Sécurité et tolérance du NTX-101 chez des volontaires sains coréens

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes en bonne santé qui ont volontairement accepté de participer à cette étude après une explication suffisante du but, de la procédure et des caractéristiques du médicament expérimental de l'essai avant la participation
2. Sujets âgés de 19 à 45 ans inclus et avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 27,0

Critère d'exclusion:

1. Histoire clinique

   • Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, cardiovasculaires, pulmonaires, endocriniens, rénaux, urologiques, immunologiques, musculo-squelettiques, neurologiques, psychiatriques, hématologiques, oculaires, oto-rhino-laryngologiques non jugés acceptables par le PI
   • Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs de troubles pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament expérimental (par ex. Maladie de Crohn, ulcère peptique, chirurgie de l'estomac et de l'intestin (à l'exclusion de l'appendicectomie et de l'herniorraphie)) non jugé acceptable par le PI

2. Histoire oculaire

   • Sujets ayant des antécédents suspects ou des symptômes de trouble des organes visuels, y compris la kératite, l'uvéite, la rétinite, le syndrome de l'œil sec et le strabisme.
   • Sujets avec une acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40 (0,5 dans le tableau Han Chun Suk)
   • Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire, à l'exclusion de ceux qui ont subi une chirurgie oculaire au laser 6 mois avant le dépistage
   • Sujets qui ont connu des complications liées au port de lentilles de contact, qui ont utilisé des lentilles de contact au cours du dernier mois ou qui ne peuvent pas respecter l'interdiction d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude
   • Sujets avec d'autres anomalies découvertes à l'examen oculaire lors du dépistage

3. Examen clinique

   • Sujets avec une tension artérielle au repos > 140 mmHg ou 90 mmHg ou

   • Sujets avec des niveaux inadéquats des critères suivants lors d'examens répétés

     1. AST ou ALT > 1,25 x limite supérieure du niveau normal
     2. Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale
     3. Niveau eGFR de l'équation CKD-EPI < 90 mL/min/1,73 m²
     4. Résultat positif au sérum sanguin (HBsAg, HCV Ac, HIV Ac, test de réaction de la syphilis)

   • Les sujets qui présentent des anomalies ou qui présentent les résultats suivants à plusieurs reprises dans l'électrocardiogramme (y compris, mais sans s'y limiter, une arythmie majeure, une PVC multifocale, une anomalie du bloc AV de 2 °, etc.)

     1. Intervalle PR ≥ 210msec
     2. Complexe QRS ≥ 120msec
     3. Intervalle QTcF ≥ 450msec

4. Allergie, hypersensibilité ou toxicomanie

   • Sujets présentant une hypersensibilité aux composants ou additifs du médicament expérimental
   • Sujets présentant une allergie cliniquement significative (hors rhinite allergique légère ne nécessitant pas de médication) ou des antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.)
   • Sujet ayant des antécédents d'abus de substances (en particulier des médicaments qui agissent sur le système nerveux central, tels que les sédatifs, les dépresseurs du système nerveux central, les opioïdes ou les psychotropes, etc.) ou un résultat positif au test de dépistage (méthamphétamine, marijuana, opium, cocaïne, amphétamine , extase)

5. Drogue/nourriture interdite

   • Sujets qui ont pris un stimulateur ou un suppresseur du métabolisme des médicaments dans le mois suivant la première administration de médicaments expérimentaux
   • - Sujets qui ont reçu la vaccination dans les 8 semaines précédant la première administration de médicament expérimental ou qui s'attendent à recevoir avant la fin de l'étude
   • Sujets qui ont pris des médicaments prescrits (y compris des médicaments à base de plantes prescrits) 14 jours avant ou des médicaments en vente libre (y compris des suppléments vitaminiques) 10 jours avant l'administration des médicaments expérimentaux susceptibles d'affecter l'étude déterminée par le PI
   • Les sujets qui ont pris dans les 7 jours précédant la première administration du médicament expérimental ou qui ne peuvent pas arrêter de prendre des aliments susceptibles d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament (par ex. jus de pamplemousse, extrait d'ail, brocoli, chou frisé, etc.)
   • Sujets qui ont participé à d'autres études pharmacocinétiques ou cliniques et qui ont pris des médicaments expérimentaux 6 mois avant cette étude

6. Don de sang et transfusion

   • Sujets qui ont donné du sang total dans les 2 mois précédant la première administration du médicament expérimental ou qui ont donné des composants sanguins dans le mois précédant l'administration du médicament expérimental
   • Sujets ayant reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant l'administration du médicament expérimental

7. Contraceptifs

   • Sujets qui utilisent des contraceptifs inadéquats pendant l'étude qui n'ont pas été cliniquement acceptés

     1. Utilisation d'un dispositif intra-utérin dont il a été prouvé qu'il prévient la grossesse
     2. Utilisation de préservatifs (masculins ou féminins) avec spermicide
     3. Vasectomie
     4. Ligature des trompes ou hystérectomie
     5. Don de sperme pendant la période d'étude

8. Autres

   • Les sujets qui refusent d'arrêter de prendre des aliments contenant de la xanthine à partir de 3 jours avant la première administration du médicament expérimental jusqu'à la fin de l'étude (par ex. café, thé vert, thé noir, cola, cacao, chocolat, boissons énergisantes, etc.)
   • Sujets qui refusent d'arrêter de boire de l'alcool en excès (> 30 g/jour) à partir de 3 jours avant la première administration du médicament expérimental jusqu'à la fin de l'étude
   • Sujets qui refusent d'arrêter de fumer pendant la période d'hospitalisation
   • Sujets jugés inaptes à cette étude par le chercheur principal