NTX-101 在韩国健康志愿者中的安全性和耐受性

纳入标准：

1. 在参与前充分解释试验目的、程序和试验药物的特性后，自愿同意参加本研究的健康成年受试者
2. 年龄在 19 至 45 岁之间且身体质量指数 (BMI) 在 18.0 至 27.0 之间的受试者

排除标准：

1. 临床病史

   • 具有胃肠道、肝脏、心血管、肺部、内分泌、肾脏、泌尿系统、免疫系统、肌肉骨骼、神经系统、精神系统、血液系统、眼科、耳鼻喉科疾病的临床显着病史的受试者不被 PI 认为是可接受的
   • 具有临床显着病史的受试者，这些病症可以影响实验药物的吸收、分布、代谢和排泄（例如 PI 认为克罗恩病、消化性溃疡、胃肠手术（不包括阑尾切除术和疝修补术））不可接受

2. 眼病史

   • 疑似有视觉器官疾病病史或症状的受试者，包括角膜炎、葡萄膜炎、视网膜炎、干眼症和斜视。
   • 矫正视力低于 20/40 的受试者（Han Chun Suk 图表中为 0.5）
   • 有眼科手术史的受试者，不包括筛选前 6 个月接受过激光眼科手术的受试者
   • 经历过配戴隐形眼镜并发症、近一个月内使用过隐形眼镜、或不能遵守研究期间禁止使用隐形眼镜的受试者
   • 筛选时在眼部检查中发现其他异常的受试者

3. 临床检查

   • 受试者静息血压 >140 mmHg 或 90 mmHg 或

   • 经反复检查，以下标准水平不足的受试者

     1. AST 或 ALT >1.25 x 正常水平上限
     2. 总胆红素 >1.5 x 正常上限
     3. 来自 CKD-EPI 方程的 eGFR 水平 < 90 mL/min/1.73m²
     4. 阳性血清结果（HBsAg、HCV Ab、HIV Ab、梅毒反应素试验）

   • 受试者心电图出现异常或反复出现以下结果（包括但不限于严重心律失常、多灶性PVC、2°A-V传导阻滞异常等）

     1. PR间期≥210msec
     2. QRS 波群 ≥ 120 毫秒
     3. QTcF 间期 ≥ 450 毫秒

4. 过敏、超敏反应或药物滥用

   • 对试验药物的成分或添加剂过敏者
   • 具有临床显着过敏症（不包括不需要药物治疗的轻度过敏性鼻炎）或既往对其他药物（阿司匹林、抗生素等）过敏史的受试者
   • 有药物滥用史（特别是作用于中枢神经系统的药物，如镇静剂、中枢神经系统抑制剂、阿片类药物或精神药物等）或筛查试验阳性（甲基苯丙胺、大麻、鸦片、可卡因、苯丙胺） , 狂喜)

5. 违禁药物/食品

   • 受试者在第一次实验给药后 1 个月内服用过药物代谢促进剂或抑制剂
   • 在第一次实验药物给药前 8 周内接受过疫苗接种或预计在研究结束前接受疫苗接种的受试者
   • 受试者在服用 PI 确定的可能影响研究的实验药物之前 14 天服用处方药（包括处方草药）或服用非处方药（包括维生素补充剂）之前 10 天
   • 受试者在首次服用试验药物前7天内服用过或不能停止服用可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如 葡萄柚汁、大蒜提取物、西兰花、羽衣甘蓝等）
   • 参加过其他药代动力学或其他临床研究并在本研究前6个月服用过试验药物的受试者

6. 献血和输血

   • 首次给药前2个月内献过全血或给药前1个月内献过成分血的受试者
   • 试验药物给药前1个月内接受过输血的受试者

7. 避孕药具

   • 研究期间未被临床接受的使用不当避孕药具的受试者

     1. 使用经证实可避孕的宫内节育器
     2. 使用带杀精子剂的避孕套（男用或女用）
     3. 输精管切除术
     4. 输卵管结扎术或子宫切除术
     5. 研究期间的精子捐献

8. 其他

   • 从第一次服用实验药物前 3 天到研究结束拒绝停止服用含黄嘌呤食物的受试者（例如 咖啡、绿茶、红茶、可乐、可可、巧克力、能量饮料等）
   • 从第一次服用实验药物前 3 天到研究结束拒绝停止过量饮酒（>30 克/天）的受试者
   • 住院期间拒绝戒烟的受试者
   • 被首席研究员认为不适合这项研究的受试者