Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anafylaksian ehkäisy acalabrutinibillä

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Henkeä uhkaavien allergisten reaktioiden ehkäisy acalabrutinibillä, FDA:n hyväksymällä Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä

Ruoka-aineallergia on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, ja sen esiintyvyys kasvaa edelleen kansanterveystoimista huolimatta. Tällä hetkellä ei ole tunnettuja hoitoja, jotka voivat luotettavasti estää ruoan aiheuttaman anafylaksia. Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää acalabrutinibin kyky estää anafylaksiasta aiheutuvia merkkejä ja oireita ruoka-allergisten aikuisten suullisen ruokahaasteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 15 miljoonalla ihmisellä (mukaan lukien 8 % lapsista) Yhdysvalloissa on ruoka-aineallergia ja heillä on hengenvaarallisten systeemisten reaktioiden riski. On olemassa täyttämätön tarve hoitoille, jotka pystyvät estämään tällaiset reaktiot. Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa käytetään acalabrutinibia (tuotenimi Calquence®) ruoan aiheuttaman anafylaksia ehkäisemiseksi aikuisilla, joilla on ruoka-aineallergia. Acalabrutinibi on FDA:n hyväksymä tiettyjen sairauksien hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty allergioiden hoitoon.

Aikuiset osallistujat, joilla on lääkärin diagnosoima ruoka-allergia maapähkinöille ja/tai pähkinöille, otetaan mukaan. Nämä osallistujat käyvät läpi suun kautta annettavan ruokahaasteen maapähkinälle tai pähkinälle lääkärin tiiviissä valvonnassa osallistujien perusreaktiivisuuden määrittämiseksi. Lepoajan jälkeen osallistujat ottavat 4 oraalista 100 mg:n acalabrutinibia annosta ja toistavat sitten oraalisen ruokahaasteen nähdäkseen, vähentääkö acalabrutinibi osallistujien reaktiivisuutta maapähkinöiden tai pähkinöiden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmat immunoglobuliini E (IgE) -välitteiset ruoka-allergiat maapähkinöille tai pähkinöille
  • Positiivinen ihopistotesti laukaisevalle ruoalle (joko maapähkinä tai pähkinä)
  • Objektiivinen kliininen reaktio ruoka-allergeenille oraalisen ruoka-altistuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä kaksi erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (hormonaalinen, laite tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 7 päivän ajan akalabrutinibihoidon päättymisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky ymmärtää ja puhua englantia selkeästi 8. luokan lukutasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet immunomodulatorisia hoitoja tai oraalisia kortikosteroideja kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, joilla on muita ruokareaktioita kuin tyypin 1 yliherkkyyttä vastaavia oireita
  • Aikaisempi allerginen reaktio akalabrutinibille
  • Aiempi idiopaattinen nokkosihottuma, dermatografia, idiopaattinen tai selittämätön anafylaksia tai anafylaksia (ruokaan tai muuhun), joka on johtanut intubaatioon, pitkittyneeseen hypotensioon tai neurologisiin seurauksiin - Aiempi sydän- ja verisuonitauti
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai ne, jotka käyttävät parhaillaan verenohennuslääkkeitä
  • Aivohalvauksen historia
  • Ruoansulatuskanavan haavauma historia
  • Syövän historia (muu kuin ihosyöpä)
  • Positiivinen HIV-status tai muu immuunipuutos historiassa
  • Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B- tai C-infektio laboratoriotestien perusteella
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
  • Protonipumpun estäjien nykyinen käyttö (Huomautus: osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä protonipumpun estäjiä ja vaihtavat H2-reseptorin salpaajiin tai muihin antasideihin, voivat osallistua tähän tutkimukseen).
  • Aktiivinen merkittävä infektio
  • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
  • Suun kautta otettavan lääkkeen nielemisvaikeus tai merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka rajoittaisi suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akalabrutinibi
Osallistujille annetaan acalabrutinibia (neljä 100 mg:n akalabrutinibia suun kautta kahdesti päivässä).
Lääke: Akalabrutinibi
100 mg kapseli suun kautta
Muut nimet:
  • Calquence

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin annos maapähkinää, joka on siedettävä suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 2
Suurin annos maapähkinäproteiinia (mg), joka siedettiin suun kautta annettavan ruoka-altistuksen aikana ennen ja jälkeen acalabrutinibihoidon, määritettiin arvioimalla kliiniset oireet ja fyysisen kokeen löydökset kussakin elinjärjestelmässä altistuksen aikana. Oireille annettiin numeerinen pistemäärä, joka perustui American Academy of Allergy, Asthma and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL-konsensusjärjestelmään oireiden vakavuuden ja sen todennäköisyyden arvioimiseksi, että ne edustavat todellista objektiivista kliinistä reaktiota maapähkinälle.
Lähtötilanne ja hoitopäivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue Maapähkinäreaktion vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 2
Osallistujien kliinisen reaktion vakavuus suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana ennen acalabrutinibihoitoa ja sen jälkeen määritettiin käyttämällä American Academy of Allergy, Asthma and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL-konsensusjärjestelmää objektiivisten kliinisten löydösten arvioimiseksi fyysisessä tutkimuksessa. asteikolla 0 (ei poissa) 3:een (vakava) 9 eri elinjärjestelmäkategoriassa. Oireiden kokonaispistemäärät kullekin ruoka-annokselle vaihtelivat minimiarvosta 0 (ei oireita) 27:ään (vaikeita objektiivisia oireita kaikissa elinjärjestelmissä), ja käyrän alla oleva pinta-ala kaikille ruoka-altistuksen aikana lasketuille pisteille laskettiin kullekin osallistujalle.
Lähtötilanne ja hoitopäivä 2
Ihonpistotestin koko maapähkinään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 2
Ihonpistotesti maapähkinäuutteen pinta-alaan (neliömillimetreinä) mitattiin lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja hoitopäivä 2
Basofiilien aktivaatiotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 2
Maapähkinäuutteella ex vivo stimuloimalla aktivoitujen ääreisveren basofiilien prosenttiosuus määritettiin CD63:n pintaekspression perusteella.
Lähtötilanne ja hoitopäivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00223615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia

Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa