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A infiltração de noradrenalina por trajetória pode reduzir a perda de sangue durante a nefrolitotomia percutânea (PCNL)?

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

A infiltração de noradrenalina por trajetória pode reduzir a perda de sangue durante a nefrolitotomia percutânea?: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo.

durante o PCNL; Alguns mililitros de nor-epinefrina são injetados no trato pretendido após a punção do sistema pélvico-liceal e antes de sua dilatação em comparação com a injeção de solução salina (placebo). a alteração da hemoglobina e a perda de sangue são estimadas e comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes são posicionados em posição de litotomia e o cateter ureteral de ponta aberta 6 F é fixado por cistoscópio. Em seguida, um sistema pélvico-liceal é puncionado sob orientação ultrassônica e/ou fluoroscópica, em seguida, uma agulha de punção de calibre 18 (G) é introduzida em direção ao cálice desejado e um fio-guia de 0,038 polegadas é inserido. então agulha Chiba 20 G é introduzida ao lado da agulha de punção para infiltração de todo o trato por alguns mililitros de nor-epinefrina ou solução salina. a seguir, o trajeto é dilatado sobre o fio-guia, por último é inserida uma bainha Amplatz.

O nefroscópio é usado para desintegração de cálculos por litotriptor pneumático ou a laser. Fragmentos são lavados ou removidos por fórceps.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Kalubiaya
      • Banha, Kalubiaya, Egito, 13518
        • Banha University Hospitals
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egito, 13511
        • Banha University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cálculos renais >2 cm

Critério de exclusão:

  • coagulopatia, anomalias congênitas, infecções ativas do trato urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Nor-Epinefrina (NE)
O trato PCNL é infiltrado por Nor-Epinefrina antes de sua dilatação.
Procedimento: Injeção de noradrenalina versus solução salina durante PCNL
O trato PCNL é infiltrado por Nor-Epinefrina ou Salina Normal antes de sua dilatação.
Comparador de Placebo: Grupo S
O trato PCNL é infiltrado por solução salina normal antes de sua dilatação.
Procedimento: Injeção de noradrenalina versus solução salina durante PCNL
O trato PCNL é infiltrado por Nor-Epinefrina ou Salina Normal antes de sua dilatação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gota de hemoglobina
Prazo: 72 horas pós-intervenção
a queda mais baixa é melhor
72 horas pós-intervenção
perda de sangue
Prazo: imediatamente após a cirurgia
a menor perda é melhor
imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa livre de pedra
Prazo: dentro de 3 meses pós-operatório
quanto mais alto é melhor
dentro de 3 meses pós-operatório
eventos adversos
Prazo: dentro de 30 dias pós-operatório
quanto mais baixo é melhor
dentro de 30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Waleed El-Shaer, Faculty of medicine, Banha university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-200310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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