Предотвращение анафилаксии с помощью акалабрутиниба
27 сентября 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Предотвращение опасных для жизни аллергических реакций с помощью акалабрутиниба, одобренного FDA ингибитора тирозинкиназы Брутона
Пищевая аллергия является потенциально опасным для жизни состоянием, и ее распространенность продолжает расти, несмотря на усилия общественного здравоохранения.
В настоящее время нет известных методов лечения, которые могли бы надежно предотвратить анафилаксию, вызванную пищевыми продуктами.
Это открытое исследование, предназначенное для определения способности акалабрутиниба предотвращать признаки и симптомы анафилаксии во время пероральной пищевой провокации у взрослых с пищевой аллергией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 15 миллионов человек (в том числе 8% детей) в США страдают пищевой аллергией и подвержены риску опасных для жизни системных реакций на пищевые продукты. Существует неудовлетворенная потребность в лечении, способном предотвратить такие реакции. Это одноцентровое открытое исследование фазы II, в котором используется акалабрутиниб (торговая марка Calquence®) для предотвращения пищевой анафилаксии у взрослых с пищевой аллергией. Акалабрутиниб одобрен FDA для лечения определенных заболеваний, но не одобрен для лечения аллергии.
Будут зарегистрированы взрослые участники с диагностированной врачом пищевой аллергией на арахис и/или лесные орехи. Эти участники будут подвергаться пероральному приему пищи с арахисом или лесным орехом под пристальным наблюдением врача, чтобы определить исходную реактивность участников. После периода отдыха участники примут 4 пероральные дозы акалабрутиниба по 100 мг, а затем повторят пероральную пищевую пробу, чтобы увидеть, снизит ли акалабрутиниб реакцию участников на арахис или лесные орехи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ragha Suresh, MD
- Номер телефона: 410-803-3104
- Электронная почта: foodallergystudy@jh.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иммуноглобулин E (IgE)-опосредованная пищевая аллергия на арахис или лесной орех в анамнезе
- Положительный кожный прик-тест на триггерную пищу (арахис или лесной орех)
- Объективная клиническая реакция на пищевой аллерген во время исходной пероральной пищевой провокации.
- Женщины детородного возраста должны согласиться на две формы высокоэффективной контрацепции (гормональный, противозачаточный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 7 дней после завершения терапии акалабрутинибом.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Способность четко понимать и говорить по-английски на уровне чтения 8-го класса
Критерий исключения:
- Участники, которые получали иммуномодулирующую терапию или пероральные кортикостероиды в течение 1 месяца до регистрации
- Участники с симптомами, соответствующими пищевым реакциям, кроме гиперчувствительности 1 типа.
- Аллергическая реакция на акалабрутиниб в анамнезе
- В анамнезе идиопатическая крапивница, дерматографизм, идиопатическая или необъяснимая анафилаксия или анафилаксия (на пищевые продукты или что-то другое), что привело к интубации, длительной гипотензии или неврологическим осложнениям. История сердечно-сосудистых заболеваний
- История нарушения свертываемости крови или те, кто в настоящее время принимает препараты для разжижения крови
- История инсульта
- Язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Рак в анамнезе (кроме рака кожи)
- Положительный ВИЧ-статус или история другого иммунодефицита
- Активная или латентная инфекция гепатита В или С на основании лабораторных исследований
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Текущее использование ингибиторов протонной помпы (Примечание: участники, получающие в настоящее время ингибиторы протонной помпы, которые переходят на антагонисты Н2-рецепторов или другие антациды, имеют право на участие в этом исследовании).
- Активная значительная инфекция
- Серьезная хирургическая процедура в течение 28 дней после регистрации
- Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
- Затрудненное проглатывание пероральных лекарств или серьезное желудочно-кишечное заболевание, которое ограничивает всасывание пероральных лекарств.
- Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акалабрутиниб
Участникам будет назначен акалабрутиниб (четыре дозы по 100 мг акалабрутиниба перорально два раза в день).
|
100 мг пероральная капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая высокая доза арахиса, которую можно переносить во время перорального приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и второй день лечения
|
Наивысшая доза арахисового белка (в мг), переносимая при пероральном пищевом провокации до и после лечения акалабрутинибом, определялась путем оценки клинических симптомов и результатов физического обследования в каждой системе органов во время заражения.
Симптомам была присвоена числовая оценка на основе консенсусной системы PRACTALL Американской академии аллергии, астмы и иммунологии/Европейской академии аллергии и клинической иммунологии для оценки тяжести симптомов и вероятности того, что они представляют собой истинную объективную клиническую реакцию на арахис.
|
Исходный уровень и второй день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой тяжести клинической реакции на арахис
Временное ограничение: Исходный уровень и второй день лечения
|
Тяжесть клинической реакции участников на пероральную пищевую провокацию до и после лечения акалабрутинибом определялась с использованием консенсусной системы PRACTALL Американской академии аллергии, астмы и иммунологии/Европейской академии аллергии и клинической иммунологии для оценки объективных клинических результатов физического осмотра пациента. по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень) в 9 различных категориях систем органов.
Общие баллы симптомов для каждой дозы пищи варьировались от минимума 0 (нет симптомов) до 27 (тяжелые объективные симптомы во всех системах органов), а площадь под кривой для всех баллов во время пищевой пробы рассчитывалась для каждого участника.
|
Исходный уровень и второй день лечения
|
|
Размер кожного прик-теста до арахиса
Временное ограничение: Исходный уровень и второй день лечения
|
Прик-тест с экстрактом арахиса. Площадь волдырей (в квадратных мм) измеряли в начале лечения и после лечения.
|
Исходный уровень и второй день лечения
|
|
Тестирование активации базофилов
Временное ограничение: Исходный уровень и второй день лечения
|
Процент базофилов периферической крови, активированных стимуляцией ex vivo экстрактом арахиса, оценивали по поверхностной экспрессии CD63.
|
Исходный уровень и второй день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00223615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .