchung gewidmet sind, vor der Mahlzeit am Mittag.
|
|
Zirkulierende Konzentration von PYY
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Minuten, die der chemosensorischen Untersuchung gewidmet sind, vor der Mahlzeit am Mittag.
|
orexigener Hormonspiegel
|
Innerhalb der 30 Minuten, die der chemosensorischen Untersuchung gewidmet sind, vor der Mahlzeit am Mittag.
|
|
Chemosensorische Reaktion – Geruch
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Minuten, die dem chemosensorischen Test gewidmet sind, vor der Mahlzeit mittags und in den zwei Stunden nach der Mahlzeit.
|
Riechen Sie ereignisbezogenes Potenzial (Latenz, Dauer und Amplitude) mithilfe des EEG
|
Innerhalb der 30 Minuten, die dem chemosensorischen Test gewidmet sind, vor der Mahlzeit mittags und in den zwei Stunden nach der Mahlzeit.
|
|
Zirkulierende Konzentration von GLP1
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Minuten, die dem chemosensorischen Test gewidmet sind, vor der Mahlzeit mittags und in den zwei Stunden nach der Mahlzeit.
|
Orexigener Hormonspiegel
|
Innerhalb der 30 Minuten, die dem chemosensorischen Test gewidmet sind, vor der Mahlzeit mittags und in den zwei Stunden nach der Mahlzeit.
|
|
Zirkulierende Ghrelinspiegel
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Minuten, die dem chemosensorischen Test gewidmet sind, vor der Mahlzeit mittags und in den zwei Stunden nach der Mahlzeit.
|
Magersüchtige Hormonspiegel
|
Innerhalb der 30 Minuten, die dem chemosensorischen Test gewidmet sind, vor der Mahlzeit mittags und in den zwei Stunden nach der Mahlzeit.
|
|
Oxytomodulin
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Minuten, die dem chemosensorischen Test gewidmet sind, vor der Mahlzeit mittags und in den zwei Stunden nach der Mahlzeit.
|
Orexigene Hormonspiegel.
|
Innerhalb der 30 Minuten, die dem chemosensorischen Test gewidmet sind, vor der Mahlzeit mittags und in den zwei Stunden nach der Mahlzeit.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERC-20-049-P
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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