Segurança e tolerabilidade do NTX-101 em voluntários coreanos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos saudáveis ​​que concordaram voluntariamente em participar deste estudo mediante explicação suficiente do propósito, procedimento e características da droga experimental do estudo antes da participação
2. Indivíduos com idades compreendidas entre os 19 e os 45 anos inclusive e com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0

Critério de exclusão:

1. Histórico clínico

   • Indivíduos com histórico clinicamente significativo de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, endócrinos, renais, urológicos, imunológicos, musculoesqueléticos, neurológicos, psiquiátricos, hematológicos, oculares e otorrinolaringológicos não considerados aceitáveis ​​pelo PI
   • Indivíduos com histórico clinicamente significativo de distúrbio que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga experimental (por exemplo, doença de Crohn, úlcera péptica, cirurgia ao estômago e intestino (excluindo apendicectomia e herniorrafia)) não considerados aceitáveis ​​pelo PI

2. História Ocular

   • Indivíduos com histórico suspeito ou sintomas de distúrbios dos órgãos visuais, incluindo ceratite, uveíte, retinite, síndrome do olho seco e estrabismo.
   • Indivíduos com acuidade visual corrigida abaixo de 20/40 (0,5 no gráfico de Han Chun Suk)
   • Indivíduos com histórico de cirurgia ocular, excluindo aqueles que receberam cirurgia ocular a laser 6 meses antes da triagem
   • Indivíduos que tiveram complicações por usar lentes de contato, usaram lentes de contato no último mês ou não aderiram à proibição de usar lentes de contato durante o estudo
   • Indivíduos com outras anomalias descobertas no exame ocular após a triagem

3. Exame clínico

   • Indivíduos com pressão arterial em repouso >140 mmHg ou 90 mmHg ou

   • Indivíduos com níveis inadequados dos seguintes critérios após exame repetido

     1. AST ou ALT >1,25 x limite superior do nível normal
     2. Bilirrubina total >1,5 x limite superior do normal
     3. Nível de eGFR da equação CKD-EPI < 90 mL/min/1,73m²
     4. Resultado positivo do soro sanguíneo (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, teste de reagina de sífilis)

   • Indivíduos que apresentam anomalias ou apresentam os seguintes resultados repetidamente no eletrocardiograma (incluindo, mas não limitado a, arritmia maior, PVC multifocal, anomalia de bloqueio A-V de 2°, etc.)

     1. Intervalo PR ≥ 210 ms
     2. Complexo QRS ≥ 120 ms
     3. Intervalo QTcF ≥ 450 ms

4. Alergia, hipersensibilidade ou abuso de substâncias

   • Indivíduos com hipersensibilidade aos componentes ou aditivos da droga experimental
   • Indivíduos com alergia clinicamente significativa (excluindo rinite alérgica leve que não requer medicação) ou história prévia de hipersensibilidade a outras drogas (aspirina, antibióticos, etc.)
   • Sujeito com histórico de abuso de substâncias (principalmente drogas que atuam no Sistema Nervoso Central, como sedativos, depressores do Sistema Nervoso Central, opioides ou drogas psicotrópicas, etc.) , êxtase)

5. Droga/alimento proibido

   • Indivíduos que tomaram estimulador ou supressor do metabolismo de drogas dentro de 1 mês após a administração da primeira droga experimental
   • Indivíduos que receberam vacinação dentro de 8 semanas antes da administração da primeira droga experimental ou esperam receber antes do final do estudo
   • Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos (incluindo fitoterápicos prescritos) 14 dias antes ou medicamentos de venda livre (incluindo suplementos vitamínicos) 10 dias antes da administração dos medicamentos experimentais que podem afetar o estudo determinado pelo PI
   • Indivíduos que tomaram dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento experimental ou não conseguem parar de ingerir alimentos que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (por exemplo, suco de toranja, extrato de alho, brócolis, couve, etc.)
   • Indivíduos que participaram de outros estudos farmacocinéticos ou clínicos e tomaram drogas experimentais 6 meses antes deste estudo

6. Doação e Transfusão de Sangue

   • Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses antes da primeira administração da droga experimental ou doaram componentes sanguíneos dentro de 1 mês antes da administração da droga experimental
   • Indivíduos que receberam transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da administração do medicamento experimental

7. Anticoncepcionais

   • Indivíduos que usaram contraceptivos inadequados durante o estudo que não foram clinicamente aceitos

     1. Uso de dispositivo intra-uterino que provou prevenir a gravidez
     2. Uso de preservativo (masculino ou feminino) com espermicida
     3. Vasectomia
     4. Laqueadura tubária ou histerectomia
     5. Doação de esperma durante o período do estudo

8. Outras

   • Sujeitos que se recusam a parar de ingerir alimentos contendo xantina de 3 dias antes da primeira administração da droga experimental até o final do estudo (por exemplo, café, chá verde, chá preto, cola, cacau, chocolate, bebidas energéticas, etc.)
   • Indivíduos que se recusam a parar de beber álcool em excesso (>30 g/dia) desde 3 dias antes da primeira administração da droga experimental até o final do estudo
   • Sujeitos que se recusam a parar de fumar durante o período de internação
   • Sujeitos considerados impróprios para este estudo pelo Investigador Principal