Bezpieczeństwo i tolerancja NTX-101 u koreańskich zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli uczestnicy, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w tym badaniu po wystarczającym wyjaśnieniu celu, procedury i właściwości eksperymentalnego leku przed udziałem w badaniu
2. Osoby w wieku od 19 do 45 lat włącznie i ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 a 27,0

Kryteria wyłączenia:

1. Historia kliniczna

   • Osoby z klinicznie istotnym wywiadem dotyczącym zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, sercowo-naczyniowych, płucnych, endokrynologicznych, nerek, urologicznych, immunologicznych, mięśniowo-szkieletowych, neurologicznych, psychiatrycznych, hematologicznych, ocznych, otolaryngologicznych, które nie zostały uznane za dopuszczalne przez PI
   • Osoby z klinicznie istotną historią zaburzeń, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie eksperymentalnego leku (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód trawienny, operacja żołądka i jelit (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego i przepukliny)) nie zostały uznane przez PI za dopuszczalne

2. Historia oka

   • Pacjenci z podejrzeniem w wywiadzie lub objawami zaburzeń narządu wzroku, w tym zapaleniem rogówki, zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem siatkówki, zespołem suchego oka i zezem.
   • Osoby z poprawioną ostrością wzroku poniżej 20/40 (0,5 na wykresie Han Chun Suk)
   • Pacjenci, którzy przeszli operację oka w wywiadzie, z wyłączeniem tych, którzy przeszli laserową operację oka 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
   • Osoby, które doświadczyły powikłań związanych z noszeniem soczewek kontaktowych, używały soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego miesiąca lub nie mogą przestrzegać zakazu używania soczewek kontaktowych podczas badania
   • Osoby z innymi anomaliami wykrytymi podczas badania okulistycznego podczas badania przesiewowego

3. Badanie kliniczne

   • Osoby ze spoczynkowym ciśnieniem krwi >140 mmHg lub 90 mmHg lub

   • Osoby z niewystarczającymi poziomami następujących kryteriów po powtórnym badaniu

     1. AST lub ALT >1,25 x górna granica normy
     2. Bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy
     3. Poziom eGFR z równania CKD-EPI < 90 ml/min/1,73 m²
     4. Dodatni wynik z surowicy krwi (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, test odczynnikowy kiły)

   • Osoby, które wykazują nieprawidłowości lub powtarzają się następujące wyniki elektrokardiogramu (w tym między innymi poważne zaburzenia rytmu, wieloogniskowe PVC, anomalia bloku AV 2° itp.)

     1. Odstęp PR ≥ 210 ms
     2. Zespół QRS ≥ 120 ms
     3. Odstęp QTcF ≥ 450 ms

4. Alergia, nadwrażliwość lub nadużywanie substancji

   • Osoby z nadwrażliwością na składniki lub dodatki leku eksperymentalnego
   • Pacjenci z klinicznie istotną alergią (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa, który nie wymaga leczenia) lub nadwrażliwością na inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.)
   • Osoba z historią nadużywania substancji (zwłaszcza leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak środki uspokajające, depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, opioidy lub leki psychotropowe itp.) lub pozytywny wynik testu przesiewowego (metamfetamina, marihuana, opium, kokaina, amfetamina) ekstaza)

5. Zabroniony lek/żywność

   • Pacjenci, którzy przyjęli stymulator lub supresor metabolizmu leku w ciągu 1 miesiąca od pierwszego eksperymentalnego podania leku
   • Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu 8 tygodni przed pierwszym eksperymentalnym podaniem leku lub które spodziewają się otrzymać przed zakończeniem badania
   • Osoby, które przyjmowały leki na receptę (w tym leki ziołowe na receptę) 14 dni wcześniej lub leki dostępne bez recepty (w tym suplementy witaminowe) 10 dni przed podaniem leków eksperymentalnych, które mogą mieć wpływ na badanie określone przez PI
   • Pacjenci, którzy przyjęli w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku eksperymentalnego lub nie mogą przestać przyjmować pokarmu, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (np. sok grejpfrutowy, ekstrakt z czosnku, brokuły, jarmuż itp.)
   • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach farmakokinetycznych lub innych badaniach klinicznych i przyjmowali leki eksperymentalne 6 miesięcy przed tym badaniem

6. Oddawanie krwi i transfuzja

   • Pacjenci, którzy oddali krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem eksperymentalnego leku lub oddali składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem eksperymentalnego leku
   • Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem eksperymentalnego leku

7. Środki antykoncepcyjne

   • Osoby, które podczas badania stosowały nieodpowiednie środki antykoncepcyjne, które nie zostały zaakceptowane klinicznie

     1. Stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych, które, jak udowodniono, zapobiegają ciąży
     2. Używanie prezerwatyw (męskich lub żeńskich) ze środkiem plemnikobójczym
     3. Wazektomia
     4. Podwiązanie jajowodów lub histerektomia
     5. Oddawanie nasienia w okresie badania

8. Inni

   • Osoby, które odmawiają zaprzestania przyjmowania pokarmu zawierającego ksantynę od 3 dni przed pierwszym podaniem leku eksperymentalnego do końca badania (np. kawa, zielona herbata, czarna herbata, cola, kakao, czekolada, napoje energetyczne itp.)
   • Osoby, które odmawiają zaprzestania picia alkoholu w nadmiernych ilościach (>30 g/dzień) od 3 dni przed pierwszym podaniem leku eksperymentalnego do końca badania
   • Pacjenci, którzy odmawiają zaprzestania palenia w okresie hospitalizacji
   • Osoby uznane za nienadające się do tego badania przez głównego badacza