한국인 건강한 지원자에서 NTX-101의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 건강한 성인 피험자로서 참여 전 임상시험의 목적, 절차, 시험약의 특성 등을 충분히 설명한 후 본 연구 참여에 자발적으로 동의한 자
2. 19세에서 45세 사이이고 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 27.0 사이인 피험자

제외 기준:

1. 임상 병력

   • 임상적으로 유의한 위장관, 간장, 심혈관, 폐, 내분비, 신장, 비뇨기과, 면역학, 근골격계, 신경학, 정신과, 혈액학, 안구, 이비인후과 질환의 PI에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 질환의 병력이 있는 피험자
   • 실험 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 장애 병력이 있는 피험자(예: 크론병, 소화성 궤양, 위 및 장 수술(충수 절제술 및 탈장 제외)) PI에서 허용되지 않는 것으로 간주됨

2. 안구 역사

   • 각막염, 포도막염, 망막염, 안구건조증 및 사시를 포함하는 시각기관 장애의 병력 또는 증상이 의심되는 피험자.
   • 교정시력이 20/40 이하(한천석 차트에서 0.5)인 피험자
   • 스크리닝 6개월 전 레이저 눈 수술을 받은 사람을 제외한 안과 수술 이력이 있는 대상자
   • 콘택트렌즈 착용으로 인한 합병증을 경험한 피험자, 최근 1개월 이내 콘택트렌즈를 사용한 자 또는 연구 기간 동안 콘택트렌즈 사용 금지를 지키지 못한 자
   • 선별검사 시 안과검사에서 기타 이상이 발견된 피험자

3. 임상 검사

   • 안정 시 혈압이 >140 mmHg 또는 90 mmHg인 피험자 또는

   • 반복검사에서 다음 기준에 부적합한 피험자

     1. AST 또는 ALT >1.25 x 정상 수준의 상한
     2. 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한
     3. CKD-EPI 방정식의 eGFR 수준 < 90 mL/min/1.73m²
     4. 양성 혈청 결과(HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis reagin test)

   • 심전도에서 이상을 보이거나 다음과 같은 결과가 반복적으로 나타나는 피험자(주요 부정맥, 다발성 PVC, 2° A-V 블록 이상 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)

     1. PR 간격 ≥ 210msec
     2. QRS 복합체 ≥ 120msec
     3. QTcF 간격 ≥ 450msec

4. 알레르기, 과민증 또는 약물 남용

   • 시험약의 성분 또는 첨가물에 과민반응이 있는 자
   • 임상적으로 유의한 알레르기(약물치료가 필요하지 않은 경미한 알레르기성 비염은 제외) 또는 다른 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민반응의 병력이 있는 자
   • 약물 남용(특히 진정제, 중추신경계 억제제, 오피오이드, 향정신성 약물 등 중추신경계에 작용하는 약물) 또는 스크리닝 테스트에서 양성 결과가 있는 대상자(메스암페타민, 마리화나, 아편, 코카인, 암페타민) , 엑스터시)

5. 금지된 약물/식품

   • 첫 실험약 투여 후 1개월 이내에 약물대사촉진제 또는 억제제를 복용한 피험자
   • 1차 실험약 투여 전 8주 이내에 접종을 받았거나 시험 종료 전 접종을 받을 예정인 자
   • 임상시험에 영향을 줄 수 있다고 판단되는 시험약을 투약 14일 전부터 처방약(처방생약 포함) 또는 일반의약품(비타민제제 포함)을 투약 10일 전에 복용한 자
   • 시험약의 초회 투여 전 7일 이내에 복용했거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 음식물(예. 자몽주스, 마늘추출물, 브로콜리, 케일 등)
   • 다른 약동학 또는 기타 임상 연구에 참여하고 본 연구 6개월 전에 실험 약물을 복용한 피험자

6. 헌혈 및 수혈

   • 실험약 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈을 기증한 피험자 또는 실험약 투여 전 1개월 이내에 혈액제제를 기증한 피험자
   • 실험약 투여 전 1개월 이내에 수혈을 받은 피험자

7. 피임약

   • 임상적으로 승인되지 않은 연구 기간 동안 부적절한 피임법을 사용하는 피험자

     1. 임신방지 효과가 입증된 자궁내 장치 사용
     2. 살정제와 함께 콘돔(남성 또는 여성) 사용
     3. 정관수술
     4. 난관 결찰 또는 자궁절제술
     5. 연구 기간 동안 정자 기증

8. 기타

   • 실험약의 최초 투여 3일 전부터 연구 종료 시까지 크산틴 함유 식품의 복용을 거부하는 피험자(예. 커피, 녹차, 홍차, 콜라, 코코아, 초콜릿, 에너지 드링크 등)
   • 실험약의 최초 투여 3일 전부터 연구가 종료될 때까지 과도한 음주(>30g/day)를 거부하는 피험자
   • 입원기간 동안 금연을 거부하는 피험자
   • 연구책임자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 피험자