Ett försök med SHR-1703 vid astma

Inklusionskriterier:

1. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
2. Kunna läsa, förstå och skriva på en tillräcklig nivå för att färdigställa studiematerial.
3. I åldern 18 till 65 år (inklusive).
4. Kroppsvikt lika med eller mer än 40,0 kg.
5. Diagnos av astma
6. Tillståndet var stabilt 4 veckor före screening och inga läkemedel eller vanliga astmaläkemedel användes. Behandlingsmediciner inkluderar astmaunderhållsmediciner och/eller akutmediciner vid behov. Om användningen av astma underhållsbehandling läkemedel, är det nödvändigt att upprätthålla en stabil användning och dosering och stabilt tillstånd. Astmaunderhållsmediciner inkluderar en eller flera av inhalerade kortikosteroider (ICS), inhalerade långverkande beta2-agonister (LABA) och inhalerade långverkande kolinerga receptorantagonister (LAMA). Läkemedel för nödsituationer är begränsade till kortverkande β2-receptoragonister (SABA) eller kortverkande kolinerga receptorantagonister (SAMA) som inhaleras vid behov;
7. Antal eosinofiler i serum vid screening och baslinje ≥0,15/L;
8. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och total bilirubin var mindre än den övre normalgränsen (ULN) under screening;
9. Under screeningsperioden var FEV1/ uppskattat värde för lungfunktionstest före bronkdilaterare ≥45 % (undersökningstiden var mellan kl. 06.00 och 12.00), och de kortverkande luftrörsvidgare stoppades i minst 4 timmar före undersökningen;
10. Försökspersoner (inklusive partners) hade ingen familjeplanering och använde frivilligt effektiva preventivmedel under studieperioden och under det senaste besöket (se bilagan för specifika preventivmedel).

Exklusions kriterier:

1. Människor som är allergiska mot IL-5-antikroppsläkemedel och hjälpämnen eller andra biologiska medel;
2. Patienter med andra sjukdomar än astma som leder till förhöjd eosinofil granulomatos i blodet, inklusive men inte begränsat till eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA), eosinofil esofagit, etc.;
3. Har en historia eller historia av kliniskt signifikanta lungsjukdomar andra än astma, inklusive aktiv lungtuberkulos, bronkiektasis, lungfibros, bronkopulmonell aspergillos, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungcancer, etc.;
4. ≥1 kliniskt signifikant exacerbation av astma inom 4 veckor före screening eller inom screeningsperioden (kliniskt signifikant exacerbation av astma definierades som ≥3 dagars systemisk glukokortikosteroidbehandling och/eller exacerbation av astma som kräver akutmottagning och sjukhusvistelse);
5. En livshotande akut exacerbation av astma inträffade inom 5 år före screening. Akuta episoder av livshotande astma definierades som att kräva intubation och/eller hyperkapni, andningsstillestånd eller medvetslöshet;
6. Bakteriell eller viral infektion i övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat, som inträffar inom 4 veckor före baslinjen, vilket resulterar i förändringar i astmahanteringen eller, enligt utredarens åsikt, möjliga förändringar som förväntas påverka försökspersoners astmastatus eller deras förmåga att delta i studien;
7. Patienter med en historia av maligna tumörer;
8. Kombinationen av andra sjukdomstillstånd och/eller medicinska ingrepp som stör klinisk forskning. Interferens med kliniska studier inkluderar men är inte begränsat till interferens med lever- och njurfunktion och andra säkerhetsdataanalyser, analys av blodets eosinofilnivå, etc.
9. Hepatit B-virusytantigen (HBsAg), human immunbristvirusantikropp (HIV-AB), syfilis-serologiskt test, hepatit C-virusantikropp (HCV-AB) var positiva under screening;
10. Deltagare i någon klinisk prövning av läkemedel inom 3 månader före baslinjen definierades som: deltagare i prövningsläkemedlet (exklusive placebo); Eller så befinner de sig fortfarande i uppföljningsperioden för en klinisk studie eller inom 5 halveringstiden för prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst, före screening;
11. Fick någon biologisk behandling för inflammatorisk sjukdom under de 6 månaderna före baslinjen som påverkade astma och/eller blodets eosinofilnivåer, eller inte översteg 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre;
12. Regelbunden systemisk användning av glukokortikoider för andra tillstånd än astma under de 6 månaderna före baslinjen;
13. Innan du använder studieläkemedlet använd inom 14 dagar efter någon störning av kliniska studier (inklusive men inte begränsat till att påverka njurfunktionen, blodets eosinofilnivå, etc.) av läkemedel (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesisk örtmedicin och kosttillskott, etc.), eller användning av läkemedel är inte mer än fem halveringstid av längre (in); Receptbelagda läkemedel inkluderar men är inte begränsade till: Penicillin och cefalosporin, sulfa, tetracyklin, granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (gm-csf), interleukin 2 (IL 2) och icke-steroida antiinflammatoriska ranitidinläkemedel, ureide inuti, allopurinol, b. , L-tryptofan, pilkväve sulfonylpyridin, karbamazepin, hydroklortiazid, ringsporer, nevirapin, klozapin, o o n fredad pp azol, etc.
14. Bloddonationshistorik inom 1 månad före screening, eller allvarlig blodförlust (total blodvolym ≥400 ml), eller fått blodtransfusion inom 2 månader;
15. De som får levande (försvagat) vaccin inom 1 månad före screening eller planerar att få levande (försvagat) vaccin under testet;
16. Misstänkt parasitisk infektion/infektion inom 6 månader före screening;
17. Graviditetsstatus (definierad som ett tillstånd från befruktning till avbrytande av graviditeten och positivt för humant koriongonadotropin) eller amning;
18. Tidigare rökare som hade rökt i 6 månader före screening eller som hade slutat röka i mer än 6 månader vid tidpunkten för screening hade rökt mer än 10 pack-år (pack-år = antal år av rökning × antal förpackningar per dag ). Alkoholkonsumtion inom 3 månader före screening (genomsnittlig konsumtion av ≥14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 m1 vin). Har en historia av drogmissbruk inom 5 år;
19. Positiv rökskärm, drogskärm och alkoholutandningstest under screening;
20. Forskare och närstående personal vid forskningscentret eller andra som är direkt involverade i genomförandet av programmet;
21. Utredaren anser att det finns andra faktorer som kan göra att försökspersonen misslyckas med att slutföra studien eller utgöra en betydande risk för försökspersonen.