Veiligheid en verdraagbaarheid van NTX-101 bij Koreaanse gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen proefpersonen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze studie na voldoende uitleg van het doel, de procedure en de kenmerken van het experimentele medicijn van de studie voorafgaand aan deelname
2. Proefpersonen in de leeftijd tussen 19 en 45 jaar en met een Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 27,0

Uitsluitingscriteria:

1. Klinische geschiedenis

   • Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale, hepatische, cardiovasculaire, pulmonale, endocriene, nier-, urologische, immunologische, musculoskeletale, neurologische, psychiatrische, hematologische, oculaire, otolaryngologische aandoeningen die niet aanvaardbaar worden geacht door de PI
   • Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het experimentele geneesmiddel kunnen beïnvloeden (bijv. Ziekte van Crohn, maagzweer, operatie aan maag en darm (exclusief appendectomie en herniorragie) niet aanvaardbaar geacht door de PI

2. Oculaire geschiedenis

   • Proefpersonen met een vermoedelijke geschiedenis of symptomen van visuele orgaanstoornis, waaronder keratitis, uveïtis, retinitis, droge-ogensyndroom en scheelzien.
   • Proefpersonen met een gecorrigeerde gezichtsscherpte van minder dan 20/40 (0,5 in Han Chun Suk-kaart)
   • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie, met uitzondering van degenen die 6 maanden voorafgaand aan de screening een ooglaseroperatie hebben ondergaan
   • Proefpersonen die complicaties hebben ondervonden bij het dragen van contactlenzen, contactlenzen hebben gebruikt in de afgelopen maand of zich niet kunnen houden aan het verbod op het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
   • Proefpersonen met andere afwijkingen ontdekt bij het oogonderzoek bij screening

3. Klinisch onderzoek

   • Proefpersonen met een bloeddruk in rust van >140 mmHg of 90 mmHg of

   • Onderwerpen met onvoldoende niveaus van de volgende criteria bij herhaald onderzoek

     1. ASAT of ALAT >1,25 x bovengrens van normaal niveau
     2. Totaal bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal
     3. eGFR-niveau van CKD-EPI-vergelijking < 90 ml/min/1,73 m²
     4. Positief bloedserumresultaat (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis reagin-test)

   • Proefpersonen die afwijkingen vertonen of de volgende resultaten herhaaldelijk op het elektrocardiogram hebben (inclusief, maar niet beperkt tot, ernstige aritmie, multifocale PVC, 2° A-V-blokanomalie, enz.)

     1. PR-interval ≥ 210 msec
     2. QRS-complex ≥ 120msec
     3. QTcF-interval ≥ 450 msec

4. Allergie, overgevoeligheid of middelenmisbruik

   • Onderwerpen met overgevoeligheid voor de componenten of additieven van het experimentele medicijn
   • Proefpersonen met een klinisch significante allergie (exclusief milde allergische rhinitis waarvoor geen medicatie nodig is) of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.)
   • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (vooral drugs die inwerken op het centrale zenuwstelsel, zoals kalmerende middelen, depressiva van het centrale zenuwstelsel, opioïden of psychofarmaca, enz.) of een positief resultaat van een screeningstest (methamfetamine, marihuana, opium, cocaïne, amfetamine , extase)

5. Verboden drugs/voedsel

   • Proefpersonen die een stimulator of onderdrukker van het geneesmiddelmetabolisme hebben ingenomen binnen 1 maand na de eerste experimentele toediening van het geneesmiddel
   • Proefpersonen die binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste experimentele medicijntoediening een vaccinatie hebben gekregen of die verwachten te ontvangen voor het einde van de studie
   • Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen (inclusief voorgeschreven kruidengeneesmiddelen) 14 dagen vóór of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitaminesupplementen) 10 dagen voorafgaand aan de toediening van de experimentele medicijnen hebben ingenomen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek bepaald door de PI
   • Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het experimentele geneesmiddel hebben ingenomen of niet kunnen stoppen met het innemen van voedsel dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. grapefruitsap, knoflookextract, broccoli, boerenkool, etc.)
   • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere farmacokinetische of andere klinische onderzoeken en 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek experimentele medicijnen hebben gebruikt

6. Bloeddonatie en transfusie

   • Proefpersonen die binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het experimentele geneesmiddel volbloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het experimentele geneesmiddel bloedbestanddelen hebben gedoneerd
   • Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het experimentele geneesmiddel een bloedtransfusie hebben gekregen

7. Anticonceptiva

   • Proefpersonen die tijdens het onderzoek ontoereikende anticonceptiva gebruiken die niet klinisch zijn geaccepteerd

     1. Gebruik van spiraaltjes waarvan is bewezen dat ze zwangerschap voorkomen
     2. Gebruik van condooms (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel
     3. vasectomie
     4. Tubaligatie of hysterectomie
     5. Spermadonatie tijdens de studieperiode

8. Anderen

   • Proefpersonen die weigeren te stoppen met het innemen van xanthinebevattend voedsel vanaf 3 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het experimentele geneesmiddel tot het einde van de studie (bijv. koffie, groene thee, zwarte thee, cola, cacao, chocolade, energiedrankjes, etc.)
   • Proefpersonen die weigeren te stoppen met het drinken van overmatig alcohol (>30 g/dag) vanaf 3 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het experimentele geneesmiddel tot het einde van de studie
   • Proefpersonen die weigeren te stoppen met roken tijdens de opnameperiode
   • Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek