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Prevenire l'anafilassi con Acalabrutinib

27 settembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Prevenzione di reazioni allergiche pericolose per la vita con Acalabrutinib, un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton approvato dalla FDA

L'allergia alimentare è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e la sua prevalenza continua ad aumentare nonostante gli sforzi della sanità pubblica. Attualmente non sono note terapie in grado di prevenire in modo affidabile l'anafilassi indotta dal cibo. Questo è uno studio in aperto progettato per determinare la capacità di acalabrutinib di prevenire segni e sintomi di anafilassi durante una sfida alimentare orale negli adulti allergici al cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 15 milioni di persone (incluso l'8% dei bambini) negli Stati Uniti hanno un'allergia alimentare e sono a rischio di reazioni sistemiche agli alimenti potenzialmente letali. C'è un bisogno insoddisfatto di trattamenti in grado di prevenire tali reazioni. Questo è uno studio di fase II, monocentrico, in aperto che prevede l'uso di acalabrutinib (nome commerciale Calquence®) per prevenire l'anafilassi indotta da cibo negli adulti con allergia alimentare. Acalabrutinib è approvato dalla FDA per il trattamento di determinate condizioni mediche, ma non è approvato per il trattamento delle allergie.

Verranno arruolati partecipanti adulti con un'allergia alimentare diagnosticata dal medico alle arachidi e/o alla frutta a guscio. Questi partecipanti subiranno una sfida alimentare orale con arachidi o noci sotto stretta supervisione medica per determinare la reattività di base dei partecipanti. Dopo un periodo di riposo, i partecipanti assumeranno 4 dosi orali di acalabrutinib 100 mg, quindi ripeteranno la sfida alimentare orale per vedere se acalabrutinib ridurrà la reattività dei partecipanti alle arachidi o alle noci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di allergia alimentare mediata da immunoglobuline E (IgE) alle arachidi o alle noci
  • Skin prick test positivo al cibo scatenante (arachidi o noci)
  • Reazione clinica obiettiva all'allergene alimentare durante la sfida alimentare orale di base
  • Le donne in età fertile devono accettare due forme di contraccezione altamente efficace (ormonale, dispositivo o metodo di barriera per il controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 7 giorni dopo il completamento della terapia con acalabrutinib.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Capacità di comprendere e parlare chiaramente l'inglese a un livello di lettura dell'ottavo anno

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che sono stati sottoposti a terapie immunomodulatorie o corticosteroidi orali entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • - Partecipanti con sintomi coerenti con reazioni alimentari diverse dall'ipersensibilità di tipo 1
  • Storia di reazione allergica ad acalabrutinib
  • Storia di orticaria idiopatica, dermatografismo, anafilassi idiopatica o inspiegabile, o anafilassi (a cibi o altro) con conseguente intubazione, ipotensione prolungata o sequele neurologiche - Storia di malattie cardiovascolari
  • Storia di un disturbo della coagulazione o coloro che attualmente assumono fluidificanti del sangue
  • Storia dell'ictus
  • Storia di ulcera gastrointestinale
  • Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle)
  • Stato HIV positivo o storia di altra immunodeficienza
  • Infezione da epatite B o C attiva o latente basata su test di laboratorio
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Uso corrente di inibitori della pompa protonica (Nota: i partecipanti che attualmente ricevono inibitori della pompa protonica che passano agli antagonisti del recettore H2 o altri antiacidi sono idonei per l'arruolamento in questo studio).
  • Infezione significativa attiva
  • Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni dall'arruolamento
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata o porpora trombocitopenica idiopatica
  • Difficoltà a deglutire i farmaci per via orale o malattia gastrointestinale significativa che limiterebbe l'assorbimento dei farmaci per via orale
  • Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acalabrutinib
Ai partecipanti verrà somministrato acalabrutinib (quattro dosi da 100 mg di acalabrutinib da assumere per via orale due volte al giorno).
Droga: Acalabrutinib
Capsula orale da 100 mg
Altri nomi:
  • Calquenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose più alta di arachidi tollerata durante il test alimentare orale
Lasso di tempo: Basale e giorno 2 di trattamento
La dose più alta di proteine ​​di arachidi (in mg) tollerata durante il test alimentare orale prima e dopo il trattamento con acalabrutinib è stata determinata valutando i sintomi clinici e i risultati dell’esame fisico in ciascun sistema di organi durante il test. Ai sintomi è stato assegnato un punteggio numerico basato sul sistema di consenso PRACTALL dell’American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology per valutare la gravità dei sintomi e la probabilità che rappresentino una vera reazione clinica oggettiva alle arachidi.
Basale e giorno 2 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la gravità della curva della reazione clinica alle arachidi
Lasso di tempo: Basale e giorno 2 di trattamento
La gravità della reazione clinica dei partecipanti durante il test di provocazione alimentare orale prima e dopo il trattamento con acalabrutinib è stata determinata utilizzando il sistema di consenso PRACTALL dell'American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology per classificare i risultati clinici oggettivi dell'esame fisico su un scala da 0 (assente) a 3 (grave) in 9 diverse categorie di sistemi di organi. I punteggi totali dei sintomi per ciascuna dose di cibo variavano da un minimo di 0 (nessun sintomo) a 27 (sintomi oggettivi gravi in ​​tutti i sistemi di organi) e per ciascun partecipante è stata calcolata l’area sotto la curva per tutti i punteggi durante la sfida alimentare.
Basale e giorno 2 di trattamento
Prick Test cutaneo Dimensioni pari all'arachide
Lasso di tempo: Basale e giorno 2 di trattamento
Il prick test cutaneo sull'area del ponfo estratto dall'arachide (in mm quadrati) è stato misurato al basale e dopo il trattamento.
Basale e giorno 2 di trattamento
Test di attivazione dei basofili
Lasso di tempo: Basale e giorno 2 di trattamento
La percentuale di basofili del sangue periferico attivati ​​dalla stimolazione ex vivo con estratto di arachidi è stata valutata mediante l'espressione superficiale di CD63.
Basale e giorno 2 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00223615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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