Una prueba de SHR-1703 en asma

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
2. Capaz de leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales de estudio.
3. De 18 a 65 años (ambos incluidos).
4. Peso corporal igual o superior a 40,0 kg.
5. Diagnóstico del asma
6. La condición era estable 4 semanas antes de la selección y no se usaron medicamentos o medicamentos estándar para el asma. Los medicamentos de tratamiento incluyen medicamentos de mantenimiento del asma y/o medicamentos de alivio de emergencia, según sea necesario. Si el uso de medicamentos para el tratamiento de mantenimiento del asma, es necesario mantener un uso y dosificación estables y una condición estable. Los medicamentos para el mantenimiento del asma incluyen uno o más corticosteroides inhalados (ICS), agonistas beta2 de acción prolongada inhalados (LABA) y antagonistas de los receptores colinérgicos de acción prolongada inhalados (LAMA). Los medicamentos de alivio de emergencia se limitan a los agonistas de los receptores β2 de acción corta (SABA) o los antagonistas de los receptores colinérgicos de acción corta (SAMA) que se inhalan a demanda;
7. Recuento de eosinófilos en suero en la selección y al inicio ≥0,15/L;
8. La alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la bilirrubina total estuvieron por debajo del límite superior del rango normal (LSN) durante la selección;
9. Durante el período de selección, el FEV1/ valor estimado de la prueba de función pulmonar antes de los broncodilatadores fue ≥45 % (la hora del examen fue entre las 6:00 a. m. y las 12:00 a. m.), y los broncodilatadores de acción corta se suspendieron durante al menos 4 horas antes del examen;
10. Los sujetos (incluidas las parejas) no tenían planificación familiar y estaban usando voluntariamente anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y durante la última visita (consulte el apéndice para conocer los anticonceptivos específicos).

Criterio de exclusión:

1. Personas que son alérgicas a los medicamentos y excipientes de anticuerpos IL-5 u otros agentes biológicos;
2. Pacientes con enfermedades distintas del asma que conducen a un aumento de la granulomatosis eosinofílica en sangre, incluidas, entre otras, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA), esofagitis eosinofílica, etc.;
3. Tener antecedentes o antecedentes de enfermedades pulmonares clínicamente significativas distintas del asma, incluida la tuberculosis pulmonar activa, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer de pulmón, etc.;
4. ≥1 exacerbación de asma clínicamente significativa dentro de las 4 semanas previas a la selección o dentro del período de selección (exacerbación de asma clínicamente significativa se definió como ≥3 días de tratamiento sistémico con glucocorticosteroides y/o exacerbación de asma que requirió visitas al departamento de emergencias y hospitalización);
5. Se produjo una exacerbación aguda de asma potencialmente mortal en los 5 años anteriores a la selección. Los episodios agudos de asma potencialmente mortal se definieron como aquellos que requirieron intubación y/o hipercapnia, paro respiratorio o alteración de la conciencia;
6. Infección bacteriana o viral de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos paranasales o el oído medio, que ocurre dentro de las 4 semanas previas al inicio, lo que resulta en cambios en el manejo del asma o, en opinión del investigador, posibles cambios que se espera que afecten el estado del asma de los sujetos. o su capacidad para participar en el estudio;
7. Pacientes con antecedentes de tumor maligno;
8. La combinación de otros estados de enfermedad y/o intervenciones médicas que interfieren con la investigación clínica. La interferencia con los estudios clínicos incluye, entre otros, la interferencia con la función hepática y renal y otros análisis de datos de seguridad, análisis del nivel de eosinófilos en sangre, etc.
9. El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-AB), la prueba serológica de sífilis, el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-AB) fueron positivos durante la selección;
10. Los participantes en cualquier ensayo clínico de fármaco dentro de los 3 meses anteriores al inicio se definieron como: participantes en el fármaco del ensayo (excluido el placebo); O todavía están en el período de seguimiento de un estudio clínico o dentro de los 5 años de vida media del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la selección;
11. Recibió cualquier tratamiento biológico para la enfermedad inflamatoria en los 6 meses anteriores al inicio que afectó el asma y/o los niveles de eosinófilos en sangre, o que no superó las 5 vidas medias, lo que sea más largo;
12. Uso sistémico regular de glucocorticoides para afecciones distintas del asma durante los 6 meses anteriores al inicio;
13. Antes de usar el medicamento del estudio, use dentro de los 14 días posteriores a cualquier interferencia en los estudios clínicos (que incluyen, entre otros, afectar la función renal, el nivel de eosinófilos en sangre, etc.) de los medicamentos (incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, la medicina herbal china y suplementos dietéticos, etc.), o el uso de drogas no es más de cinco años de vida media de más (en); Los medicamentos recetados incluyen, entre otros: penicilina y cefalosporina, sulfa, tetraciclina, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (gm-csf), interleucina 2 (IL 2) y ranitidina antiinflamatorios no esteroideos, ureide dentro, alopurinol, b , L - triptófano, sulfonil piridina de nitrógeno de sauce, carbamazepina, hidroclorotiazida, esporas de anillo, nevirapina, clozapina, o azol de paz, etc.
14. Historial de donación de sangre dentro de 1 mes antes de la selección, o pérdida severa de sangre (volumen de sangre total ≥400 mL), o haber recibido una transfusión de sangre dentro de los 2 meses;
15. Aquellos que reciben la vacuna viva (atenuada) dentro de 1 mes antes de la prueba o planean recibir la vacuna viva (atenuada) durante la prueba;
16. Sospecha de infección/infección parasitaria dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
17. Estado de embarazo (definido como un estado desde la concepción hasta la terminación del embarazo y positivo para gonadotropina coriónica humana) o lactancia;
18. Los fumadores anteriores que habían fumado durante 6 meses antes de la selección o que habían dejado de fumar durante más de 6 meses en el momento de la selección habían fumado más de 10 paquetes-año (paquetes-año = número de años de fumar × número de paquetes por día ). Consumo de alcohol en los 3 meses previos a la selección (consumo promedio de ≥14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licores, o 100 m1 de vino). Tener antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 5 años;
19. Pantalla de humo positiva, pantalla de drogas y prueba de aliento con alcohol durante la evaluación;
20. Investigadores y personal relacionado del centro de investigación u otros directamente involucrados en la implementación del programa;
21. El investigador considera que existen otros factores que pueden hacer que el sujeto no complete el estudio o presentar un riesgo significativo para el sujeto.