Un essai du SHR-1703 dans l'asthme

Critère d'intégration:

1. Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
2. Capable de lire, de comprendre et d'écrire à un niveau suffisant pour compléter le matériel d'étude.
3. De 18 à 65 ans (inclus).
4. Poids corporel égal ou supérieur à 40,0 kg.
5. Diagnostic de l'asthme
6. L'état était stable 4 semaines avant le dépistage, et aucun médicament ou antiasthmatique standard n'a été utilisé. Les médicaments de traitement comprennent les médicaments d'entretien de l'asthme et/ou les médicaments de secours d'urgence, au besoin. Si l'utilisation de médicaments de traitement d'entretien de l'asthme, il est nécessaire de maintenir une utilisation et un dosage stables et un état stable. Les médicaments d'entretien de l'asthme comprennent un ou plusieurs des corticostéroïdes inhalés (ICS), des bêta2-agonistes inhalés à longue durée d'action (LABA) et des antagonistes des récepteurs cholinergiques inhalés à longue durée d'action (LAMA). Les médicaments de secours d'urgence sont limités aux agonistes des récepteurs β2 à courte durée d'action (SABA) ou aux antagonistes des récepteurs cholinergiques à courte durée d'action (SAMA) inhalés à la demande;
7. Nombre d'éosinophiles sériques au moment du dépistage et au départ ≥ 0,15/L ;
8. L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la bilirubine totale étaient inférieures à la limite supérieure de la plage normale (LSN) lors du dépistage ;
9. Au cours de la période de dépistage, le VEMS/valeur estimée du test de la fonction pulmonaire avant les bronchodilatateurs était ≥ 45 % (l'heure de l'examen était comprise entre 6 h et 0 h 00) et les bronchodilatateurs à courte durée d'action ont été arrêtés pendant au moins 4 heures avant l'examen;
10. Les sujets (y compris les partenaires) n'avaient pas de planification familiale et utilisaient volontairement des contraceptifs efficaces pendant la période d'étude et lors de la dernière visite (voir l'annexe pour les contraceptifs spécifiques).

Critère d'exclusion:

1. Les personnes allergiques aux anticorps anti-IL-5 et aux excipients ou à d'autres agents biologiques ;
2. Patients atteints de maladies autres que l'asthme qui entraînent une granulomatose éosinophile sanguine élevée, y compris, mais sans s'y limiter, la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA), l'œsophagite éosinophile, etc. ;
3. Avoir des antécédents ou des antécédents de maladies pulmonaires cliniquement significatives autres que l'asthme, y compris la tuberculose pulmonaire active, la bronchectasie, la fibrose pulmonaire, l'aspergillose bronchopulmonaire, la maladie pulmonaire obstructive chronique, le cancer du poumon, etc. ;
4. ≥ 1 exacerbation cliniquement significative de l'asthme dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage (une exacerbation cliniquement significative de l'asthme a été définie comme ≥ 3 jours de traitement systémique aux glucocorticostéroïdes et/ou une exacerbation de l'asthme nécessitant des visites aux urgences et une hospitalisation) ;
5. Une exacerbation aiguë potentiellement mortelle de l'asthme s'est produite dans les 5 ans précédant le dépistage. Les épisodes aigus d'asthme menaçant le pronostic vital ont été définis comme nécessitant une intubation et/ou une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des troubles de la conscience ;
6. Infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne, survenant dans les 4 semaines précédant l'inclusion, entraînant des changements dans la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, des changements possibles susceptibles d'affecter l'état asthmatique des sujets ou leur capacité à participer à l'étude ;
7. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne ;
8. La combinaison d'autres états pathologiques et/ou interventions médicales qui interfèrent avec la recherche clinique. L'interférence avec les études cliniques comprend, mais sans s'y limiter, l'interférence avec la fonction hépatique et rénale et d'autres analyses de données de sécurité, l'analyse du niveau d'éosinophiles sanguins, etc.
9. L'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIV-AB), le test sérologique de la syphilis, l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-AB) étaient positifs lors du dépistage ;
10. Les participants à tout essai clinique sur un médicament dans les 3 mois précédant le départ ont été définis comme suit : participants au médicament à l'essai (à l'exclusion du placebo) ; Ou ils sont encore dans la période de suivi d'une étude clinique ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue, avant le dépistage ;
11. A reçu un traitement biologique pour une maladie inflammatoire au cours des 6 mois précédant le départ qui a affecté l'asthme et/ou les taux d'éosinophiles sanguins, ou n'a pas dépassé 5 demi-vies, selon la plus longue ;
12. Utilisation systémique régulière de glucocorticoïdes pour des affections autres que l'asthme au cours des 6 mois précédant l'inclusion ;
13. Avant d'utiliser le médicament à l'étude, utilisez dans les 14 jours toute interférence avec les études cliniques (y compris, mais sans s'y limiter, l'incidence sur la fonction rénale, le taux d'éosinophiles sanguins, etc.) de médicaments (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, la phytothérapie chinoise et compléments alimentaires, etc.), ou l'utilisation de médicaments n'est pas supérieure à cinq demi-vie de plus (en); Les médicaments sur ordonnance comprennent, mais sans s'y limiter : pénicilline et céphalosporine, sulfa, tétracycline, facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (gm-csf), interleukine 2 (IL 2) et ranitidine anti-inflammatoires non stéroïdiens, uréide dans, allopurinol, b , L - tryptophane, sulfonyl pyridine azotée de saule, carbamazépine, hydrochlorothiazide, spore annulaire, névirapine, clozapine, o o n paix faite pp azole, etc .
14. Antécédents de don de sang dans le mois précédant le dépistage, ou perte de sang importante (volume sanguin total ≥ 400 mL), ou transfusion sanguine reçue dans les 2 mois ;
15. Ceux qui reçoivent un vaccin vivant (atténué) dans le mois précédant le dépistage ou prévoient de recevoir un vaccin vivant (atténué) pendant le test ;
16. Infection/infection parasitaire suspectée dans les 6 mois précédant le dépistage ;
17. État de grossesse (défini comme un état allant de la conception à l'interruption de grossesse et positif pour la gonadotrophine chorionique humaine) ou allaitement ;
18. Les anciens fumeurs qui avaient fumé pendant 6 mois avant le dépistage ou qui avaient arrêté de fumer depuis plus de 6 mois au moment du dépistage avaient fumé plus de 10 paquets-années (paquets-années = nombre d'années de tabagisme × nombre de paquets par jour ). Consommation d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage (consommation moyenne de ≥14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 m1 de vin). Avoir des antécédents de toxicomanie dans les 5 ans ;
19. Écran de fumée positif, dépistage de drogue et alcootest lors du dépistage ;
20. Chercheurs et personnel apparenté du centre de recherche ou autres directement impliqués dans la mise en œuvre du programme ;
21. L'investigateur considère qu'il existe d'autres facteurs susceptibles d'empêcher le sujet de terminer l'étude ou de présenter un risque significatif pour le sujet.