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Anaphylaxie vorbeugen mit Acalabrutinib

27. September 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vorbeugung lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen mit Acalabrutinib, einem von der FDA zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitor von Bruton

Nahrungsmittelallergie ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, und ihre Prävalenz nimmt trotz der Bemühungen des öffentlichen Gesundheitswesens weiter zu. Derzeit sind keine Therapien bekannt, die eine nahrungsmittelinduzierte Anaphylaxie zuverlässig verhindern können. Dies ist eine offene Studie zur Bestimmung der Fähigkeit von Acalabrutinib, Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie während einer oralen Nahrungsmittelprovokation bei Erwachsenen mit Nahrungsmittelallergie zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 15 Millionen Menschen (darunter 8 % der Kinder) in den USA haben eine Lebensmittelallergie und sind dem Risiko lebensbedrohlicher systemischer Reaktionen auf Lebensmittel ausgesetzt. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an Behandlungen, die solche Reaktionen verhindern können. Dies ist eine monozentrische offene Phase-II-Studie zur Verwendung von Acalabrutinib (Markenname Calquence®) zur Vorbeugung einer nahrungsmittelinduzierten Anaphylaxie bei Erwachsenen mit Nahrungsmittelallergie. Acalabrutinib ist von der FDA zur Behandlung bestimmter Erkrankungen zugelassen, jedoch nicht zur Behandlung von Allergien.

Erwachsene Teilnehmer mit einer ärztlich diagnostizierten Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse und/oder Baumnüsse werden eingeschrieben. Diese Teilnehmer werden unter strenger ärztlicher Aufsicht einer oralen Herausforderung mit einer Erdnuss oder einer Baumnuss unterzogen, um die Grundreaktivität der Teilnehmer zu bestimmen. Nach einer Ruhephase nehmen die Teilnehmer 4 orale Dosen von 100 mg Acalabrutinib ein und wiederholen dann die orale Herausforderung, um zu sehen, ob Acalabrutinib die Reaktivität der Teilnehmer auf Erdnüsse oder Baumnüsse verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer durch Immunglobulin E (IgE) vermittelten Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse oder Baumnüsse
  • Positiver Pricktest auf das auslösende Lebensmittel (entweder Erdnuss oder Baumnuss)
  • Objektive klinische Reaktion auf das Nahrungsmittelallergen während der oralen Nahrungsmittelprovokation zu Studienbeginn
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 7 Tage nach Abschluss der Acalabrutinib-Therapie zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung (hormonelle, künstliche oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, Englisch auf Leseniveau der 8. Klasse klar zu verstehen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung immunmodulatorische Therapien oder orale Kortikosteroide erhalten haben
  • Teilnehmer mit Symptomen, die mit anderen Nahrungsmittelreaktionen als Typ-1-Überempfindlichkeit übereinstimmen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Acalabrutinib
  • Anamnese von idiopathischer Urtikaria, Dermatographismus, idiopathischer oder ungeklärter Anaphylaxie oder Anaphylaxie (auf Lebensmittel oder andere), die zu einer Intubation, anhaltender Hypotonie oder neurologischen Folgeerscheinungen führt. Anamnese einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Personen, die derzeit Blutverdünner einnehmen
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Hautkrebs)
  • Positiver HIV-Status oder andere Immunschwäche in der Vorgeschichte
  • Aktive oder latente Hepatitis B- oder C-Infektion basierend auf Labortests
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Aktuelle Verwendung von Protonenpumpenhemmern (Hinweis: Teilnehmer, die derzeit Protonenpumpenhemmer erhalten und auf H2-Rezeptor-Antagonisten oder andere Antazida umsteigen, sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet).
  • Aktive signifikante Infektion
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung
  • Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder idiopathische thrombozytopenische Purpura
  • Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Medikamente oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme oraler Medikamente einschränken würden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acalabrutinib
Die Teilnehmer erhalten Acalabrutinib (vier Dosen von 100 mg Acalabrutinib, zweimal täglich oral einzunehmen).
Arzneimittel: Acalabrutinib
100-mg-Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Calquenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Erdnussdosis, die während einer oralen Nahrungsmittelprovokation toleriert wird
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 2 der Behandlung
Die höchste Erdnussproteindosis (in mg), die während einer oralen Nahrungsmittelprovokation vor und nach der Acalabrutinib-Behandlung toleriert wurde, wurde durch Beurteilung der klinischen Symptome und der Befunde einer körperlichen Untersuchung in jedem Organsystem während der Provokation bestimmt. Den Symptomen wurde eine numerische Bewertung basierend auf dem PRACTALL-Konsenssystem der American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology zugewiesen, um die Schwere der Symptome und die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine echte objektive klinische Reaktion auf Erdnuss darstellen, einzustufen.
Ausgangswert und Tag 2 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve Schweregrad der klinischen Reaktion auf Erdnuss
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 2 der Behandlung
Der Schweregrad der klinischen Reaktion der Teilnehmer während einer oralen Nahrungsmittelprovokation vor und nach der Behandlung mit Acalabrutinib wurde mithilfe des PRACTALL-Konsenssystems der American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology bestimmt, um objektive klinische Ergebnisse bei körperlichen Untersuchungen zu bewerten Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) in 9 verschiedenen Organsystemkategorien. Die Gesamtsymptombewertungen für jede Lebensmitteldosis reichten von einem Minimum von 0 (keine Symptome) bis 27 (schwere objektive Symptome in allen Organsystemen), und die Fläche unter der Kurve für alle Bewertungen während der Lebensmittelprovokation wurde für jeden Teilnehmer berechnet.
Ausgangswert und Tag 2 der Behandlung
Haut-Prick-Test, Größe bis Erdnuss
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 2 der Behandlung
Der Haut-Prick-Test zur Messung der Quaddelfläche (in Quadratmillimetern) mit Erdnussextrakt wurde zu Beginn und nach der Behandlung gemessen.
Ausgangswert und Tag 2 der Behandlung
Basophilen-Aktivierungstest
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 2 der Behandlung
Der Prozentsatz der peripheren Blutbasophilen, die durch Stimulation ex vivo mit Erdnussextrakt aktiviert wurden, wurde anhand der CD63-Oberflächenexpression ermittelt.
Ausgangswert und Tag 2 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00223615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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