Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie anafilaksji z Acalabrutinibem

27 września 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zapobieganie zagrażającym życiu reakcjom alergicznym za pomocą acalabrutinibu, zatwierdzonego przez FDA inhibitora kinazy tyrozynowej firmy Bruton

Alergia pokarmowa jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, a jej rozpowszechnienie wciąż wzrasta pomimo wysiłków podejmowanych przez zdrowie publiczne. Obecnie nie są znane żadne terapie, które mogą niezawodnie zapobiegać anafilaksji wywołanej pokarmem. Jest to otwarte badanie mające na celu określenie zdolności acalabrutinibu do zapobiegania oznakom i podmiotom anafilaksji podczas doustnej prowokacji pokarmowej u osób dorosłych z alergią pokarmową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 15 milionów ludzi (w tym 8% dzieci) w Stanach Zjednoczonych ma alergię pokarmową i jest narażonych na zagrażające życiu ogólnoustrojowe reakcje na żywność. Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na terapie zdolne do zapobiegania takim reakcjom. Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II, obejmujące stosowanie acalabrutinibu (nazwa handlowa Calquence®) w celu zapobiegania anafilaksji wywołanej pokarmem u osób dorosłych z alergią pokarmową. Acalabrutinib jest zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych schorzeń, ale nie jest zatwierdzony do leczenia alergii.

Dorośli uczestnicy ze zdiagnozowaną przez lekarza alergią pokarmową na orzeszki ziemne i/lub orzechy drzewne zostaną zapisani. Ci uczestnicy przejdą doustną prowokację do orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych pod ścisłym nadzorem lekarza, aby określić wyjściową reaktywność uczestników. Po okresie odpoczynku uczestnicy przyjmą 4 doustne dawki acalabrutinibu po 100 mg, a następnie powtórzą prowokację z jedzeniem doustnym, aby sprawdzić, czy acalabrutinib zmniejszy reaktywność uczestników na orzeszki ziemne lub orzechy drzewne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia alergii pokarmowej zależnej od immunoglobuliny E (IgE) na orzeszki ziemne lub orzechy drzewne
  • Dodatni punktowy test skórny na pokarm wyzwalający (albo orzeszki ziemne, albo orzechy)
  • Obiektywna reakcja kliniczna na alergen pokarmowy podczas wyjściowej prowokacji pokarmowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dwie formy wysoce skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja mechaniczna lub mechaniczna; abstynencja) przed włączeniem do badania, na czas udziału w badaniu i przez 7 dni po zakończeniu leczenia acalabrutinibem.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Umiejętność jasnego rozumienia i mówienia po angielsku na poziomie czytania na poziomie 8 klasy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy stosowali terapie immunomodulujące lub doustne kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  • Uczestnicy z objawami odpowiadającymi reakcjom na pokarm innym niż nadwrażliwość typu 1
  • Historia reakcji alergicznej na acalabrutinib
  • Historia pokrzywki idiopatycznej, dermatografizmu, idiopatycznej lub niewyjaśnionej anafilaksji lub anafilaksji (pokarmowej lub innej) skutkującej intubacją, przedłużonym niedociśnieniem lub następstwami neurologicznymi - Historia chorób sercowo-naczyniowych
  • Historia zaburzenia krwawienia lub osoby przyjmujące obecnie leki rozrzedzające krew
  • Historia udaru
  • Historia choroby wrzodowej żołądka i jelit
  • Historia raka (innego niż rak skóry)
  • Dodatni status HIV lub historia innych niedoborów odporności
  • Czynne lub utajone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C na podstawie badań laboratoryjnych
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca
  • Bieżące stosowanie inhibitorów pompy protonowej (Uwaga: uczestnicy obecnie otrzymujący inhibitory pompy protonowej, którzy przestawili się na antagonistów receptora H2 lub inne leki zobojętniające sok żołądkowy, kwalifikują się do włączenia do tego badania).
  • Aktywna znacząca infekcja
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Niekontrolowana niedokrwistość autoimmunohemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa
  • Trudności w połykaniu leków doustnych lub poważne choroby żołądkowo-jelitowe, które ograniczają wchłanianie leków doustnych
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akalabrutynib
Uczestnicy otrzymają acalabrutinib (cztery dawki po 100 mg acalabrutinibu przyjmowane doustnie dwa razy dziennie).
Lek: Akalabrutynib
Kapsułka doustna 100 mg
Inne nazwy:
  • Kalkencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższa dawka orzeszków ziemnych tolerowana podczas wyzwania z jedzeniem doustnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i drugi dzień leczenia
Najwyższą dawkę białka arachidowego (w mg) tolerowaną podczas prowokacji doustnej pokarmem przed i po leczeniu akalabrutynibem określono na podstawie oceny objawów klinicznych i wyników badań fizykalnych każdego układu narządów podczas prowokacji. Objawy otrzymały ocenę liczbową w oparciu o system konsensusu PRACTALL Amerykańskiej Akademii Alergii, Astmy i Immunologii/Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej w celu oceny nasilenia objawów i prawdopodobieństwa wystąpienia przez nie prawdziwej obiektywnej reakcji klinicznej na orzeszki ziemne.
Wartość wyjściowa i drugi dzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ciężkości reakcji klinicznej na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i drugi dzień leczenia
Nasilenie reakcji klinicznej uczestników podczas prowokacji pokarmowej przed i po leczeniu akalabrutynibem określono przy użyciu systemu konsensusu Amerykańskiej Akademii Alergii, Astmy i Immunologii/Europejskiej Akademii Alergii i Immunologii Klinicznej PRACTALL w celu oceny obiektywnych wyników klinicznych badania fizykalnego na podstawie w skali od 0 (brak) do 3 (poważny) w 9 różnych kategoriach układów narządów. Całkowita punktacja objawów dla każdej dawki pokarmu wahała się od minimum wynoszącego 0 (brak objawów) do 27 (poważne obiektywne objawy we wszystkich układach narządów), a dla każdego uczestnika obliczono pole pod krzywą dla wszystkich wyników podczas prowokacji pokarmowej.
Wartość wyjściowa i drugi dzień leczenia
Rozmiar testu skórnego na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i drugi dzień leczenia
Punktowy test skórny sprawdzający powierzchnię bąbla ekstraktu z orzeszków ziemnych (w mm2) mierzono na początku leczenia i po leczeniu.
Wartość wyjściowa i drugi dzień leczenia
Test aktywacji bazofilów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i drugi dzień leczenia
Procent bazofilów we krwi obwodowej aktywowanych przez stymulację ex vivo ekstraktem z orzeszków ziemnych oceniano za pomocą ekspresji powierzchniowej CD63.
Wartość wyjściowa i drugi dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00223615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akalabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj