- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05030636
Nieuwe rol van trainingstiming bij obesitas
FIT3: Trainingstijdstip voor een nieuwe behandeling voor obesitas
Het hoofddoel van dit onderzoeksproject is om de impact van de timing van inspanning op de zintuiglijke waarneming, meer bepaald op smaak en geur, te beoordelen. Ook willen de onderzoekers het optimale scenario voor de timing van oefeningen identificeren dat het anorexigene effect van lichaamsbeweging op korte termijn maximaliseert (d.w.z. afname van de energie-inname bij de maaltijd na de trainingssessie) bij elke groep tieners. Hypothese: lichaamsbeweging vlak voor een maaltijd (EX->MAALTIJD) is het meest efficiënte scenario en zal een grotere impact hebben op mannen en mensen met obesitas. Vervolgens willen de onderzoekers de effecten van lichaamsbeweging op levensstijlgewoonten begrijpen (d.w.z. slaap en sedentair zijn).
Voor de realisatie van dit onderzoeksproject zijn de onderzoekers van plan ongeveer 144 deelnemers te rekruteren, jongens en meisjes met een normaal gewicht/obesitas, in de leeftijd van 12 tot 17 jaar. Van deze deelnemers zal de helft man zijn. Er zijn twee verschillende trainingstijden (d.w.z. uitgevoerd om 9.30 uur en 11.00 uur met behulp van een loopband om de maximale aerobe capaciteit te testen) en één sedentaire controleconditie. Deelnemers nemen deel aan 3 experimentele bezoeken in willekeurige volgorde (~5 uur/bezoek aan LAPS-UdeM + 24 uur real-life monitoring). Eetlustgevoelens, energie-inname (d.w.z. totaal en macronutriënt), activiteitsmonitoring met behulp van actigrafie, hormonaal (d.w.z. anorexigenisch en orexigenisch) en chemosensorisch (d.w.z. corticale respons op smaak- en reukstimulaties) zal de respons in het laboratorium en/of op afstand worden gecontroleerd.
Dit project meet de acute respons in het laboratorium en in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas voor de volwassenheid wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiometabolische aandoeningen en op musculoskeletale en psychosociale complicaties. Tot voor kort waren de twee belangrijkste componenten van de energiebalans (d.w.z. energieverbruik en inname) werden verondersteld onafhankelijk van het lichaamsgewicht te werken, maar een groeiende hoeveelheid kennis op het gebied van menselijke fysiologie ondersteunt de theorie dat lichaamsbeweging en voeding op elkaar inwerken (EXiNU). Complementair levensstijlgedrag [bijv. sedentair zijn en slapen] kunnen ook de energiebalans beïnvloeden, die allemaal synergetisch werken op de energiebalans (EXiNU+). Dr. Mathieu's innovatieve werk onthulde onlangs dat de modulatie van EX Timing ten opzichte van de lunch de keuze voor gezonder voedsel aanzienlijk kan verbeteren en de totale (-10%) en lipide (-25%) energie-inname kan verlagen zonder verdere voedingscompensatie gedurende de rest van de dag. dag.
Dit unieke onderzoeksproject richt zich specifiek op het begrijpen hoe EX Timing de energiebalans kan reguleren, waarmee een grote leemte in de huidige literatuur wordt opgevuld. De sterke punten en het nieuwe van het huidige voorstel zijn dat: 1) jongeren van beide geslachten en met een verschillend lichaamsgewicht zullen worden onderzocht; 2) Een gevarieerd profiel van orexigene en anorexigene hormonen evenals de corticale respons op smaak en geur zullen bestudeerd worden om voedselkeuzes beter te begrijpen; 3) Slaap en sedentair gedrag zullen worden geëvalueerd met EX en voeding om de globale invloed van EX Timing op de energiebalans beter te kunnen beoordelen; 4) Cardiometabolische indicatoren die verband houden met obesitas zullen worden gemonitord.
Primaire doelstelling: het identificeren van de optimale EX-timing die het anorexigene effect van EX op korte termijn maximaliseert (d.w.z. afname van de energie-inname bij de maaltijd na de EX-sessie) bij elke groep tieners.
Hypothese: EX vlak voor een maaltijd (EX-->MAALTIJD) is het meest efficiënte scenario en zal een grotere impact hebben op personen met obesitas en op mannen.
Secundaire doelstelling #1: Het identificeren van de optimale EX-timing die het anorexigene effect van EX op middellange termijn maximaliseert (d.w.z. caloriereductie gedurende de 24 uur na de lunch) bij elke groep tieners.
Hypothese: EX vlak voor een maaltijd (EX-->MEAL) zal na verloop van tijd minder efficiënt zijn. Een verminderde impact op dag 1 (d.w.z. vermindering van energie-inname minder belangrijk tussen EX- en controlecondities) en de afwezigheid van impact op Dag 2 (vergelijkbare energie-inname tussen 4 condities) worden verwacht.
Secundaire doelstelling #2: Ophelderen van de hormonale en chemosensorische respons geassocieerd met het anorexigene effect van EX Timing.
Hypothese: EX-->MAALTIJD zal een maximale verandering laten zien in anorexigene hormonen (bijv. laagste ghreline en hoogste leptine niveaus), en zal de corticale chemosensorische verwerking tot reuk en smaak maximaal veranderen. Er wordt een dosis-responseffect verwacht: de verandering in anorexigene hormonen is omgekeerd evenredig met de EX-maaltijdvertraging.
Secundaire doelstelling #3: Begrijpen hoe complementaire leefstijlfactoren worden beïnvloed door EX Timing en hoe deze een negatieve energiebalans kunnen veroorzaken. Hypothese: Er wordt gespeculeerd dat de EX Timing-conditie die de grootste invloed heeft op voeding, ook sedentaire gewoonten zal verminderen en slaapgedrag zal verbeteren. Die levensstijlgewoonten moeten worden gecontroleerd om hun matigende effecten te beheersen/te onderzoeken.
Secundaire doelstelling #4: Bewaken van cardiometabolische parameters volgens elk EX Timing-scenario.
Hypothese: Het EX→Maaltijd-scenario zou grotere effecten hebben op de bloeddruk en de lipidenprofielen gezien de grotere impact op de energie-inname. De grootste effecten zullen worden gezien bij deelnemers met een slecht profiel (hoge bloeddruk en lipidenniveaus).
Dit project omvat 4 bijeenkomsten gedurende 4 opeenvolgende weken in LAPS, een laboratorium dat is uitgerust om te voldoen aan de behoeften van de studie [Physical Activity and Health Laboratory (FCI en don Molson) bij CEPSUM].
Methoden: Het voorbereidende bezoek (ongeveer 4 uur) omvat gestandaardiseerde vragenlijsten over fysieke activiteit en voeding, verschillende antropometrische tests (vetpercentage en lichaamsgewicht met behulp van DXA, lengte en middelomtrek), een beoordeling van hun metabolisme in rust (indirecte calorimetrie), een gestandaardiseerde fysieke test (VO2max met indirecte calorimetrie) en een culinaire kennismaking met de maaltijden die hen worden geserveerd. Gedurende de volgende week (7 dagen) zal hun levensstijl (lichamelijke activiteit, sedentair gedrag, slaap, enz.) worden gevolgd, waarbij een versnellingsmeter en drie voedselherinneringen worden gedragen door een voedingsdeskundige. Er volgen drie experimentele rondleidingen (circa 5 uur / bezoek). Deze bijeenkomsten bieden verschillende temporele omstandigheden waarin de oefening onmiddellijk wordt gevolgd door smaak- en geurtesten en bloedmonsters. Deelnemers nemen op willekeurige wijze deel aan 3 experimentele omstandigheden, allemaal voorafgegaan door een standaardontbijt dat om 8.00 uur wordt geserveerd. Conditie 1: actief-vroeg (30 min bij 70% VO2max) om 9.00 uur, conditie 2: actief-laat (30 min bij 70% VO2max) om 11.00 uur, conditie 3: sedentair (controleconditie) van 9.00 uur tot 12.00 uur Hun energie-inname en voedselkeuzes worden beoordeeld om 12.00 uur en gedurende de 48 uur na elk experimentbezoek, met behulp van gevalideerde lunchboxen. Metingen van eetlust, smaak [elektro-encefalogram (EEG) + gustometer] en reuk (EEG + olfactometer) evenals bloedonderzoeken die eetlusthormonen meten (ghreline, oxytomoduline, glucagon-achtige peptide-1 en peptide YY-36) zullen worden uitgevoerd op elk experimenteel bezoek.
Verwachte resultaten : momenteel worden oefenperioden op scholen, werkplekken en vrije tijd willekeurig vastgesteld in plaats van wetenschappelijk gepland. Dit is potentieel suboptimaal en niet afgestemd op andere medische behandelingen (bijv. medicatie) waarbij timing een essentieel onderdeel is van het behandelingsregime. De resultaten van dit project over EX Timing zullen belangrijk zijn om EX-interventies te verbeteren om de positieve resultaten van elke uitgevoerde minuut oefening te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Studiedeelnemers:
- moet 12-17 jaar oud zijn om ervoor te zorgen dat het studieprotocol en vergelijkbare dagelijkse routines correct worden nageleefd (d.w.z. naar de middelbare school gaan);
- een normaal gewicht of zwaarlijvigheid hebben volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
Uitsluitingscriteria: Individuen worden uitgesloten als ze:
- een specifiek dieet volgen of voedselallergieën hebben;
- een eetstoornis heeft (bijv. anorexia of boulimia);
- een stofwisselingsziekte heeft, supplementen slikt of medicijnen gebruikt die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. insuline, lipidenverlagende medicijnen, corticosteroïden);
- vegetariër of veganist zijn, die onze gevalideerde maaltijden die eiwitten uit dierlijke bronnen bevatten niet kunnen eten;
- darmaandoeningen heeft;
- fysieke beperkingen hebben waardoor ze niet kunnen deelnemen aan ons EX-programma;
- zijn betrokken bij competitieve sporten;
- niet in staat zijn om Frans of Engels te lezen of te spreken;
- momenteel COVID-19 heeft of niet akkoord gaat met het respecteren van sanitaire maatregelen tijdens de bezoeken; of,
- roken of drugs gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EX begint om 9.30 uur
Een warming-up, 30 min bij 70% VO2 max en een cooling-down uitgevoerd om 9.30 uur.
|
Loopband (30 minuten) op 70% van de maximale aërobe capaciteit
|
|
Experimenteel: EX begint om 11:00 uur
Een warming-up, 30 min bij 70% VO2 max en een cooling-down uitgevoerd om 11:00 uur.
|
Loopband (30 minuten) op 70% van de maximale aërobe capaciteit
|
|
Geen tussenkomst: Geen ex
Conditie onder controle.
Een keuze uit sedentaire activiteiten van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie-inname tijdens de lunch
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verkregen met behulp van een ad libitum-maaltijd
|
30 minuten
|
|
Lichamelijke activiteitsgewoonten buiten het laboratorium
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd doorgebracht met matige tot krachtige intensiteit.
|
24 uur
|
|
Eetgewoonten buiten het laboratorium
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ambulante monitoring van voedsel dat wordt gegeten (kcal totaal)
|
24 uur
|
|
Sedentaire activiteitsgewoonten buiten het laboratorium
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd besteed aan sedentaire activiteiten
|
24 uur
|
|
Slaapactiviteitsgewoonten buiten het laboratorium
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd doorgebracht met slapen 's nachts
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemosensorische reactie - Smaak
Tijdsspanne: Binnen de 30 minuten die zijn besteed aan chemosensorische tests, voorafgaand aan de maaltijd om 12.00 uur.
|
Proef gebeurtenisgerelateerd potentieel (latentie, duur en amplitude) met behulp van EEG
|
Binnen de 30 minuten die zijn besteed aan chemosensorische tests, voorafgaand aan de maaltijd om 12.00 uur.
|
|
Circulerende concentratie van PYY
Tijdsspanne: Binnen de 30 minuten die zijn besteed aan chemosensorische tests, voorafgaand aan de maaltijd om 12.00 uur.
|
orexigeen hormonaal niveau
|
Binnen de 30 minuten die zijn besteed aan chemosensorische tests, voorafgaand aan de maaltijd om 12.00 uur.
|
|
Chemosensorische reactie - Geur
Tijdsspanne: Binnen de 30 minuten die zijn besteed aan chemosensorische testen, voorafgaand aan de maaltijd om 12.00 uur en in de periode van 2 uur na de maaltijd.
|
Ruik event-gerelateerd potentieel (latentie, duur en amplitude) met behulp van EEG
|
Binnen de 30 minuten die zijn besteed aan chemosensorische testen, voorafgaand aan de maaltijd om 12.00 uur en in de periode van 2 uur na de maaltijd.
|
|
Circulerende concentratie van GLP1
Tijdsspanne: Binnen de 30 minuten die zijn besteed aan chemosensorische testen, voorafgaand aan de maaltijd om 12.00 uur en in de periode van 2 uur na de maaltijd.
|
Orexigeen hormonaal niveau
|
Binnen de 30 minuten die zijn besteed aan chemosensorische testen, voorafgaand aan de maaltijd om 12.00 uur en in de periode van 2 uur na de maaltijd.
|
|
Circulerende niveaus van ghreline
Tijdsspanne: Binnen de 30 minuten die zijn besteed aan chemosensorische testen, voorafgaand aan de maaltijd om 12.00 uur en in de periode van 2 uur na de maaltijd.
|
Anorexigene hormonale niveaus
|
Binnen de 30 minuten die zijn besteed aan chemosensorische testen, voorafgaand aan de maaltijd om 12.00 uur en in de periode van 2 uur na de maaltijd.
|
|
Oxytomoduline
Tijdsspanne: Binnen de 30 minuten die zijn besteed aan chemosensorische testen, voorafgaand aan de maaltijd om 12.00 uur en in de periode van 2 uur na de maaltijd.
|
Orexigeense hormonale niveaus.
|
Binnen de 30 minuten die zijn besteed aan chemosensorische testen, voorafgaand aan de maaltijd om 12.00 uur en in de periode van 2 uur na de maaltijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CERC-20-049-P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .