Förebyggande av anafylaxi med Acalabrutinib
27 september 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Förebyggande av livshotande allergiska reaktioner med Acalabrutinib, en FDA-godkänd Brutons tyrosinkinashämmare
Matallergi är ett potentiellt livshotande tillstånd och dess förekomst fortsätter att öka trots folkhälsoinsatser.
Det finns för närvarande inga kända terapier som tillförlitligt kan förhindra matinducerad anafylaxi.
Detta är en öppen studie utformad för att fastställa förmågan av acalabrutinib att förhindra tecken och symtom på anafylaxi under en oral födointag hos vuxna som är allergiska mot mat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 15 miljoner människor (inklusive 8 % av barnen) i USA har en födoämnesallergi och riskerar att få livshotande systemreaktioner på livsmedel. Det finns ett otillfredsställt behov av behandlingar som kan förhindra sådana reaktioner. Detta är en öppen fas II-studie med ett centrum, som involverar användning av acalabrutinib (varumärke Calquence®) för att förhindra matinducerad anafylaxi hos vuxna med matallergi. Acalabrutinib är FDA-godkänt för att behandla vissa medicinska tillstånd, men det är inte godkänt för att behandla allergier.
Vuxna deltagare med en läkare-diagnostiserad matallergi mot jordnötter och/eller trädnötter kommer att registreras. Dessa deltagare kommer att genomgå en oral matutmaning till jordnöt eller en trädnöt under noggrann läkares övervakning för att fastställa deltagarnas baslinjereaktivitet. Efter en viloperiod kommer deltagarna att ta 4 orala doser av acalabrutinib 100 mg och sedan upprepa den orala matutmaningen för att se om acalabrutinib kommer att minska deltagarnas reaktivitet mot jordnötter eller trädnötter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av immunglobulin E (IgE)-medierad födoämnesallergi mot jordnötter eller trädnötter
- Positivt hudpricktest på triggermaten (antingen jordnötter eller trädnötter)
- Objektiv klinisk reaktion på födoämnesallergenet under oral födotest vid baslinjen
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på två former av mycket effektiv preventivmetod (hormonell preventivmetod, apparat eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i 7 dagar efter avslutad acalabrutinibbehandling.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att tydligt förstå och tala engelska på läsnivå i 8:e klass
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har varit på immunmodulerande terapier eller orala kortikosteroider inom 1 månad före inskrivning
- Deltagare med symtom som överensstämmer med andra livsmedelsreaktioner än typ 1-överkänslighet
- Historik med allergisk reaktion mot acalabrutinib
- Historik av idiopatisk urtikaria, dermatografi, idiopatisk eller oförklarlig anafylaxi eller anafylaxi (till mat eller annat) som resulterar i intubation, förlängd hypotoni eller neurologiska följdsjukdomar - Historik med hjärt-kärlsjukdom
- Historik om en blödningsrubbning, eller de som för närvarande tar blodförtunnande medel
- Historia av stroke
- Historik av magsår
- Historik av cancer (annat än hudcancer)
- Positiv HIV-status eller historia av annan immunbrist
- Aktiv eller latent Hepatit B- eller C-infektion baserat på laboratorietester
- För närvarande gravid eller ammar
- Nuvarande användning av protonpumpshämmare (Obs: deltagare som för närvarande får protonpumpshämmare och som byter till H2-receptorantagonister eller andra antacida är berättigade att delta i denna studie).
- Aktiv betydande infektion
- Stort kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar efter inskrivningen
- Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopen purpura
- Svårt att svälja oral medicin, eller betydande gastrointestinala sjukdomar som skulle begränsa absorptionen av oral medicin
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acalabrutinib
Deltagarna kommer att ges acalabrutinib (fyra doser om 100 mg acalabrutinib som ska tas oralt två gånger dagligen).
|
100 mg oral kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta dosen av jordnöt som tolereras under oral matutmaning
Tidsram: Baslinje och dag 2 av behandlingen
|
Den högsta dosen av jordnötsprotein (i mg) som tolererades under oral födotest före och efter behandling med acalabrutinib bestämdes genom att bedöma kliniska symtom och fysiska undersökningsfynd i varje organsystem under provokationen.
Symtomen gavs ett numeriskt betyg baserat på American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL konsensussystem för att gradera symtomens svårighetsgrad och sannolikheten för att de representerar en verklig objektiv klinisk reaktion på jordnöt.
|
Baslinje och dag 2 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under kurvan Svårighetsgraden av klinisk reaktion på jordnöt
Tidsram: Baslinje och dag 2 av behandlingen
|
Svårighetsgraden av deltagarnas kliniska reaktion under oral matutmaning före och efter behandling med acalabrutinib bestämdes med hjälp av American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL konsensussystem för att gradera objektiva kliniska fynd på fysisk undersökning på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår) i 9 olika organsystemkategorier.
Totala symtompoäng för varje matdos varierade från ett minimum om 0 (inga symtom) till 27 (svåra objektiva symtom i alla organsystem), och arean under kurvan för alla poäng under matutmaningen beräknades för varje deltagare.
|
Baslinje och dag 2 av behandlingen
|
|
Skin Prick Test Storlek till Peanut
Tidsram: Baslinje och dag 2 av behandlingen
|
Hudprickstestet för jordnötsextrakthvalarea (i kvadrat mm) mättes vid baslinjen och efter behandling.
|
Baslinje och dag 2 av behandlingen
|
|
Basofil aktiveringstestning
Tidsram: Baslinje och dag 2 av behandlingen
|
Procenten basofiler från perifert blod aktiverade genom stimulering ex vivo med jordnötsextrakt bedömdes genom CD63-ytexpression.
|
Baslinje och dag 2 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00223615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .