Säkerhet och tolerabilitet för NTX-101 hos friska koreanska volontärer

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna försökspersoner som frivilligt har gått med på att delta i denna studie efter tillräcklig förklaring av syftet, förfarandet och egenskaperna hos det experimentella läkemedlet i försöket före deltagandet
2. Försökspersoner i åldrarna mellan 19 och 45 år och med Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 27,0

Exklusions kriterier:

1. Klinisk historia

   • Försökspersoner med en kliniskt signifikant historia av gastrointestinala, lever-, kardiovaskulära, pulmonella, endokrina, njur-, urologiska, immunologiska, muskuloskeletala, neurologiska, psykiatriska, hematologiska, okulära, otolaryngologiska störningarna som inte anses godtagbara av PI
   • Patienter med en kliniskt signifikant sjukdomshistoria som kan påverka det experimentella läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (t. Crohns sjukdom, magsår, kirurgi i mage och tarm (exklusive blindtarmsoperation och herniorrhaphy)) som inte anses godtagbara av PI

2. Okulär historia

   • Patienter med en misstänkt historia eller symtom på synorganstörningar, inklusive keratit, uveit, näthinneinflammation, torra ögon-syndrom och skelning.
   • Försökspersoner med korrigerad synskärpa under 20/40 (0,5 i Han Chun Suk-diagram)
   • Försökspersoner med anamnes på ögonkirurgi, exklusive de som genomgått ögonlaseroperation 6 månader före screening
   • Försökspersoner som har upplevt komplikationer av att använda kontaktlinser, använt kontaktlinser under den senaste månaden eller inte kan följa förbudet att använda kontaktlinser under studien
   • Försökspersoner med andra anomalier som upptäcktes vid ögonundersökningen vid screening

3. Klinisk undersökning

   • Försökspersoner med ett viloblodtryck på >140 mmHg eller 90 mmHg eller

   • Ämnen med otillräckliga nivåer av följande kriterier vid upprepad undersökning

     1. AST eller ALT >1,25 x övre gräns för normal nivå
     2. Totalt bilirubin >1,5 x övre normalgräns
     3. eGFR-nivå från CKD-EPI-ekvationen < 90 ml/min/1,73 m²
     4. Positivt blodserumresultat (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis reagin-test)

   • Försökspersoner som visar anomalier eller har följande resultat upprepade gånger i elektrokardiogrammet (inklusive, men inte begränsat till, större arytmier, multifokal PVC, 2° A-V blockanomali, etc.)

     1. PR-intervall ≥ 210 msek
     2. QRS-komplex ≥ 120 msek
     3. QTcF-intervall ≥ 450 msek

4. Allergi, överkänslighet eller drogmissbruk

   • Försökspersoner med överkänslighet mot komponenterna eller tillsatserna i det experimentella läkemedlet
   • Personer med kliniskt signifikant allergi (exklusive mild allergisk rinit som inte kräver medicinering) eller tidigare överkänslighet mot andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.)
   • Person med tidigare missbruk av droger (särskilt droger som verkar på det centrala nervsystemet, såsom lugnande medel, medel som dämpar centrala nervsystemet, opioider eller psykotropa droger, etc.) eller positivt resultat från screeningtest (metamfetamin, marijuana, opium, kokain, amfetamin , extas)

5. Förbjuden drog/mat

   • Försökspersoner som har tagit läkemedelsmetabolismstimulator eller suppressor inom 1 månad efter den första experimentella läkemedelsadministreringen
   • Försökspersoner som har fått vaccination inom 8 veckor före den första experimentella läkemedelsadministreringen eller som förväntas få före studiens slut
   • Försökspersoner som har tagit ordinerad medicin (inklusive ordinerad örtmedicin) 14 dagar före eller receptfria läkemedel (inklusive vitamintillskott) 10 dagar före administreringen av de experimentella läkemedlen som kan påverka studien som bestäms av PI
   • Försökspersoner som har tagit inom 7 dagar före den första administreringen av det experimentella läkemedlet eller inte kan sluta ta mat som kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (t.ex. grapefruktjuice, vitlöksextrakt, broccoli, grönkål, etc.)
   • Försökspersoner som har deltagit i andra farmakokinetiska eller andra kliniska studier och har tagit experimentella läkemedel 6 månader före denna studie

6. Blodgivning och transfusion

   • Försökspersoner som har donerat helblod inom 2 månader före den första administreringen av det experimentella läkemedlet eller som har donerat blodkomponenter inom 1 månad före administreringen av det experimentella läkemedlet
   • Försökspersoner som har fått blodtransfusion inom 1 månad före administreringen av det experimentella läkemedlet

7. Preventivmedel

   • Försökspersoner som använder otillräckliga preventivmedel under studien som inte har blivit kliniskt accepterade

     1. Användning av intrauterin enhet som har visat sig förhindra graviditet
     2. Användning av kondomer (man eller kvinna) med spermiedödande medel
     3. Vasektomi
     4. Tubal ligering eller hysterektomi
     5. Spermiedonation under studieperioden

8. Andra

   • Försökspersoner som vägrar att sluta ta mat som innehåller xantin från 3 dagar före den första administreringen av det experimentella läkemedlet till slutet av studien (t. kaffe, grönt te, svart te, cola, kakao, choklad, energidrycker, etc.)
   • Försökspersoner som vägrar att sluta dricka för mycket alkohol (>30 g/dag) från 3 dagar före den första administreringen av det experimentella läkemedlet till slutet av studien
   • Försökspersoner som vägrar att sluta röka under inläggningsperioden
   • Ämnen som bedöms olämpliga för denna studie av huvudutredaren