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Prevenindo Anafilaxia com Acalabrutinibe

27 de setembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Prevenção de reações alérgicas com risco de vida com Acalabrutinib, um inibidor de tirosina quinase aprovado pela FDA

A alergia alimentar é uma condição potencialmente fatal e sua prevalência continua a aumentar, apesar dos esforços de saúde pública. Atualmente, não existem terapias conhecidas que possam prevenir de forma confiável a anafilaxia induzida por alimentos. Este é um estudo aberto desenvolvido para determinar a capacidade do acalabrutinibe em prevenir sinais e sintomas de anafilaxia durante um desafio alimentar oral em adultos alérgicos a alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 15 milhões de pessoas (incluindo 8% das crianças) nos EUA têm alergia alimentar e correm o risco de reações sistêmicas fatais aos alimentos. Existe uma necessidade insatisfeita de tratamentos capazes de prevenir tais reações. Este é um estudo aberto de fase II, centro único, envolvendo o uso de acalabrutinibe (nome comercial Calquence®) para prevenir anafilaxia induzida por alimentos em adultos com alergia alimentar. Acalabrutinib é aprovado pela FDA para tratar certas condições médicas, mas não é aprovado para tratar alergias.

Serão inscritos participantes adultos com alergia alimentar a amendoim e/ou nozes diagnosticada por um médico. Esses participantes serão submetidos a um desafio alimentar oral com amendoim ou nozes sob supervisão médica para determinar a reatividade basal dos participantes. Após um período de descanso, os participantes tomarão 4 doses orais de acalabrutinibe 100 mg e, em seguida, repetirão o desafio alimentar oral para verificar se o acalabrutinibe reduzirá a reatividade dos participantes ao amendoim ou nozes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de alergia alimentar mediada por imunoglobulina E (IgE) a amendoim ou nozes
  • Teste cutâneo positivo para o alimento desencadeador (amendoim ou nozes)
  • Reação clínica objetiva ao alérgeno alimentar durante o início do desafio alimentar oral
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com duas formas de contracepção altamente eficazes (hormonal, dispositivo ou método de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 7 dias após o término da terapia com acalabrutinibe.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Capacidade de entender e falar inglês claramente em um nível de leitura da 8ª série

Critério de exclusão:

  • Participantes que estiveram em terapias imunomoduladoras ou corticosteróides orais dentro de 1 mês antes da inscrição
  • Participantes com sintomas consistentes com reações alimentares diferentes da hipersensibilidade tipo 1
  • Histórico de reação alérgica ao acalabrutinibe
  • História de urticária idiopática, dermatografismo, anafilaxia idiopática ou inexplicada ou anafilaxia (a alimentos ou de outra forma) resultando em intubação, hipotensão prolongada ou sequelas neurológicas - História de doença cardiovascular
  • História de um distúrbio hemorrágico, ou aqueles que atualmente tomam anticoagulantes
  • Histórico de AVC
  • História de úlcera gastrointestinal
  • Histórico de câncer (exceto câncer de pele)
  • Status HIV positivo ou história de outra imunodeficiência
  • Infecção por Hepatite B ou C ativa ou latente com base em testes laboratoriais
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Uso atual de inibidores da bomba de prótons (Nota: os participantes atualmente recebendo inibidores da bomba de prótons que mudam para antagonistas do receptor H2 ou outros antiácidos são elegíveis para inscrição neste estudo).
  • Infecção significativa ativa
  • Procedimento cirúrgico de grande porte dentro de 28 dias após a inscrição
  • Anemia hemolítica autoimune não controlada ou púrpura trombocitopênica idiopática
  • Dificuldade em engolir medicação oral ou doença gastrointestinal significativa que limitaria a absorção da medicação oral
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acalabrutinibe
Os participantes receberão acalabrutinibe (quatro doses de 100 mg de acalabrutinibe por via oral duas vezes ao dia).
Medicamento: Acalabrutinibe
100 mg cápsula oral
Outros nomes:
  • Cálculo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior dose de amendoim tolerada durante desafio alimentar oral
Prazo: Linha de base e dia 2 de tratamento
A dose mais elevada de proteína de amendoim (em mg) tolerada durante o desafio alimentar oral antes e depois do tratamento com acalabrutinib foi determinada através da avaliação dos sintomas clínicos e dos resultados do exame físico em cada sistema orgânico durante o desafio. Os sintomas receberam uma pontuação numérica baseada no sistema de consenso PRACTALL da Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia/Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica para avaliar a gravidade dos sintomas e a probabilidade de representarem uma verdadeira reação clínica objetiva ao amendoim.
Linha de base e dia 2 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de gravidade da reação clínica ao amendoim
Prazo: Linha de base e dia 2 de tratamento
A gravidade da reação clínica dos participantes durante o desafio alimentar oral antes e depois do tratamento com acalabrutinibe foi determinada usando o sistema de consenso PRACTALL da Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia/Academia Europeia de Alergia e Imunologia Clínica para classificar achados clínicos objetivos no exame físico em um escala de 0 (ausente) a 3 (grave) em 9 categorias diferentes de sistemas orgânicos. As pontuações totais de sintomas para cada dose de alimento variaram de um mínimo de 0 (sem sintomas) a 27 (sintomas objetivos graves em todos os sistemas orgânicos), e a área sob a curva para todas as pontuações durante o desafio alimentar foi calculada para cada participante.
Linha de base e dia 2 de tratamento
Tamanho do teste de picada na pele para amendoim
Prazo: Linha de base e dia 2 de tratamento
O teste cutâneo de picada na área de pápula com extrato de amendoim (em mm quadrados) foi medido no início e após o tratamento.
Linha de base e dia 2 de tratamento
Teste de ativação de basófilos
Prazo: Linha de base e dia 2 de tratamento
A percentagem de basófilos do sangue periférico activados por estimulação ex vivo com extracto de amendoim foi avaliada pela expressão de superfície de CD63.
Linha de base e dia 2 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00223615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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