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L'infiltrazione di nor-epinefrina nella traiettoria può ridurre la perdita di sangue durante la nefrolitotomia percutanea (PCNL)?

4 gennaio 2022 aggiornato da: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

L'infiltrazione di nor-epinefrina nella traiettoria può ridurre la perdita di sangue durante la nefrolitotomia percutanea?: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco.

durante PCNL; Alcuni millilitri di nor-epinefrina vengono iniettati nel tratto previsto dopo la puntura del sistema pelvico-liceale e prima della sua dilatazione rispetto all'iniezione di soluzione fisiologica (placebo). il cambiamento di emoglobina e la perdita di sangue sono stimati e confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono posizionati in posizione litotomica e il catetere ureterale a punta aperta da 6 F viene fissato mediante cistoscopio. Quindi, un sistema pelvico-caliceale viene perforato sotto guida ecografica e/o fluoroscopica, quindi viene introdotto un ago per puntura da 18 Gauge (G) verso il calice desiderato e viene inserito un filo guida da 0,038 pollici. quindi l'ago di Chiba da 20 G viene introdotto insieme all'ago di puntura per l'infiltrazione dell'intero tratto da parte di pochi millilitri di nor-epinefrina o soluzione salina. quindi si dilata il tratto sopra il filo guida, infine si inserisce una guaina di Amplatz.

il nefroscopio viene utilizzato per la disintegrazione dei calcoli mediante litotritore pneumatico o laser. I frammenti vengono lavati via o rimossi da una pinza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kalubiaya
      • Banha, Kalubiaya, Egitto, 13518
        • Banha University Hospitals
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egitto, 13511
        • Banha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • calcoli renali>2 cm

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia, anomalie congenite, infezioni attive delle vie urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo nor-epinefrina (NE).
Il tratto PCNL è infiltrato da nor-epinefrina prima della sua dilatazione.
Procedura: Iniezione di nor-epinefrina rispetto a soluzione salina durante PCNL
Il tratto PCNL è infiltrato da nor-epinefrina o soluzione salina normale prima della sua dilatazione.
Comparatore placebo: Gruppo S
Il tratto PCNL è infiltrato da soluzione salina normale prima della sua dilatazione.
Procedura: Iniezione di nor-epinefrina rispetto a soluzione salina durante PCNL
Il tratto PCNL è infiltrato da nor-epinefrina o soluzione salina normale prima della sua dilatazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caduta di emoglobina
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
la goccia inferiore è migliore
72 ore dopo l'intervento
perdita di sangue
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
la perdita inferiore è migliore
subito dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tariffa senza pietra
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
più alto è meglio
entro 3 mesi dall'intervento
eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
il più basso è migliore
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed El-Shaer, Faculty of medicine, Banha university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-200310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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