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L'infiltration de nor-épinéphrine par trajectoire peut-elle réduire la perte de sang pendant la néphrolithotomie percutanée (PCNL) ?

4 janvier 2022 mis à jour par: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

L'infiltration de nor-épinéphrine par trajectoire peut-elle réduire la perte de sang pendant la néphrolithotomie percutanée ? : Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.

pendant PCNL; Quelques millilitres de nor-épinéphrine sont injectés dans le tractus visé après ponction du système pelvicalyceal et avant sa dilatation par rapport à l'injection de sérum physiologique (placebo). le changement d'hémoglobine et la perte de sang sont estimés et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients sont positionnés en position de lithotomie et un cathéter urétéral à pointe ouverte 6 F est fixé par cystoscope. Ensuite, un système pelvicalyceal est ponctionné sous guidage échographique et/ou fluoroscopique, puis une aiguille de ponction de calibre 18 (G) est introduite vers le calice souhaité et un fil de guidage de 0,038 pouce est inséré. puis 20 G Chiba aiguille est introduite à côté de l'aiguille de ponction pour l'infiltration de l'ensemble du tractus par quelques millilitres de nor-épinéphrine ou de solution saline. puis, le tractus est dilaté sur le fil guide, enfin une gaine d'Amplatz a été insérée.

le néphroscope est utilisé pour la désintégration des calculs par lithotriteur pneumatique ou laser. Les fragments sont lavés ou retirés à l'aide d'une pince.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kalubiaya
      • Banha, Kalubiaya, Egypte, 13518
        • Banha University Hospitals
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13511
        • Banha University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • calculs rénaux>2 cm

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie, anomalies congénitales, infections actives des voies urinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe nor-épinéphrine (NE)
Le tractus PCNL est infiltré par la Nor-épinéphrine avant sa dilatation.
Procédure: Injection de nor-épinéphrine par rapport à une solution saline pendant PCNL
Le tractus PCNL est infiltré par Nor-Epinephrine ou Normal Saline avant sa dilatation.
Comparateur placebo: Groupe S
Le tractus PCNL est infiltré par une solution saline normale avant sa dilatation.
Procédure: Injection de nor-épinéphrine par rapport à une solution saline pendant PCNL
Le tractus PCNL est infiltré par Nor-Epinephrine ou Normal Saline avant sa dilatation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
goutte d'hémoglobine
Délai: 72 heures après l'intervention
la baisse inférieure est meilleure
72 heures après l'intervention
perte de sang
Délai: immédiatement après la chirurgie
la perte inférieure est meilleure
immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sans pierre
Délai: dans les 3 mois post opératoire
plus c'est haut, mieux c'est
dans les 3 mois post opératoire
événements indésirables
Délai: dans les 30 jours post-opératoires
le plus bas c'est mieux
dans les 30 jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waleed El-Shaer, Faculty of medicine, Banha university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-200310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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