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Kann die Trajektorien-Noradrenalin-Infiltration den Blutverlust während der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) reduzieren?

4. Januar 2022 aktualisiert von: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Kann die Trajektorien-Noradrenalin-Infiltration den Blutverlust während der perkutanen Nephrolithotomie reduzieren?: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

während PCNL; Im Vergleich zur Injektion von Kochsalzlösung (Placebo) werden nach der Punktion des Beckensystems und vor dessen Erweiterung einige Milliliter Noradrenalin in den vorgesehenen Trakt injiziert. Hämoglobinveränderung und Blutverlust werden geschätzt und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden in Steinschnittposition gelagert und der 6-F-Ureterkatheter mit offener Spitze wird mit einem Zystoskop fixiert. Dann wird ein Beckensystem unter Ultraschall- und/oder Durchleuchtungskontrolle punktiert, dann wird eine 18 Gauge (G) Punktionsnadel in Richtung des gewünschten Kelchs eingeführt und ein 0,038 Zoll langer Führungsdraht eingeführt. Anschließend wird neben der Punktionsnadel eine 20-G-Chiba-Nadel eingeführt, um den gesamten Trakt mit einigen Millilitern Noradrenalin oder Kochsalzlösung zu infiltrieren. Anschließend wird der Trakt über den Führungsdraht erweitert, zuletzt wird eine Amplatz-Schleuse eingeführt.

Das Nephroskop wird zur Steinzertrümmerung mittels pneumatischem oder Laser-Lithotripter eingesetzt. Fragmente werden ausgewaschen oder mit einer Pinzette entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kalubiaya
      • Banha, Kalubiaya, Ägypten, 13518
        • Banha University Hospitals
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Ägypten, 13511
        • Banha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierensteine>2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie, angeborene Anomalien, aktive Harnwegsinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nor-Adrenalin (NE)-Gruppe
Der PCNL-Trakt wird vor seiner Erweiterung von Noradrenalin infiltriert.
Verfahren: Noradrenalin-Injektion im Vergleich zu Kochsalzlösung während der PCNL
Der PCNL-Trakt wird vor seiner Erweiterung mit Noradrenalin oder normaler Kochsalzlösung infiltriert.
Placebo-Komparator: S-Gruppe
Der PCNL-Trakt wird vor seiner Erweiterung mit normaler Kochsalzlösung infiltriert.
Verfahren: Noradrenalin-Injektion im Vergleich zu Kochsalzlösung während der PCNL
Der PCNL-Trakt wird vor seiner Erweiterung mit Noradrenalin oder normaler Kochsalzlösung infiltriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinabfall
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
der niedrigere Tropfen ist besser
72 Stunden nach dem Eingriff
Blutverlust
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Je geringer der Verlust ist, desto besser
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Je höher, desto besser
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Je niedriger, desto besser
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed El-Shaer, Faculty of medicine, Banha university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-200310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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