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使用 Acalabrutinib 预防过敏反应

2023年9月27日 更新者：Johns Hopkins University

使用 FDA 批准的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 Acalabrutinib 预防危及生命的过敏反应

食物过敏是一种可能危及生命的疾病，尽管公共卫生做出了努力，但其患病率仍在继续增加。 目前没有已知的疗法可以可靠地预防食物引起的过敏反应。 这是一项开放标签研究，旨在确定 acalabrutinib 在食物过敏成人口服食物挑战期间预防过敏反应体征和症状的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，大约有 1500 万人（包括 8% 的儿童）对食物过敏，并且有可能对食物产生危及生命的全身反应。 对能够预防此类反应的治疗存在未满足的需求。 这是一项 II 期、单中心、开放标签试验，涉及使用 acalabrutinib（品牌名称 Calquence®）预防食物过敏的成年人因食物引起的过敏反应。 Acalabrutinib 经 FDA 批准可治疗某些疾病，但未获准治疗过敏。

将招募经医生诊断对花生和/或树坚果食物过敏的成人参与者。 这些参与者将在医生的密切监督下接受花生或树坚果的口服食物挑战，以确定参与者的基线反应性。 休息一段时间后，参与者将服用 4 次口服剂量的 acalabrutinib 100 mg，然后重复口服食物挑战，看看 acalabrutinib 是否会降低参与者对花生或坚果的反应性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 免疫球蛋白 E (IgE) 介导的花生或坚果食物过敏史
  • 触发食物（花生或坚果）的皮肤点刺试验呈阳性
  • 基线经口食物挑战期间对食物过敏原的客观临床反应
  • 有生育潜力的女性必须同意在研究开始前、研究参与期间和阿卡替尼治疗完成后 7 天内采用两种高效避孕方法（激素、装置或避孕屏障方法；禁欲）。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 能够清楚地理解和说八年级阅读水平的英语

排除标准：

  • 在入组前 1 个月内接受过免疫调节疗法或口服皮质类固醇的参与者
  • 症状与 1 型超敏反应以外的食物反应一致的参与者
  • 对阿卡替尼的过敏反应史
  • 特发性荨麻疹、皮肤划痕症、特发性或无法解释的过敏反应或过敏反应（对食物或其他）导致插管、长期低血压或神经系统后遗症的病史 - 心血管疾病史
  • 有出血性疾病史，或目前服用血液稀释剂的人
  • 中风史
  • 消化道溃疡病史
  • 癌症病史（皮肤癌除外）
  • 阳性 HIV 状态或其他免疫缺陷病史
  • 基于实验室检测的活动性或潜伏性乙型或丙型肝炎感染
  • 目前怀孕或哺乳
  • 目前正在使用质子泵抑制剂（注意：目前正在接受质子泵抑制剂并改用 H2 受体拮抗剂或其他抗酸剂的参与者有资格参加本研究）。
  • 活动性显着感染
  • 入组后 28 天内进行过重大外科手术
  • 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜
  • 口服药物吞咽困难，或严重的胃肠道疾病会限制口服药物的吸收
  • 同时参与另一项治疗性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿卡拉布替尼
将给予参与者 acalabrutinib（四剂 100 mg acalabrutinib，每天口服两次）。
药品：阿卡拉布替尼
100 毫克口服胶囊
其他名称：
  • 计算量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服食物挑战期间耐受的最高花生剂量
大体时间：基线和治疗第 2 天
Acalabrutinib 治疗前后口服食物挑战期间耐受的花生蛋白最高剂量（以毫克为单位）是通过评估挑战期间每个器官系统的临床症状和体检结果来确定的。 根据美国过敏、哮喘和免疫学学会/欧洲过敏和临床免疫学学会 PRACTALL 共识系统对症状进行数字评分，以对症状严重程度及其代表对花生的真实客观临床反应的可能性进行分级。
基线和治疗第 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
花生临床反应严重程度曲线下面积
大体时间：基线和治疗第 2 天
使用美国过敏、哮喘和免疫学学会/欧洲过敏和临床免疫学学会 PRACTALL 共识系统确定 Acalabrutinib 治疗前后口服食物挑战期间参与者临床反应的严重程度，以根据体检结果对客观临床结果进行分级9 个不同器官系统类别的评分范围为 0（不存在）至 3（严重）。 每个食物剂量的总症状评分范围从最低 0（无症状）到 27（所有器官系统出现严重客观症状），并计算每个参与者在食物挑战期间所有评分的曲线下面积。
基线和治疗第 2 天
皮肤点刺测试大小至花生
大体时间：基线和治疗第 2 天
在基线和治疗后测量花生提取物风团面积（以平方毫米为单位）的皮肤点刺试验。
基线和治疗第 2 天
嗜碱性粒细胞激活测试
大体时间：基线和治疗第 2 天
通过 CD63 表面表达评估花生提取物离体刺激激活的外周血嗜碱性粒细胞的百分比。
基线和治疗第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Melanie C. Dispenza, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月16日

初级完成 (实际的)

2022年12月8日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00223615

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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