Prévenir l'anaphylaxie avec l'acalabrutinib
27 septembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Prévention des réactions allergiques mortelles avec l'acalabrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton approuvé par la FDA
L'allergie alimentaire est une affection potentiellement mortelle et sa prévalence continue d'augmenter malgré les efforts de santé publique.
Il n'existe actuellement aucun traitement connu capable de prévenir de manière fiable l'anaphylaxie d'origine alimentaire.
Il s'agit d'une étude en ouvert conçue pour déterminer la capacité de l'acalabrutinib à prévenir les signes et symptômes d'anaphylaxie lors d'une provocation alimentaire orale chez des adultes allergiques aux aliments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 15 millions de personnes (dont 8 % d'enfants) aux États-Unis ont une allergie alimentaire et sont à risque de réactions systémiques potentiellement mortelles aux aliments. Il existe un besoin non satisfait de traitements capables de prévenir de telles réactions. Il s'agit d'un essai ouvert de phase II, monocentrique, impliquant l'utilisation de l'acalabrutinib (nom de marque Calquence®) pour prévenir l'anaphylaxie d'origine alimentaire chez les adultes souffrant d'allergies alimentaires. L'acalabrutinib est approuvé par la FDA pour traiter certaines conditions médicales, mais il n'est pas approuvé pour traiter les allergies.
Les participants adultes ayant une allergie alimentaire aux arachides et/ou aux noix diagnostiquée par un médecin seront inscrits. Ces participants subiront un défi alimentaire oral à l'arachide ou à une noix sous la surveillance étroite d'un médecin afin de déterminer la réactivité de base des participants. Après une période de repos, les participants prendront 4 doses orales d'acalabrutinib 100 mg, puis répéteront le défi alimentaire oral pour voir si l'acalabrutinib réduira la réactivité des participants à l'arachide ou aux noix.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'allergie alimentaire à médiation par l'immunoglobuline E (IgE) aux arachides ou aux noix
- Test cutané positif à l'aliment déclencheur (cacahuète ou noix)
- Réaction clinique objective à l'allergène alimentaire pendant le test de provocation alimentaire par voie orale de base
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter deux formes de contraception hautement efficaces (hormonale, dispositif ou méthode de contraception barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 7 jours après la fin du traitement par l'acalabrutinib.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Capacité à comprendre et à parler clairement l'anglais à un niveau de lecture de 8e année
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont suivi des thérapies immunomodulatrices ou des corticostéroïdes oraux dans le mois précédant l'inscription
- Participants présentant des symptômes compatibles avec des réactions alimentaires autres que l'hypersensibilité de type 1
- Antécédents de réaction allergique à l'acalabrutinib
- Antécédents d'urticaire idiopathique, de dermatographisme, d'anaphylaxie idiopathique ou inexpliquée, ou d'anaphylaxie (aux aliments ou autre) entraînant une intubation, une hypotension prolongée ou des séquelles neurologiques - Antécédents de maladie cardiovasculaire
- Antécédents de trouble de la coagulation ou personnes prenant actuellement des anticoagulants
- Antécédents d'AVC
- Antécédents d'ulcère gastro-intestinal
- Antécédents de cancer (autre que cancer de la peau)
- Statut VIH positif ou antécédents d'autres immunodéficiences
- Infection active ou latente par l'hépatite B ou C basée sur des tests de laboratoire
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la pompe à protons (Remarque : les participants recevant actuellement des inhibiteurs de la pompe à protons qui passent aux antagonistes des récepteurs H2 ou à d'autres antiacides sont éligibles pour l'inscription à cette étude).
- Infection significative active
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant l'inscription
- Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou purpura thrombocytopénique idiopathique
- Difficulté à avaler des médicaments oraux ou maladie gastro-intestinale importante qui limiterait l'absorption des médicaments oraux
- Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acalabrutinib
Les participants recevront de l'acalabrutinib (quatre doses de 100 mg d'acalabrutinib à prendre par voie orale deux fois par jour).
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Gélule orale de 100 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose la plus élevée d'arachide tolérée lors d'un défi alimentaire oral
Délai: Base de référence et jour 2 du traitement
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La dose la plus élevée de protéine d'arachide (en mg) tolérée lors d'une provocation orale avant et après le traitement par l'acalabrutinib a été déterminée en évaluant les symptômes cliniques et les résultats de l'examen physique de chaque système organique pendant la provocation.
Les symptômes ont reçu un score numérique basé sur le système de consensus PRACTALL de l'American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology pour évaluer la gravité des symptômes et la probabilité qu'ils représentent une véritable réaction clinique objective à l'arachide.
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Base de référence et jour 2 du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe de gravité de la réaction clinique à l'arachide
Délai: Base de référence et jour 2 du traitement
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La gravité de la réaction clinique des participants lors d'une provocation orale avant et après le traitement par l'acalabrutinib a été déterminée à l'aide du système de consensus PRACTALL de l'American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology pour noter les résultats cliniques objectifs de l'examen physique sur une base de données. échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) dans 9 catégories de systèmes organiques différentes.
Les scores totaux des symptômes pour chaque dose de nourriture variaient d'un minimum de 0 (aucun symptôme) à 27 (symptômes objectifs graves dans tous les systèmes organiques), et l'aire sous la courbe pour tous les scores au cours du défi alimentaire a été calculée pour chaque participant.
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Base de référence et jour 2 du traitement
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Test cutané de la taille d'une cacahuète
Délai: Base de référence et jour 2 du traitement
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Le test cutané sur la surface de la papule à l'extrait d'arachide (en mm carrés) a été mesuré au départ et après le traitement.
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Base de référence et jour 2 du traitement
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Test d'activation des basophiles
Délai: Base de référence et jour 2 du traitement
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Le pourcentage de basophiles du sang périphérique activés par stimulation ex vivo avec de l'extrait d'arachide a été évalué par l'expression de surface de CD63.
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Base de référence et jour 2 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00223615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .