Anafilaxia megelőzése Acalabrutinibbel
2023. szeptember 27. frissítette: Johns Hopkins University
Életveszélyes allergiás reakciók megelőzése az acalabrutinibbel, az FDA által jóváhagyott Bruton tirozin kináz gátlóval
Az ételallergia potenciálisan életveszélyes állapot, és előfordulása a közegészségügyi erőfeszítések ellenére tovább növekszik.
Jelenleg nem ismertek olyan terápiák, amelyek megbízhatóan megelőzhetik az élelmiszer okozta anafilaxiát.
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy az acalabrutinib képes-e megelőzni az anafilaxia jeleit és tüneteit ételallergiás felnőtteknél szájon át történő étkezés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban körülbelül 15 millió ember (beleértve a gyermekek 8%-át) ételallergiában szenved, és ki vannak téve az élelmiszerekre adott életveszélyes szisztémás reakciók kockázatának. Az ilyen reakciók megelőzésére alkalmas kezelések iránti igény kielégítetlen. Ez egy II. fázisú, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely magában foglalja az acalabrutinib (Calquence® márkanév) alkalmazását az élelmiszer által kiváltott anafilaxia megelőzésére ételallergiás felnőtteknél. Az acalabrutinib az FDA által jóváhagyott bizonyos egészségügyi állapotok kezelésére, de allergiák kezelésére nem engedélyezett.
Azok a felnőtt résztvevők, akik orvos által diagnosztizált ételallergiában szenvednek földimogyoróra és/vagy diófélékre, beiratkoznak. Ezek a résztvevők orális táplálékkihíváson mennek keresztül földimogyoróval vagy diófélékkel, szoros orvosi felügyelet mellett, hogy meghatározzák a résztvevők kiindulási reakcióképességét. Pihenési időszak után a résztvevők 4 orális adag 100 mg-os acalabrutinibet vesznek be, majd megismétlik az orális étkezési kihívást, hogy megnézzék, az acalabrutinib csökkenti-e a résztvevők reakciókészségét a földimogyoróval vagy a diófélékkel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Immunglobulin E (IgE) által közvetített ételallergia a földimogyoróval vagy a diófélékkel szemben
- Pozitív bőrszúrási teszt a kiváltó ételre (akár földimogyoró, akár dió)
- Objektív klinikai reakció az élelmiszer-allergénre a kiindulási orális táplálékkihívás során
- A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és az acalabrutinib-terápia befejezését követő 7 napon belül meg kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formájában (hormonális, eszközes vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia).
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
- Képes világosan megérteni és beszélni angolul 8. osztályos olvasási szinten
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül immunmoduláló terápiában vagy orális kortikoszteroid kezelésben részesültek
- Az 1-es típusú túlérzékenységtől eltérő táplálékreakciókkal összefüggő tünetekkel rendelkező résztvevők
- Az acalabrutinibre adott allergiás reakció anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás csalánkiütés, dermatográfia, idiopátiás vagy megmagyarázhatatlan anafilaxia vagy anafilaxia (élelmiszerekre vagy más módon), amely intubációt, elhúzódó hipotenziót vagy neurológiai következményeket eredményezett – szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Vérzési rendellenesség a kórtörténetben, vagy akik jelenleg vérhígítót szednek
- A stroke története
- A gyomor-bélrendszeri fekély története
- A rák története (a bőrrák kivételével)
- Pozitív HIV-státusz vagy egyéb immunhiányos kórtörténet
- Laboratóriumi vizsgálatok alapján aktív vagy látens hepatitis B vagy C fertőzés
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- A protonpumpa-gátlók jelenlegi használata (Megjegyzés: a jelenleg protonpumpa-gátlót kapó, H2-receptor antagonistára vagy más antacidokra váltott résztvevők jogosultak ebbe a vizsgálatba beiratkozni).
- Aktív jelentős fertőzés
- Nagy műtéti beavatkozás a beiratkozást követő 28 napon belül
- Nem kontrollált autoimmun hemolitikus anémia vagy idiopátiás thrombocytopeniás purpura
- Szájon át adott gyógyszer lenyelési nehézsége vagy jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, amely korlátozza az orális gyógyszer felszívódását
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acalabrutinib
A résztvevők acalabrutinibet kapnak (négy adag 100 mg-os acalabrutinib szájon át naponta kétszer).
|
100 mg orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális táplálékkihívás során tolerálható legnagyobb földimogyoró-dózis
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 2. napja
|
Az acalabrutinib-kezelés előtti és utáni orális táplálékkiadás során tolerálható legnagyobb mogyorófehérje-dózist (mg-ban) a klinikai tünetek és az egyes szervrendszerek fizikális vizsgálati eredményeinek értékelésével határozták meg a provokáció során.
A tüneteket az Amerikai Allergia, Asztma és Immunológiai Akadémia/Európai Allergia és Klinikai Immunológiai Akadémia PRACTALL konszenzusos rendszere alapján numerikus pontszámmal értékelték a tünetek súlyosságának és annak valószínűségére, hogy valódi objektív klinikai reakciót jelentenek a földimogyoróra.
|
Kiindulási állapot és a kezelés 2. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület Földimogyoróra adott klinikai reakció súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 2. napja
|
A résztvevők klinikai reakciójának súlyosságát az acalabrutinib-kezelés előtti és utáni orális táplálékkiütés során az Amerikai Allergia, Asztma és Immunológiai Akadémia/Európai Allergia és Klinikai Immunológiai Akadémia PRACTALL konszenzusos rendszerével határozták meg, hogy a fizikális vizsgálat objektív klinikai eredményeit értékeljék. 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedő skála 9 különböző szervrendszeri kategóriában.
Az egyes táplálékadagok összes tüneti pontszáma a minimális, ha 0-tól (nincs tünet) és 27-ig (súlyos objektív tünetek minden szervrendszerben), és minden résztvevő esetében kiszámítottuk a görbe alatti területet a táplálékkihívás során elért összes pontszámhoz.
|
Kiindulási állapot és a kezelés 2. napja
|
|
Bőrszúrási teszt mérete földimogyoróig
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 2. napja
|
A földimogyoró-kivonat búzaterületére (négyzet-mm-ben) végzett bőrszúrási tesztet az alapvonalon és a kezelés után mértük.
|
Kiindulási állapot és a kezelés 2. napja
|
|
Basophil aktivációs teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés 2. napja
|
A földimogyoró-kivonattal ex vivo stimulálással aktivált perifériás vér bazofilek százalékos arányát a CD63 felszíni expressziójával határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot és a kezelés 2. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00223615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .