Anafylaxie voorkomen met Acalabrutinib
27 september 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Levensbedreigende allergische reacties voorkomen met acalabrutinib, een door de FDA goedgekeurde Bruton-tyrosinekinaseremmer
Voedselallergie is een potentieel levensbedreigende aandoening en de prevalentie ervan blijft toenemen ondanks inspanningen op het gebied van de volksgezondheid.
Er zijn momenteel geen bekende therapieën die op betrouwbare wijze voedselgeïnduceerde anafylaxie kunnen voorkomen.
Dit is een open-label studie die is opgezet om het vermogen van acalabrutinib te bepalen om tekenen en symptomen van anafylaxie te voorkomen tijdens een orale voedselprovocatie bij voedselallergische volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 15 miljoen mensen (inclusief 8% van de kinderen) in de VS hebben een voedselallergie en lopen risico op levensbedreigende systemische reacties op voedsel. Er is een onvervulde behoefte aan behandelingen die dergelijke reacties kunnen voorkomen. Dit is een fase II, single-center, open-label studie waarbij acalabrutinib (merknaam Calquence®) wordt gebruikt om voedselgeïnduceerde anafylaxie bij volwassenen met voedselallergie te voorkomen. Acalabrutinib is door de FDA goedgekeurd om bepaalde medische aandoeningen te behandelen, maar het is niet goedgekeurd om allergieën te behandelen.
Volwassen deelnemers met een door een arts vastgestelde voedselallergie voor pinda's en/of noten zullen worden ingeschreven. Deze deelnemers ondergaan een orale voedseluitdaging voor pinda's of een boomnoot onder strikt toezicht van een arts om de basislijnreactiviteit van de deelnemers te bepalen. Na een rustperiode nemen de deelnemers 4 orale doses acalabrutinib 100 mg en herhalen ze de orale voedseluitdaging om te zien of acalabrutinib de reactie van de deelnemers op pinda's of noten vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van immunoglobuline E (IgE) -gemedieerde voedselallergie voor pinda's of noten
- Positieve huidpriktest voor het triggervoedsel (pinda of boomnoot)
- Objectieve klinische reactie op het voedselallergeen tijdens baseline orale voedselprovocatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met twee vormen van zeer effectieve anticonceptie (hormonale, apparaat- of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 7 dagen na voltooiing van de behandeling met acalabrutinib.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- De mogelijkheid om Engels duidelijk te begrijpen en te spreken op leesniveau van groep 8
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving immunomodulerende therapieën of orale corticosteroïden hebben gehad
- Deelnemers met symptomen die overeenkomen met andere voedselreacties dan type 1-overgevoeligheid
- Geschiedenis van allergische reactie op acalabrutinib
- Voorgeschiedenis van idiopathische urticaria, dermatografie, idiopathische of onverklaarbare anafylaxie of anafylaxie (voor voedsel of anderszins) resulterend in intubatie, langdurige hypotensie of neurologische gevolgen - Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van een bloedingsaandoening, of degenen die momenteel bloedverdunners gebruiken
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera
- Geschiedenis van kanker (anders dan huidkanker)
- Positieve hiv-status of voorgeschiedenis van andere immunodeficiëntie
- Actieve of latente hepatitis B- of C-infectie op basis van laboratoriumtests
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Huidig gebruik van protonpompremmers (Opmerking: deelnemers die momenteel protonpompremmers krijgen en overschakelen op H2-receptorantagonisten of andere antacida komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek).
- Actieve significante infectie
- Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen na inschrijving
- Ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie of idiopathische trombocytopenische purpura
- Moeite met het doorslikken van orale medicatie, of een significante gastro-intestinale aandoening die de absorptie van orale medicatie zou beperken
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acalabrutinib
Deelnemers krijgen acalabrutinib (vier doses van 100 mg acalabrutinib tweemaal daags oraal in te nemen).
|
100 mg orale capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogste dosis pinda die wordt getolereerd tijdens de orale voedseluitdaging
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2 van de behandeling
|
De hoogste dosis pinda-eiwit (in mg) die werd verdragen tijdens orale voedselprovocatie voor en na behandeling met acalabrutinib werd bepaald door het beoordelen van klinische symptomen en bevindingen van lichamelijk onderzoek in elk orgaansysteem tijdens de provocatie.
De symptomen kregen een numerieke score gebaseerd op het PRACTALL-consensussysteem van de American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology om de ernst van de symptomen te beoordelen en de waarschijnlijkheid dat ze een echte objectieve klinische reactie op pinda vertegenwoordigen.
|
Basislijn en dag 2 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve Ernst van de klinische reactie op pinda's
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2 van de behandeling
|
De ernst van de klinische reactie van de deelnemers tijdens de orale voedselprovocatie voor en na behandeling met acalabrutinib werd bepaald met behulp van het PRACTALL-consensussysteem van de American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology om objectieve klinische bevindingen bij lichamelijk onderzoek te beoordelen op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) in 9 verschillende orgaansysteemcategorieën.
De totale symptoomscores voor elke voedseldosis varieerden van minimaal 0 (geen symptomen) tot 27 (ernstige objectieve symptomen in alle orgaansystemen), en het gebied onder de curve voor alle scores tijdens de voedseluitdaging werd voor elke deelnemer berekend.
|
Basislijn en dag 2 van de behandeling
|
|
Huidpriktest Grootte tot Pinda
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2 van de behandeling
|
De huidpriktest op het oppervlak van de pinda-extractkwaddel (in vierkante mm) werd gemeten bij aanvang en na de behandeling.
|
Basislijn en dag 2 van de behandeling
|
|
Basofiel-activatietesten
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2 van de behandeling
|
Het percentage basofielen in het perifere bloed geactiveerd door ex vivo stimulatie met pinda-extract werd bepaald door CD63-oppervlakte-expressie.
|
Basislijn en dag 2 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00223615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .