韓国の健康ボランティアにおけるNTX-101の安全性と忍容性

包含基準:

1. 参加前に治験の目的、手順、治験薬の特徴を十分に説明した上で、本治験への参加に自発的に同意した健康成人
2. -19歳から45歳までの年齢で、ボディマス指数（BMI）が18.0から27.0の被験者

除外基準:

1. 病歴

   • -胃腸、肝臓、心血管、肺、内分泌、腎臓、泌尿器、免疫、筋骨格、神経、精神、血液、眼、耳鼻咽喉科の臨床的に重要な病歴を持つ被験者 PIによって許容されると見なされない障害
   • -治験薬の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある臨床的に重要な障害の病歴を持つ被験者（例： クローン病、消化性潰瘍、胃と腸の手術（虫垂切除術とヘルニア手術を除く））はPIによって受け入れられないと見なされます

2. 眼歴

   • -角膜炎、ブドウ膜炎、網膜炎、ドライアイ症候群、斜視などの視覚器官障害の病歴または症状が疑われる被験者。
   • 矯正視力が20/40（ハン・チュンソク視力表0.5）未満の者
   • -スクリーニングの6か月前にレーザー眼科手術を受けた人を除く、眼科手術の既往のある被験者
   • -コンタクトレンズの着用による合併症を経験した被験者、過去1か月以内にコンタクトレンズを使用した被験者、または研究中のコンタクトレンズの使用禁止を順守できない被験者
   • -スクリーニング時の眼科検査で発見された他の異常のある被験者

3. 臨床検査

   • -安静時血圧が140 mmHgまたは90 mmHgを超える被験者、または

   • 再検査により以下の基準のレベルが不十分な者

     1. ASTまたはALT > 1.25 x 正常レベルの上限
     2. 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限
     3. CKD-EPI 式からの eGFR レベル < 90 mL/min/1.73m²
     4. 血清陽性（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、梅毒レアギン検査）

   • 心電図で異常または以下の結果が繰り返し現れる被験者（大不整脈、多焦点PVC、2°A-Vブロック異常などを含むがこれらに限定されない）

     1. PR間隔≧210msec
     2. QRS群≧120ミリ秒
     3. QTcF間隔≧450msec

4. アレルギー、過敏症、または薬物乱用

   • 治験薬の成分や添加物に過敏症のある方
   • -臨床的に重大なアレルギー（投薬を必要としない軽度のアレルギー性鼻炎を除く）または他の薬に対する過敏症の既往歴がある被験者（アスピリン、抗生物質など）
   • -物質乱用の歴史を持つ被験者（特に鎮静剤、中枢神経系抑制剤、オピオイド、または向精神薬などの中枢神経系に作用する薬物）またはスクリーニング検査の陽性結果（メタンフェタミン、マリファナ、アヘン、コカイン、アンフェタミン） 、エクスタシー）

5. 禁止薬物・禁止食品

   • 初回の治験薬投与から1ヶ月以内に薬物代謝刺激剤または抑制剤を服用した者
   • -最初の実験的薬物投与前の8週間以内にワクチン接種を受けた、または研究終了前に受ける予定の被験者
   • 14日前に処方薬（処方された漢方薬を含む）または市販薬（ビタミンサプリメントを含む）を服用した被験者 PIによって決定された研究に影響を与える可能性のある実験薬の投与の10日前
   • 治験薬の初回投与前7日以内に服用した被験者、または薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある食物の摂取をやめられない被験者（例： グレープフルーツジュース、にんにくエキス、ブロッコリー、ケールなど）
   • -他の薬物動態または他の臨床研究に参加し、この研究の6か月前に実験薬を服用した被験者

6. 献血と輸血

   • 治験薬初回投与前2ヶ月以内に全血を献血した者、または治験薬投与前1ヶ月以内に血液成分を献血した者
   • 治験薬投与前1ヶ月以内に輸血を受けた者

7. 避妊薬

   • -臨床的に受け入れられていない研究中に不適切な避妊薬を使用する被験者

     1. 妊娠を防ぐことが証明されている子宮内器具の使用
     2. 殺精子剤を含むコンドーム（男性または女性）の使用
     3. 精管切除術
     4. 卵管結紮または子宮摘出術
     5. 研究期間中の精子提供

8. その他

   • 試験薬の最初の投与の3日前から試験終了まで、キサンチン含有食品の摂取を中止することを拒否した被験者（例： コーヒー、緑茶、紅茶、コーラ、ココア、チョコレート、エナジードリンクなど）
   • 1回目の治験薬投与3日前から試験終了まで過度の飲酒（30g/日以上）をやめない被験者
   • 入院期間中の禁煙を拒否する者
   • 研究代表者が本研究に不適当と判断した被験者