Sikkerhed og tolerabilitet af NTX-101 hos raske koreanske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne forsøgspersoner, som frivilligt har accepteret deltagelse i denne undersøgelse efter tilstrækkelig forklaring af formålet, proceduren og karakteristikaene af forsøgslægemidlet i forsøget forud for deltagelse
2. Forsøgspersoner i alderen mellem 19 og 45 år inklusive og med Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk historie

   • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant anamnese med mave-tarm-, lever-, kardiovaskulære, pulmonale, endokrine, renale, urologiske, immunologiske, muskuloskeletale, neurologiske, psykiatriske, hæmatologiske, okulære, otolaryngologiske lidelser, som ikke anses for acceptable af PI
   • Personer med en klinisk signifikant historie med lidelse, der kan påvirke det eksperimentelle lægemiddels absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (f. Crohns sygdom, mavesår, kirurgi i mave og tarm (eksklusive blindtarmsoperation og herniorrhaphy)) anses ikke for acceptabelt af PI

2. Øjenhistorie

   • Forsøgspersoner med en formodet anamnese eller symptomer på synsorganforstyrrelser, herunder keratitis, uveitis, nethindebetændelse, tørre øjne-syndrom og strabismus.
   • Forsøgspersoner med korrigeret synsstyrke på under 20/40 (0,5 i Han Chun Suk-diagram)
   • Forsøgspersoner med øjenkirurgi i anamnesen, undtagen dem, der blev laseropereret 6 måneder før screening
   • Forsøgspersoner, der har oplevet komplikationer ved brug af kontaktlinser, brugt kontaktlinse inden for den seneste måned eller ikke kan overholde forbuddet mod at bruge kontaktlinser under undersøgelsen
   • Personer med andre anomalier opdaget ved øjenundersøgelsen ved screening

3. Klinisk undersøgelse

   • Personer med et hvileblodtryk på >140 mmHg eller 90 mmHg eller

   • Emner med utilstrækkelige niveauer af følgende kriterier ved gentagen undersøgelse

     1. AST eller ALT >1,25 x øvre grænse for normalt niveau
     2. Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse
     3. eGFR-niveau fra CKD-EPI-ligning < 90 ml/min/1,73 m²
     4. Positivt blodserumresultat (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis reagin test)

   • Personer, der viser anomalier eller har følgende resultater gentagne gange i elektrokardiogrammet (herunder, men ikke begrænset til, større arytmi, multifokal PVC, 2° A-V blokanomali osv.)

     1. PR-interval ≥ 210 msek
     2. QRS-kompleks ≥ 120 msek
     3. QTcF-interval ≥ 450 msek

4. Allergi, overfølsomhed eller stofmisbrug

   • Personer med overfølsomhed over for komponenterne eller tilsætningsstofferne i det eksperimentelle lægemiddel
   • Personer med klinisk signifikant allergi (undtagen mild allergisk rhinitis, der ikke kræver medicin) eller tidligere overfølsomhed over for andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
   • Person med historie med stofmisbrug (især stoffer, der virker på centralnervesystemet, såsom beroligende midler, centralnervesystemdepressiva, opioider eller psykotrope stoffer osv.) eller positivt resultat fra screeningstest (metamfetamin, marihuana, opium, kokain, amfetamin , ecstasy)

5. Forbudt medicin/mad

   • Forsøgspersoner, der har taget stofskiftestimulator eller suppressor inden for 1 måned efter den første eksperimentelle lægemiddeladministration
   • Forsøgspersoner, der har modtaget vaccination inden for 8 uger før den første eksperimentelle lægemiddeladministration, eller som forventer at modtage inden afslutningen af ​​undersøgelsen
   • Forsøgspersoner, der har taget ordineret medicin (herunder ordineret urtemedicin) 14 dage før eller håndkøbsmedicin (inklusive vitamintilskud) 10 dage før administrationen af ​​de eksperimentelle lægemidler, der kan påvirke undersøgelsen bestemt af PI
   • Forsøgspersoner, der har taget inden for 7 dage før den første administration af det eksperimentelle lægemiddel eller ikke kan stoppe med at tage mad, der kan påvirke lægemidlets absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (f.eks. grapefrugtjuice, hvidløgsekstrakt, broccoli, grønkål osv.)
   • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre farmakokinetiske eller andre kliniske undersøgelser og har taget eksperimentelle lægemidler 6 måneder før denne undersøgelse

6. Bloddonation og transfusion

   • Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder før den første administration af det eksperimentelle lægemiddel eller har doneret blodkomponenter inden for 1 måned før administrationen af ​​det eksperimentelle lægemiddel
   • Forsøgspersoner, der har modtaget blodtransfusion inden for 1 måned før administrationen af ​​det eksperimentelle lægemiddel

7. Præventionsmidler

   • Forsøgspersoner, der bruger utilstrækkelige præventionsmidler under undersøgelsen, som ikke er blevet klinisk accepteret

     1. Brug af intrauterin enhed, der har vist sig at forhindre graviditet
     2. Brug af kondomer (mand eller kvinde) med sæddræbende middel
     3. Vasektomi
     4. Tubal ligering eller hysterektomi
     5. Spermdonation i studieperioden

8. Andre

   • Forsøgspersoner, der nægter at stoppe med at tage xanthinholdig mad fra 3 dage før den første administration af det eksperimentelle lægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning (f.eks. kaffe, grøn te, sort te, cola, kakao, chokolade, energidrikke osv.)
   • Forsøgspersoner, der nægter at holde op med at drikke for meget alkohol (>30 g/dag) fra 3 dage før den første administration af det eksperimentelle lægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning
   • Forsøgspersoner, der nægter at holde op med at ryge i indlæggelsesperioden
   • Forsøgspersoner vurderet som uegnede til denne undersøgelse af hovedforskeren