Sicherheit und Verträglichkeit von NTX-101 bei koreanischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie nach ausreichender Erläuterung des Zwecks, des Verfahrens und der Eigenschaften des experimentellen Medikaments der Studie vor der Teilnahme freiwillig zugestimmt haben
2. Probanden im Alter zwischen 19 und 45 Jahren einschließlich und mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte

   • Patienten mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von gastrointestinalen, hepatischen, kardiovaskulären, pulmonalen, endokrinen, renalen, urologischen, immunologischen, muskuloskelettalen, neurologischen, psychiatrischen, hämatologischen, okularen, otolaryngologischen Störungen, die vom PI nicht als akzeptabel erachtet wurden
   • Patienten mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Störungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des experimentellen Medikaments beeinflussen können (z. Morbus Crohn, Magengeschwür, Operationen am Magen und Darm (außer Appendektomie und Herniorrhaphie)) werden vom PI nicht als akzeptabel erachtet

2. Augengeschichte

   • Patienten mit Verdacht auf eine Vorgeschichte oder Symptome einer Sehorganstörung, einschließlich Keratitis, Uveitis, Retinitis, Syndrom des trockenen Auges und Schielen.
   • Probanden mit einer korrigierten Sehschärfe von unter 20/40 (0,5 im Han Chun Suk-Diagramm)
   • Patienten mit Augenoperationen in der Vorgeschichte, ausgenommen diejenigen, die 6 Monate vor dem Screening eine Augenlaseroperation erhalten haben
   • Probanden, bei denen Komplikationen durch das Tragen von Kontaktlinsen aufgetreten sind, die im letzten Monat Kontaktlinsen verwendet haben oder die das Verbot der Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie nicht einhalten können
   • Personen mit anderen Anomalien, die bei der Augenuntersuchung beim Screening entdeckt wurden

3. Klinische Untersuchung

   • Personen mit einem Ruheblutdruck von > 140 mmHg oder 90 mmHg oder

   • Probanden mit unzureichenden Niveaus der folgenden Kriterien bei wiederholter Prüfung

     1. AST oder ALT > 1,25 x Obergrenze des Normalwertes
     2. Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
     3. eGFR-Wert aus CKD-EPI-Gleichung < 90 ml/min/1,73 m²
     4. Positives Blutserumergebnis (HBsAg, HCV-Ak, HIV-Ak, Syphilis-Reagin-Test)

   • Probanden, die Anomalien zeigen oder die folgenden Ergebnisse wiederholt im Elektrokardiogramm haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Arrhythmie, multifokale PVC, 2° AV-Block-Anomalie usw.)

     1. PR-Intervall ≥ 210 ms
     2. QRS-Komplex ≥ 120 ms
     3. QTcF-Intervall ≥ 450 ms

4. Allergie, Überempfindlichkeit oder Drogenmissbrauch

   • Probanden mit Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder Zusatzstoffe des experimentellen Arzneimittels
   • Personen mit klinisch signifikanter Allergie (mit Ausnahme einer leichten allergischen Rhinitis, die keine Medikamente erfordert) oder einer früheren Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.)
   • Subjekt mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (insbesondere Drogen, die auf das Zentralnervensystem wirken, wie Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems, Opioide oder Psychopharmaka usw.) oder positives Ergebnis aus dem Screening-Test (Methamphetamin, Marihuana, Opium, Kokain, Amphetamin , Ekstase)

5. Verbotene Medikamente/Lebensmittel

   • Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach der ersten experimentellen Arzneimittelverabreichung Stimulatoren oder Suppressoren des Arzneimittelstoffwechsels eingenommen haben
   • Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten experimentellen Arzneimittelverabreichung eine Impfung erhalten haben oder voraussichtlich vor dem Ende der Studie erhalten werden
   • Probanden, die verschriebene Medikamente (einschließlich verschriebener Kräutermedizin) 14 Tage vor oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Vitaminpräparate) 10 Tage vor der Verabreichung der experimentellen Medikamente eingenommen haben, die die vom PI bestimmte Studie beeinflussen können
   • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des experimentellen Medikaments Nahrung zu sich genommen haben oder die Einnahme von Nahrungsmitteln nicht beenden können, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Medikaments beeinflussen können (z. Grapefruitsaft, Knoblauchextrakt, Brokkoli, Grünkohl usw.)
   • Probanden, die an anderen pharmakokinetischen oder anderen klinischen Studien teilgenommen und 6 Monate vor dieser Studie experimentelle Medikamente eingenommen haben

6. Blutspende und Transfusion

   • Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des experimentellen Arzneimittels Vollblut gespendet haben oder innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des experimentellen Arzneimittels Blutkomponenten gespendet haben
   • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des experimentellen Arzneimittels eine Bluttransfusion erhalten haben

7. Verhütungsmittel

   • Probanden, die während der Studie unzureichende Verhütungsmittel verwenden, die klinisch nicht akzeptiert wurden

     1. Verwendung von Intrauterinpessaren, die nachweislich eine Schwangerschaft verhindern
     2. Verwendung von Kondomen (männlich oder weiblich) mit Spermizid
     3. Vasektomie
     4. Tubenligatur oder Hysterektomie
     5. Samenspende während der Studienzeit

8. Andere

   • Probanden, die sich weigern, ab 3 Tage vor der ersten Verabreichung des experimentellen Medikaments bis zum Ende der Studie keine xanthinhaltigen Nahrungsmittel mehr zu sich zu nehmen (z. Kaffee, grüner Tee, schwarzer Tee, Cola, Kakao, Schokolade, Energydrinks etc.)
   • Probanden, die sich weigern, ab 3 Tage vor der ersten Verabreichung des experimentellen Medikaments bis zum Ende der Studie übermäßigen Alkoholkonsum (> 30 g/Tag) einzustellen
   • Personen, die sich weigern, während des Krankenhausaufenthalts mit dem Rauchen aufzuhören
   • Probanden, die vom Hauptprüfarzt für diese Studie als ungeeignet erachtet werden