아칼라브루티닙으로 아나필락시스 예방
2023년 9월 27일 업데이트: Johns Hopkins University
FDA 승인 브루톤의 티로신 키나제 억제제인 아칼라브루티닙으로 생명을 위협하는 알레르기 반응 예방
음식 알레르기는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태이며 공중 보건 노력에도 불구하고 유병률은 계속 증가하고 있습니다.
음식 유발 아나필락시스를 확실히 예방할 수 있는 알려진 치료법은 현재 없습니다.
이것은 음식 알레르기가 있는 성인의 경구 음식 시도 동안 아나필락시스의 징후와 증상을 예방하는 아칼라브루티닙의 능력을 결정하기 위해 고안된 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 약 1,500만 명(어린이의 8% 포함)이 식품 알레르기가 있으며 식품에 대한 생명을 위협하는 전신 반응의 위험에 처해 있습니다. 이러한 반응을 예방할 수 있는 치료제에 대한 미충족 요구가 있다. 이것은 음식 알레르기가 있는 성인의 음식 유발 아나필락시스를 예방하기 위해 아칼라브루티닙(상표명 Calquence®)을 사용하는 II상, 단일 센터, 공개 라벨 시험입니다. 아칼라브루티닙은 특정 의학적 상태를 치료하기 위해 FDA 승인을 받았지만 알레르기 치료를 위해 승인되지는 않았습니다.
땅콩 및/또는 견과류에 대한 의사 진단 식품 알레르기가 있는 성인 참가자가 등록됩니다. 이 참가자들은 참가자의 기본 반응성을 결정하기 위해 면밀한 의사의 감독하에 땅콩이나 나무 견과류에 대한 경구 음식 도전을 겪게 됩니다. 휴식 기간 후 참가자는 아칼라브루티닙 100mg을 4회 경구 투여한 다음 경구 음식 도전을 반복하여 아칼라브루티닙이 참가자의 땅콩 또는 견과류에 대한 반응성을 감소시키는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ragha Suresh, MD
- 전화번호: 410-803-3104
- 이메일: foodallergystudy@jh.edu
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 땅콩이나 견과류에 대한 면역글로불린 E(IgE) 매개 식품 알레르기 병력
- 유발 식품(땅콩 또는 나무 견과)에 대한 피부 단자 테스트 양성
- 베이스라인 구강 음식 챌린지 동안 음식 알레르겐에 대한 객관적인 임상 반응
- 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 아칼라브루티닙 요법 완료 후 7일 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법(호르몬, 장치 또는 피임 장벽 방법, 금욕)에 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 8학년 읽기 수준의 영어를 명확하게 이해하고 말할 수 있는 능력
제외 기준:
- 등록 전 1개월 이내에 면역 조절 요법 또는 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자
- 제1형 과민증 이외의 음식 반응과 일치하는 증상이 있는 참여자
- 아칼라브루티닙에 대한 알레르기 반응의 병력
- 특발성 두드러기, 피부조영술, 특발성 또는 설명되지 않는 아나필락시스 또는 삽관, 장기간 저혈압 또는 신경학적 후유증을 유발하는 아나필락시스(음식 또는 기타)의 병력 - 심혈관 질환의 병력
- 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 혈액 희석제를 복용 중인 사람
- 뇌졸중의 역사
- 위장 궤양의 역사
- 암 병력(피부암 제외)
- 양성 HIV 상태 또는 기타 면역결핍 병력
- 실험실 검사에 근거한 활동성 또는 잠복성 B형 또는 C형 간염 감염
- 현재 임신 또는 수유 중
- 현재 양성자 펌프 억제제 사용(참고: 현재 H2 수용체 길항제 또는 기타 제산제로 전환하는 양성자 펌프 억제제를 받고 있는 참가자는 이 연구에 등록할 수 있습니다).
- 활성 중대한 감염
- 등록 후 28일 이내 대수술
- 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소성 자반증
- 경구용 약물을 삼키기 어렵거나 경구용 약물의 흡수를 제한하는 심각한 위장 질환
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아칼라브루티닙
참가자에게는 아칼라브루티닙(아칼라브루티닙 100mg 4회 용량을 1일 2회 경구 복용)이 제공됩니다.
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100mg 경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 식품 챌린지 동안 허용되는 최고 용량의 땅콩
기간: 기준선 및 치료 2일차
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아칼라브루티닙 치료 전후의 경구 음식 공격 중 허용되는 땅콩 단백질의 최고 용량(mg)은 공격 중 각 기관계의 임상 증상 및 신체 검사 소견을 평가하여 결정되었습니다.
증상에는 미국 알레르기, 천식 및 면역학 학회/유럽 알레르기 및 임상 면역학 학회 PRACTALL 합의 시스템을 기반으로 증상 심각도와 땅콩에 대한 실제 객관적인 임상 반응을 나타낼 가능성에 따라 숫자 점수가 부여되었습니다.
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기준선 및 치료 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땅콩에 대한 임상 반응의 심각도 곡선 아래 면적
기간: 기준선 및 치료 2일차
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아칼라브루티닙 치료 전후의 경구 음식 섭취 중 참가자의 임상 반응의 심각도는 미국 알레르기, 천식 및 면역학 학회/유럽 알레르기 및 임상 면역학 학회 PRACTALL 합의 시스템을 사용하여 신체 검사에 대한 객관적인 임상 결과를 등급화하기 위해 결정되었습니다. 9가지 다른 기관계 범주에서 0(없음)부터 3(심각함)까지의 등급입니다.
각 음식 복용량에 대한 총 증상 점수는 최소 0(증상 없음)에서 27(모든 장기 시스템의 심각한 객관적 증상)까지 범위였으며 음식 챌린지 동안 모든 점수에 대한 곡선 아래 면적이 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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기준선 및 치료 2일차
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땅콩에 대한 피부 찌름 시험 크기
기간: 기준선 및 치료 2일차
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땅콩 추출물 부종 면적(제곱 mm 단위)에 대한 피부 단자 테스트를 기준 시점과 치료 후에 측정했습니다.
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기준선 및 치료 2일차
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호염기구 활성화 테스트
기간: 기준선 및 치료 2일차
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땅콩 추출물을 이용한 체외 자극에 의해 활성화된 말초 혈액 호염기구의 백분율을 CD63 표면 발현으로 평가했습니다.
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기준선 및 치료 2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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