Seguridad y tolerabilidad de NTX-101 en voluntarios coreanos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos sanos que hayan aceptado voluntariamente participar en este estudio tras una explicación suficiente del propósito, el procedimiento y las características del fármaco experimental del ensayo antes de la participación.
2. Sujetos de edades entre 19 y 45 años inclusive y con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0

Criterio de exclusión:

1. Historial clinico

   • Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de trastornos gastrointestinales, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, endocrinos, renales, urológicos, inmunológicos, musculoesqueléticos, neurológicos, psiquiátricos, hematológicos, oculares, otorrinolaringológicos no considerados aceptables por el IP
   • Sujetos con un historial clínicamente significativo de trastorno que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco experimental (p. Enfermedad de Crohn, úlcera péptica, cirugía de estómago e intestino (excluyendo apendicectomía y herniorrafia)) no consideradas aceptables por el PI

2. Historia ocular

   • Sujetos con antecedentes sospechosos o síntomas de trastorno de los órganos visuales, que incluyen queratitis, uveítis, retinitis, síndrome del ojo seco y estrabismo.
   • Sujetos con agudeza visual corregida por debajo de 20/40 (0,5 en la tabla de Han Chun Suk)
   • Sujetos con antecedentes de cirugía ocular, excluyendo aquellos que recibieron cirugía ocular con láser 6 meses antes de la selección
   • Sujetos que han experimentado complicaciones por usar lentes de contacto, usaron lentes de contacto en el último mes o no pueden cumplir con la prohibición de usar lentes de contacto durante el estudio
   • Sujetos con otras anomalías descubiertas en el examen ocular durante la selección

3. Exámen clinico

   • Sujetos con una presión arterial en reposo de >140 mmHg o 90 mmHg o

   • Sujetos con niveles inadecuados de los siguientes criterios en exámenes repetidos

     1. AST o ALT >1,25 x límite superior del nivel normal
     2. Bilirrubina total >1,5 x límite superior de la normalidad
     3. Nivel de eGFR de la ecuación CKD-EPI < 90 ml/min/1,73 m²
     4. Resultado positivo en suero sanguíneo (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, prueba de reagina de sífilis)

   • Sujetos que muestran anomalías o tienen los siguientes resultados repetidamente en el electrocardiograma (incluyendo, pero no limitado a, arritmia mayor, PVC multifocal, anomalía de bloqueo A-V de 2°, etc.)

     1. Intervalo PR ≥ 210 ms
     2. Complejo QRS ≥ 120 ms
     3. Intervalo QTcF ≥ 450 ms

4. Alergia, hipersensibilidad o abuso de sustancias

   • Sujetos con hipersensibilidad a los componentes o aditivos del fármaco experimental
   • Sujetos con alergia clínicamente significativa (excluida la rinitis alérgica leve que no requiera medicación) o antecedentes de hipersensibilidad a otros fármacos (aspirina, antibióticos, etc.)
   • Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias (especialmente drogas que actúan sobre el Sistema Nervioso Central, como sedantes, depresores del Sistema Nervioso Central, opioides, o psicotrópicos, etc.) o resultado positivo en prueba de detección (metanfetamina, marihuana, opio, cocaína, anfetamina , éxtasis)

5. Medicamentos/alimentos prohibidos

   • Sujetos que han tomado un estimulador o supresor del metabolismo de fármacos en el plazo de 1 mes desde la primera administración experimental del fármaco
   • Sujetos que hayan recibido la vacuna dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración del fármaco experimental o que espera recibirla antes del final del estudio
   • Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados (incluidos los medicamentos herbales recetados) 14 días antes o medicamentos de venta libre (incluidos los suplementos vitamínicos) 10 días antes de la administración de los medicamentos experimentales que puedan afectar el estudio determinado por el IP
   • Sujetos que hayan tomado dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco experimental o que no puedan dejar de tomar alimentos que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (p. jugo de toronja, extracto de ajo, brócoli, col rizada, etc.)
   • Sujetos que hayan participado en otros estudios farmacocinéticos u otros estudios clínicos y hayan tomado medicamentos experimentales 6 meses antes de este estudio

6. Donación y Transfusión de Sangre

   • Sujetos que hayan donado sangre total en los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco experimental o hayan donado componentes sanguíneos en el 1 mes anterior a la administración del fármaco experimental
   • Sujetos que hayan recibido una transfusión de sangre en el mes anterior a la administración del fármaco experimental

7. anticonceptivos

   • Sujetos que utilizan anticonceptivos inadecuados durante el estudio que no han sido clínicamente aceptados

     1. Uso de dispositivos intrauterinos que han demostrado prevenir el embarazo
     2. Uso de condones (masculinos o femeninos) con espermicida
     3. Vasectomía
     4. Ligadura de trompas o histerectomía
     5. Donación de semen durante el periodo de estudio

8. Otros

   • Sujetos que se niegan a dejar de tomar alimentos que contienen xantina desde 3 días antes de la primera administración del fármaco experimental hasta el final del estudio (p. café, té verde, té negro, cola, cacao, chocolate, bebidas energéticas, etc.)
   • Sujetos que se niegan a dejar de beber alcohol en exceso (>30 g/día) desde 3 días antes de la primera administración del fármaco experimental hasta el final del estudio
   • Sujetos que se niegan a dejar de fumar durante el período de hospitalización
   • Sujetos considerados no aptos para este estudio por el investigador principal