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Prevención de la anafilaxia con acalabrutinib

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Prevención de reacciones alérgicas potencialmente mortales con acalabrutinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton aprobado por la FDA

La alergia alimentaria es una afección potencialmente mortal y su prevalencia continúa aumentando a pesar de los esfuerzos de salud pública. Actualmente no existen terapias conocidas que puedan prevenir de manera confiable la anafilaxia inducida por alimentos. Este es un estudio abierto diseñado para determinar la capacidad de acalabrutinib para prevenir signos y síntomas de anafilaxia durante una provocación alimentaria oral en adultos alérgicos a los alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 15 millones de personas (incluido el 8% de los niños) en los EE. UU. tienen alergia a los alimentos y corren el riesgo de sufrir reacciones sistémicas a los alimentos que ponen en peligro la vida. Existe una necesidad insatisfecha de tratamientos capaces de prevenir tales reacciones. Este es un ensayo abierto de fase II, de un solo centro, que involucra el uso de acalabrutinib (nombre comercial Calquence®) para prevenir la anafilaxia inducida por alimentos en adultos con alergia alimentaria. Acalabrutinib está aprobado por la FDA para tratar ciertas condiciones médicas, pero no está aprobado para tratar alergias.

Se inscribirán participantes adultos con una alergia alimentaria diagnosticada por un médico al maní y/o las nueces de árbol. Estos participantes se someterán a una provocación alimentaria oral con cacahuetes o frutos secos bajo estrecha supervisión médica para determinar la reactividad inicial de los participantes. Después de un período de descanso, los participantes tomarán 4 dosis orales de acalabrutinib de 100 mg y luego repetirán el desafío alimentario oral para ver si acalabrutinib reduce la reactividad de los participantes al maní o las nueces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de alergia alimentaria mediada por inmunoglobulina E (IgE) al cacahuete o a los frutos secos
  • Prueba de punción cutánea positiva para el alimento desencadenante (ya sea maní o nuez de árbol)
  • Reacción clínica objetiva al alérgeno alimentario durante la provocación alimentaria oral inicial
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar dos formas de anticoncepción altamente eficaz (método anticonceptivo hormonal, de dispositivo o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 7 días posteriores a la finalización de la terapia con acalabrutinib.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para entender claramente y hablar inglés a un nivel de lectura de octavo grado

Criterio de exclusión:

  • Participantes que han estado en terapias inmunomoduladoras o corticosteroides orales dentro de 1 mes antes de la inscripción
  • Participantes con síntomas compatibles con reacciones alimentarias distintas de la hipersensibilidad tipo 1
  • Antecedentes de reacción alérgica a acalabrutinib
  • Antecedentes de urticaria idiopática, dermatografismo, anafilaxia idiopática o inexplicada, o anafilaxia (a alimentos o de otro tipo) que resulte en intubación, hipotensión prolongada o secuelas neurológicas. Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
  • Historial de un trastorno hemorrágico, o aquellos que actualmente toman anticoagulantes
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Historia de úlcera gastrointestinal
  • Antecedentes de cáncer (aparte del cáncer de piel)
  • Estado de VIH positivo o antecedentes de otra inmunodeficiencia
  • Infección por hepatitis B o C activa o latente según pruebas de laboratorio
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Uso actual de inhibidores de la bomba de protones (Nota: los participantes que actualmente reciben inhibidores de la bomba de protones que cambian a antagonistas del receptor H2 u otros antiácidos son elegibles para participar en este estudio).
  • Infección significativa activa
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
  • Anemia hemolítica autoinmune no controlada o púrpura trombocitopénica idiopática
  • Dificultad para tragar medicamentos orales o enfermedad gastrointestinal significativa que limitaría la absorción de medicamentos orales
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acalabrutinib
Los participantes recibirán acalabrutinib (cuatro dosis de 100 mg de acalabrutinib por vía oral dos veces al día).
Droga: Acalabrutinib
Cápsula oral de 100 mg
Otros nombres:
  • Calcuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis más alta de maní tolerada durante la prueba de alimentación oral
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 2 de tratamiento
La dosis más alta de proteína de maní (en mg) tolerada durante la provocación alimentaria oral antes y después del tratamiento con acalabrutinib se determinó mediante la evaluación de los síntomas clínicos y los hallazgos del examen físico en cada sistema de órganos durante la provocación. A los síntomas se les asignó una puntuación numérica basada en el sistema de consenso PRACTALL de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología/Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica para clasificar la gravedad de los síntomas y la probabilidad de que representen una reacción clínica objetiva verdadera al maní.
Valor inicial y día 2 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de gravedad de la reacción clínica al maní
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 2 de tratamiento
La gravedad de la reacción clínica de los participantes durante la provocación alimentaria oral antes y después del tratamiento con acalabrutinib se determinó utilizando el sistema de consenso PRACTALL de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología/Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica para calificar los hallazgos clínicos objetivos en el examen físico en un escala de 0 (ausente) a 3 (grave) en 9 categorías diferentes de sistemas de órganos. Las puntuaciones totales de los síntomas para cada dosis de alimento variaron desde un mínimo de 0 (sin síntomas) a 27 (síntomas objetivos graves en todos los sistemas de órganos), y se calculó el área bajo la curva para todas las puntuaciones durante la provocación alimentaria para cada participante.
Valor inicial y día 2 de tratamiento
Tamaño de la prueba cutánea hasta maní
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 2 de tratamiento
La prueba cutánea para determinar el área de la roncha con extracto de maní (en mm cuadrados) se midió al inicio y después del tratamiento.
Valor inicial y día 2 de tratamiento
Prueba de activación de basófilos
Periodo de tiempo: Valor inicial y día 2 de tratamiento
El porcentaje de basófilos de sangre periférica activados mediante estimulación ex vivo con extracto de maní se evaluó mediante la expresión superficial de CD63.
Valor inicial y día 2 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00223615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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