Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence anafylaxe s acalabrutinibem

27. září 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prevence život ohrožujících alergických reakcí pomocí acalabrutinibu, Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy schváleného FDA

Potravinová alergie je potenciálně život ohrožující stav a její prevalence se navzdory úsilí veřejného zdraví neustále zvyšuje. V současné době nejsou známy žádné terapie, které by dokázaly spolehlivě zabránit anafylaxi vyvolané jídlem. Toto je otevřená studie navržená tak, aby určila schopnost acalabrutinibu předcházet známkám a symptomům anafylaxe během orálního potravinového testu u dospělých s alergií na potraviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 15 milionů lidí (včetně 8 % dětí) v USA má potravinovou alergii a jsou ohroženi život ohrožujícími systémovými reakcemi na potraviny. Existuje neuspokojená potřeba léčby schopné zabránit takovým reakcím. Toto je fáze II, jednocentrová, otevřená studie zahrnující použití acalabrutinibu (značka Calquence®) k prevenci anafylaxe vyvolané potravinami u dospělých s potravinovou alergií. Akalabrutinib je schválen FDA k léčbě určitých zdravotních stavů, ale není schválen k léčbě alergií.

Zapsáni budou dospělí účastníci s lékařem diagnostikovanou potravinovou alergií na arašídy a/nebo stromové ořechy. Tito účastníci podstoupí orální potravinovou provokaci arašídů nebo ořechů pod pečlivým lékařským dohledem, aby se určila základní reaktivita účastníků. Po přestávce si účastníci vezmou 4 perorální dávky acalabrutinibu 100 mg a poté opakují perorální potravinovou výzvu, aby zjistili, zda acalabrutinib sníží reaktivitu účastníků na arašídy nebo ořechy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza potravinové alergie zprostředkované imunoglobulinem E (IgE) na arašídy nebo stromové ořechy
  • Pozitivní kožní prick test na spouštěcí potravinu (buď arašídy nebo ořechy)
  • Objektivní klinická reakce na potravinový alergen během výchozího orálního provokačního testu
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 7 dnů po ukončení léčby acalabrutinibem, souhlasit se dvěma formami vysoce účinné antikoncepce (hormonální, přístrojová nebo bariérová antikoncepce; abstinence).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Schopnost jasně porozumět a mluvit anglicky na úrovni čtení 8. třídy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli na imunomodulačních terapiích nebo perorálních kortikosteroidech během 1 měsíce před zařazením
  • Účastníci se symptomy odpovídajícími potravinovým reakcím jiným než hypersenzitivita 1. typu
  • Anamnéza alergické reakce na acalabrutinib
  • Anamnéza idiopatické kopřivky, dermatografie, idiopatické nebo nevysvětlitelné anafylaxe nebo anafylaxe (na potraviny nebo jinak) vedoucí k intubaci, prodloužené hypotenzi nebo neurologickým následkům – kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo ti, kteří v současné době užívají léky na ředění krve
  • Historie mrtvice
  • Gastrointestinální vřed v anamnéze
  • Historie rakoviny (jiné než rakoviny kůže)
  • Pozitivní HIV stav nebo anamnéza jiné imunodeficience
  • Aktivní nebo latentní infekce hepatitidou B nebo C na základě laboratorního vyšetření
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Současné používání inhibitorů protonové pumpy (Poznámka: účastníci, kteří v současné době užívají inhibitory protonové pumpy, kteří přejdou na antagonisty H2-receptorů nebo jiná antacida, jsou způsobilí pro zařazení do této studie).
  • Aktivní významná infekce
  • Velký chirurgický výkon do 28 dnů od zařazení
  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenická purpura
  • Potíže s polykáním perorálních léků nebo významné gastrointestinální onemocnění, které by omezovalo absorpci perorálních léků
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acalabrutinib
Účastníkům bude podán acalabrutinib (čtyři dávky po 100 mg acalabrutinibu užívané perorálně dvakrát denně).
Lék: Acalabrutinib
100 mg perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Kalkvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší dávka arašídů, která je tolerována během orální potravinové výzvy
Časové okno: Výchozí stav a den 2 léčby
Nejvyšší dávka arašídového proteinu (v mg) tolerovaná během orální stimulace jídlem před a po léčbě acalabrutinibem byla stanovena vyhodnocením klinických příznaků a nálezů fyzického vyšetření v každém orgánovém systému během expozice. Symptomům bylo přiděleno číselné skóre na základě konsenzuálního systému Americké akademie alergie, astmatu a imunologie/Evropské akademie pro alergii a klinickou imunologii PRACTALL ke stupni závažnosti symptomů a pravděpodobnosti, že představují skutečnou objektivní klinickou reakci na arašídy.
Výchozí stav a den 2 léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou Závažnost klinické reakce na arašídy
Časové okno: Výchozí stav a den 2 léčby
Závažnost klinické reakce účastníků během orální stimulace jídlem před a po léčbě acalabrutinibem byla stanovena pomocí konsenzuálního systému Americké akademie alergie, astmatu a imunologie/Evropské akademie pro alergii a klinickou imunologii PRACTALL pro klasifikaci objektivních klinických nálezů při fyzikálním vyšetření na stupnice od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná) v 9 různých kategoriích orgánových systémů. Celkové skóre symptomů pro každou dávku potravy se pohybovalo od minima, pokud 0 (žádné symptomy) do 27 (závažné objektivní symptomy ve všech orgánových systémech), a pro každého účastníka byla vypočtena plocha pod křivkou pro všechna skóre během potravinového testu.
Výchozí stav a den 2 léčby
Kožní vpichový test velikosti na arašídy
Časové okno: Výchozí stav a den 2 léčby
Test vpichu do kůže na plochu pupínků s arašídovým extraktem (v mm čtverečních) byl měřen na začátku a po léčbě.
Výchozí stav a den 2 léčby
Testování aktivace bazofilů
Časové okno: Výchozí stav a den 2 léčby
Procento bazofilů periferní krve aktivovaných stimulací ex vivo arašídovým extraktem bylo hodnoceno pomocí povrchové exprese CD63.
Výchozí stav a den 2 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00223615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit