Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av anafylaksi med Acalabrutinib

27. september 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Forebygging av livstruende allergiske reaksjoner med Acalabrutinib, en FDA-godkjent Brutons tyrosinkinasehemmer

Matallergi er en potensielt livstruende tilstand, og dens utbredelse fortsetter å øke til tross for folkehelsearbeid. Det er for tiden ingen kjente terapier som pålitelig kan forhindre matindusert anafylaksi. Dette er en åpen studie designet for å bestemme evnen til acalabrutinib til å forhindre tegn og symptomer på anafylaksi under en oral matutfordring hos matallergiske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 15 millioner mennesker (inkludert 8 % av barna) i USA har matallergi og er i fare for livstruende systemiske reaksjoner på mat. Det er et udekket behov for behandlinger som kan forebygge slike reaksjoner. Dette er en fase II, enkeltsenter, åpen studie som involverer bruk av acalabrutinib (merkenavn Calquence®) for å forhindre matindusert anafylaksi hos voksne med matallergi. Acalabrutinib er FDA-godkjent for å behandle visse medisinske tilstander, men det er ikke godkjent for å behandle allergier.

Voksne deltakere med en lege-diagnostisert matallergi mot peanøtter og/eller trenøtter vil bli påmeldt. Disse deltakerne vil gjennomgå en oral matutfordring til peanøtt eller en trenøtt under tett oppsyn av lege for å bestemme deltakernes baseline-reaktivitet. Etter en hvileperiode vil deltakerne ta 4 orale doser acalabrutinib 100 mg, og deretter gjenta den orale matutfordringen for å se om acalabrutinib vil redusere deltakernes reaktivitet overfor peanøtter eller trenøtter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med immunglobulin E (IgE)-mediert matallergi mot peanøtter eller trenøtter
  • Positiv hudpricktest på triggermaten (enten peanøtt eller trenøtt)
  • Objektiv klinisk reaksjon på matallergenet under baseline oral matutfordring
  • Kvinner i fertil alder må godta to former for svært effektiv prevensjon (hormonell prevensjon, enhet eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 7 dager etter fullført behandling med acalabrutinib.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Evne til å tydelig forstå og snakke engelsk på lesenivå i 8. klasse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har vært på immunmodulerende terapier eller orale kortikosteroider innen 1 måned før påmelding
  • Deltakere med symptomer som samsvarer med andre matreaksjoner enn type 1 overfølsomhet
  • Anamnese med allergisk reaksjon på acalabrutinib
  • Anamnese med idiopatisk urticaria, dermatografi, idiopatisk eller uforklarlig anafylaksi, eller anafylaksi (til mat eller annet) som resulterer i intubasjon, forlenget hypotensjon eller nevrologiske følgetilstander- Anamnese med hjerte- og karsykdommer
  • Historie om en blødningsforstyrrelse, eller de som for tiden tar blodfortynnende
  • Historie om hjerneslag
  • Historie med magesår
  • Historie med kreft (annet enn hudkreft)
  • Positiv HIV-status eller historie med annen immunsvikt
  • Aktiv eller latent hepatitt B- eller C-infeksjon basert på laboratorietesting
  • Er for tiden gravid eller ammer
  • Gjeldende bruk av protonpumpehemmere (Merk: deltakere som for tiden mottar protonpumpehemmere som bytter til H2-reseptorantagonister eller andre syrenøytraliserende midler er kvalifisert for påmelding til denne studien).
  • Aktiv betydelig infeksjon
  • Større kirurgisk inngrep innen 28 dager etter påmelding
  • Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura
  • Vanskeligheter med å svelge oral medisin, eller betydelig gastrointestinal sykdom som ville begrense absorpsjonen av oral medisin
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acalabrutinib
Deltakerne vil få acalabrutinib (fire doser på 100 mg acalabrutinib som skal tas oralt to ganger daglig).
Legemiddel: Acalabrutinib
100 mg oral kapsel
Andre navn:
  • Calquence

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste dose peanøtt som tolereres under oral matutfordring
Tidsramme: Baseline og dag 2 av behandlingen
Den høyeste dosen av peanøttprotein (i mg) tolerert under oral matprovokasjon før og etter acalabrutinib-behandling ble bestemt ved å vurdere kliniske symptomer og fysiske undersøkelsesfunn i hvert organsystem under utfordringen. Symptomene ble gitt en numerisk poengsum basert på American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL konsensussystem for å gradere symptomenes alvorlighetsgrad og sannsynligheten for at de representerer en sann objektiv klinisk reaksjon på peanøtt.
Baseline og dag 2 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven Alvorlighetsgrad av klinisk reaksjon på peanøtt
Tidsramme: Baseline og dag 2 av behandlingen
Alvorlighetsgraden av deltakernes kliniske reaksjon under oral matutfordring før og etter behandling med acalabrutinib ble bestemt ved å bruke American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL konsensussystem for å gradere objektive kliniske funn på fysisk undersøkelse på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) i 9 forskjellige organsystemkategorier. Totale symptomskåre for hver matdose varierte fra minimum hvis 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige objektive symptomer i alle organsystemer), og arealet under kurven for alle skårene under matutfordringen ble beregnet for hver deltaker.
Baseline og dag 2 av behandlingen
Skin Prick Test Størrelse til Peanut
Tidsramme: Baseline og dag 2 av behandlingen
Hudstikktesten for peanøttekstrakt-hvalareal (i kvadrat mm) ble målt ved baseline og etter behandling.
Baseline og dag 2 av behandlingen
Basofil aktiveringstesting
Tidsramme: Baseline og dag 2 av behandlingen
Prosentandelen av perifere blodbasofiler aktivert ved stimulering ex vivo med peanøttekstrakt ble vurdert ved CD63-overflateekspresjon.
Baseline og dag 2 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00223615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matallergi

Kliniske studier på Acalabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere