Az NTX-101 biztonsága és tolerálhatósága egészséges koreai önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt alanyok, akik önkéntesen hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, miután a részvételt megelőzően kellő magyarázatot adtak a kísérlet céljára, eljárására és a kísérleti gyógyszer jellemzőire
2. 19 és 45 év közötti, 18,0 és 27,0 közötti testtömegindexű (BMI) alanyok

Kizárási kritériumok:

1. Klinikai Történelem

   • Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében emésztőrendszeri, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrin-, vese-, urológiai, immunológiai, mozgásszervi, neurológiai, pszichiátriai, hematológiai, szemészeti, fül-orr-gégészeti rendellenesség szerepel, amelyet a PI nem tart elfogadhatónak
   • Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében olyan rendellenesség szerepel, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (pl. Crohn-betegség, peptikus fekély, gyomor- és bélműtét (kivéve a vakbélműtétet és herniorrhafiát)), amelyeket a PI nem tart elfogadhatónak

2. Szemtörténet

   • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy a látásszervi rendellenesség gyanúja vagy tünetei szerepelnek, beleértve a keratitist, az uveitist, a retinitist, a száraz szem szindrómát és a strabismust.
   • Alanyok, akiknek korrigált látásélessége 20/40 alatt van (0,5 a Han Chun Suk diagramon)
   • Szemműtéten átesett alanyok, kivéve azokat, akik lézeres szemműtéten estek át 6 hónappal a szűrés előtt
   • Azok az alanyok, akiknél szövődmények léptek fel kontaktlencse viselése miatt, kontaktlencsét használtak az elmúlt hónapban, vagy nem tudják betartani a kontaktlencse használatának tilalmát a vizsgálat során
   • A szűrés során a szemvizsgálat során felfedezett egyéb rendellenességekkel rendelkező alanyok

3. Klinikai vizsgálat

   • Azok az alanyok, akiknek nyugalmi vérnyomása >140 Hgmm vagy 90 Hgmm ill

   • Azok az alanyok, akiknél a következő kritériumok nem felelnek meg megfelelő szintnek az ismételt vizsgálat során

     1. AST vagy ALT > 1,25-szerese a normál szint felső határának
     2. Összes bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának
     3. eGFR szint a CKD-EPI egyenletből < 90 ml/perc/1,73 m²
     4. Pozitív vérszérum eredmény (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, szifilisz reagin teszt)

   • Azok az alanyok, akiknél anomáliákat mutatnak vagy ismételten a következő eredményeket kapják az elektrokardiogramon (beleértve, de nem kizárólagosan, major aritmiát, multifokális PVC-t, 2° A-V blokk anomáliát stb.)

     1. PR intervallum ≥ 210 msec
     2. QRS komplex ≥ 120 msec
     3. QTcF intervallum ≥ 450 msec

4. Allergia, túlérzékenység vagy kábítószerrel való visszaélés

   • Olyan személyek, akik túlérzékenyek a kísérleti gyógyszer összetevőire vagy adalékaira
   • Klinikailag jelentős allergiában szenvedő alanyok (kivéve az enyhe allergiás rhinitist, amely nem igényel gyógyszert) vagy a kórtörténetben más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység (aszpirin, antibiotikumok stb.)
   • Az alany, akinek a kórtörténetében kábítószer-használat (különösen a központi idegrendszerre ható szerek, például nyugtatók, központi idegrendszert gátló szerek, opioidok vagy pszichotróp szerek stb.) szenvedett, vagy a szűrővizsgálat pozitív eredménye (metamfetamin, marihuána, ópium, kokain, amfetamin) , ecstasy)

5. Tiltott gyógyszer/élelmiszer

   • Azok az alanyok, akik az első kísérleti gyógyszerbeadást követő 1 hónapon belül gyógyszeranyagcsere-stimulátort vagy szuppresszort szedtek
   • Azok az alanyok, akik az első kísérleti gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül megkapták az oltást, vagy a vizsgálat befejezése előtt várhatóan megkapják
   • Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a vényköteles gyógynövényeket is) 14 nappal megelőzően vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a vitamin-kiegészítőket is) 10 nappal a PI által meghatározott vizsgálatot befolyásoló kísérleti gyógyszerek beadása előtt
   • Azok az alanyok, akik a kísérleti gyógyszer első beadását megelőző 7 napon belül bevették, vagy nem tudják abbahagyni a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását befolyásoló ételek fogyasztását (pl. grapefruitlé, fokhagyma kivonat, brokkoli, kelkáposzta stb.)
   • Olyan alanyok, akik részt vettek más farmakokinetikai vagy más klinikai vizsgálatokban, és kísérleti gyógyszereket szedtek 6 hónappal a vizsgálat előtt

6. Véradás és transzfúzió

   • Azok az alanyok, akik a kísérleti gyógyszer első beadását megelőző 2 hónapon belül teljes vért adtak, vagy a kísérleti gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül vérkomponenseket adtak.
   • Azok az alanyok, akik a kísérleti gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek

7. Fogamzásgátlók

   • Azok az alanyok, akik a vizsgálat során nem megfelelő fogamzásgátlót alkalmaztak, és amelyeket klinikailag nem fogadtak el

     1. Olyan méhen belüli eszköz használata, amely bizonyítottan megakadályozza a terhességet
     2. Óvszer (férfi vagy női) használata spermiciddel
     3. Vasectomia
     4. Petevezeték lekötése vagy méheltávolítás
     5. Sperma adományozás a vizsgálati időszakban

8. Mások

   • Azok az alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni a xantin tartalmú ételek fogyasztását a kísérleti gyógyszer első beadása előtt 3 nappal a vizsgálat végéig (pl. kávé, zöld tea, fekete tea, kóla, kakaó, csokoládé, energiaitalok stb.)
   • Azok az alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni a túlzott alkoholfogyasztást (>30 g/nap) a kísérleti gyógyszer első beadása előtt 3 nappal a vizsgálat végéig
   • Azok az alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni a dohányzást a kórházi kezelés ideje alatt
   • A vizsgálatvezető által alkalmatlannak ítélt alanyok