En utprøving av SHR-1703 ved astma

Inklusjonskriterier:

1. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
2. Kunne lese, forstå og skrive på et tilstrekkelig nivå til å fullføre studiemateriell.
3. I alderen 18 til 65 år (inklusive).
4. Kroppsvekt lik eller mer enn 40,0 kg.
5. Diagnose av astma
6. Tilstanden var stabil 4 uker før screening, og ingen medikamenter eller standard astmamedisiner ble brukt. Behandlingsmedisiner inkluderer astmavedlikeholdsmedisiner og/eller nødhjelpsmedisiner etter behov. Hvis bruk av astma vedlikeholdsbehandling legemidler, er det nødvendig å opprettholde en stabil bruk og dosering og stabil tilstand. Astmavedlikeholdsmedisiner inkluderer en eller flere av inhalerte kortikosteroider (ICS), inhalerte langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) og inhalerte langtidsvirkende kolinerge reseptorantagonister (LAMA). Nødmedisiner er begrenset til korttidsvirkende β2-reseptoragonister (SABA) eller korttidsvirkende kolinerge reseptorantagonister (SAMA) inhalert ved behov;
7. Serum eosinofiltall ved screening og baseline ≥0,15/l;
8. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og total bilirubin var mindre enn den øvre grensen for normalområdet (ULN) under screening;
9. I løpet av screeningsperioden var FEV1/estimert verdi av lungefunksjonstest før bronkodilatatorer ≥45 % (undersøkelsestiden var mellom kl. 06.00 og 12.00), og de korttidsvirkende bronkodilatatorene ble stoppet i minst 4 timer før eksamen;
10. Forsøkspersonene (inkludert partnere) hadde ingen familieplanlegging og brukte frivillig effektive prevensjonsmidler i løpet av studieperioden og under det siste besøket (se vedlegg for spesifikke prevensjonsmidler).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er allergiske mot IL-5 antistoffmedisiner og hjelpestoffer eller andre biologiske midler;
2. Pasienter med andre sykdommer enn astma som fører til forhøyet eosinofil granulomatose i blodet, inkludert men ikke begrenset til eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA), eosinofil øsofagitt, etc.;
3. Har en historie eller historie med andre klinisk signifikante lungesykdommer enn astma, inkludert aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungekreft, etc.;
4. ≥1 klinisk signifikant forverring av astma innen 4 uker før screening eller innen screeningsperioden (klinisk signifikant forverring av astma ble definert som ≥3 dager med systemisk glukokortikosteroidbehandling og/eller forverring av astma som krever akuttmottak og sykehusinnleggelse);
5. En livstruende akutt forverring av astma oppstod innen 5 år før screening. Akutte episoder med livstruende astma ble definert som å kreve intubasjon og/eller hyperkapni, respirasjonsstans eller bevissthetsforstyrrelse;
6. Bakteriell eller viral infeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre, som oppstår innen 4 uker før baseline, som resulterer i endringer i astmabehandling eller, etter etterforskerens mening, mulige endringer som forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller deres evne til å delta i studien;
7. Pasienter med en historie med ondartet svulst;
8. Kombinasjonen av andre sykdomstilstander og/eller medisinske intervensjoner som forstyrrer klinisk forskning. Interferens med kliniske studier inkluderer, men er ikke begrenset til, interferens med lever- og nyrefunksjon og andre sikkerhetsdataanalyser, eosinofilnivåanalyser i blodet osv.
9. Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), humant immunsviktvirus antistoff (HIV-AB), syfilis serologisk test, hepatitt C virus antistoff (HCV-AB) var positive under screening;
10. Deltakere i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 3 måneder før baseline ble definert som: deltakere i utprøvingsmedisinen (unntatt placebo); Eller de er fortsatt i oppfølgingsperioden for en klinisk studie eller innenfor 5 halveringstiden til undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst, før screening;
11. Mottok noen biologisk behandling for inflammatorisk sykdom i de 6 månedene før baseline som påvirket astma og/eller eosinofilnivåer i blodet, eller som ikke oversteg 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst;
12. Regelmessig systemisk bruk av glukokortikoider for andre tilstander enn astma i løpet av 6 måneder før baseline;
13. Før du bruker studiemedikamentet, bruk innen 14 dager etter enhver forstyrrelse av kliniske studier (inkludert, men ikke begrenset til å påvirke nyrefunksjonen, blodets eosinofilnivå, etc.) av legemidler (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin og kosttilskudd, etc.), eller bruk av narkotika er ikke mer enn fem halveringstid på lengre (i); Reseptbelagte legemidler inkluderer, men er ikke begrenset til: Penicillin og cefalosporin, sulfa, tetracyklin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (gm-csf), interleukin 2 (IL 2) og ranitidin ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ureide innenfor, allopurinol, b. , L-tryptofan, pilnitrogensulfonylpyridin, karbamazepin, hydroklortiazid, ringspore, nevirapin, klozapin, o o n fredsskapt pp azol, etc.
14. Bloddonasjonshistorie innen 1 måned før screening, eller alvorlig blodtap (totalt blodvolum ≥400 ml), eller mottatt blodoverføring innen 2 måneder;
15. De som mottar levende (svekket) vaksine innen 1 måned før screening eller planlegger å motta levende (svekket) vaksine under testen;
16. Mistanke om parasittisk infeksjon/infeksjon innen 6 måneder før screening;
17. Graviditetsstatus (definert som en tilstand fra unnfangelse til avslutning av svangerskapet og positiv for humant koriongonadotropin) eller amming;
18. Tidligere røykere som hadde røykt i 6 måneder før screening eller som hadde sluttet å røyke i mer enn 6 måneder på tidspunktet for screening, hadde røykt mer enn 10 pakkeår (pakkeår = antall år med røyking × antall pakker per dag ). Alkoholforbruk innen 3 måneder før screening (gjennomsnittlig forbruk på ≥14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 m1 vin). Har en historie med rusmisbruk innen 5 år;
19. Positiv røykskjerm, narkotikaskjerm og alkoholpustetest under screening;
20. Forskere og relaterte ansatte ved forskningssenteret eller andre som er direkte involvert i gjennomføringen av programmet;
21. Etterforskeren vurderer at det er andre faktorer som kan føre til at forsøkspersonen ikke fullfører studien eller utgjør en betydelig risiko for forsøkspersonen.