천식에 대한 SHR-1703의 임상시험

포함 기준:

1. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 학습 자료를 완성하기에 충분한 수준에서 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.
3. 18~65세(포함).
4. 체중 40.0kg 이상.
5. 천식 진단
6. 상태는 스크리닝 전 4주 동안 안정적이었고 약물이나 표준 천식 약물을 사용하지 않았습니다. 치료 약물에는 필요에 따라 천식 유지 약물 및/또는 응급 구호 약물이 포함됩니다. 천식유지치료제를 사용하는 경우에는 안정적인 용법과 용법 및 안정된 상태를 유지하는 것이 필요하다. 천식 유지 약물에는 흡입형 코르티코스테로이드(ICS), 흡입형 지속형 베타2 작용제(LABA) 및 흡입형 지속형 콜린성 수용체 길항제(LAMA) 중 하나 이상이 포함됩니다. 응급 구호 약물은 필요에 따라 흡입하는 속효성 β2 수용체 작용제(SABA) 또는 속효성 콜린성 수용체 길항제(SAMA)로 제한됩니다.
7. 스크리닝 시 혈청 호산구 수 및 기준선 ≥0.15/L;
8. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 총 빌리루빈은 스크리닝 동안 정상 범위의 상한(ULN) 미만이었습니다.
9. 스크리닝 기간 중 기관지확장제 투여 전 폐기능 검사 FEV1/추정치는 45% 이상(검사시간은 오전 6시~오전 12시), 속효성 기관지확장제 투여를 최소 4시간 중단 시험 전에;
10. 피험자(파트너 포함)는 가족 계획이 없었고 연구 기간과 마지막 방문 동안 효과적인 피임법을 자발적으로 사용했습니다(특정 피임법에 대해서는 부록 참조).

제외 기준:

1. IL-5 항체 약물 및 부형제 또는 기타 생물학적 제제에 알레르기가 있는 사람;
2. 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA), 호산구성 식도염 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 상승된 혈액 호산구성 육아종증을 유발하는 천식 이외의 질병을 가진 환자;
3. 활동성 폐결핵, 기관지확장증, 폐섬유증, 기관지폐 아스페르길루스증, 만성폐쇄성폐질환, 폐암 등 천식 이외의 임상적으로 유의한 폐질환의 병력 또는 병력이 있는 자
4. 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 내에 임상적으로 유의한 천식 악화가 1회 이상(임상적으로 유의한 천식 악화는 3일 이상의 전신 글루코코르티코스테로이드 치료 및/또는 응급실 방문 및 입원이 필요한 천식 악화로 정의됨);
5. 천식의 생명을 위협하는 급성 악화가 스크리닝 전 5년 이내에 발생했습니다. 생명을 위협하는 천식의 급성 에피소드는 삽관 및/또는 고칼슘혈증, 호흡 정지 또는 의식 장애가 필요한 것으로 정의되었습니다.
6. 기준선 전 4주 이내에 발생한 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 박테리아 또는 바이러스 감염으로, 천식 관리의 변화 또는 조사관의 의견으로는 피험자의 천식 상태에 영향을 미칠 것으로 예상되는 가능한 변화 또는 연구에 참여할 수 있는 능력;
7. 악성 종양의 병력이 있는 환자;
8. 임상 연구를 방해하는 다른 질병 상태 및/또는 의학적 개입의 조합. 임상 연구 방해에는 간 및 신장 기능 및 기타 안전성 데이터 분석 방해, 혈중 호산구 수치 분석 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
9. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-AB), 매독 혈청학적 검사, C형 간염 바이러스 항체(HCV-AB)는 스크리닝 동안 양성이었고;
10. 기준선 이전 3개월 이내의 약물 임상 시험 참가자는 다음과 같이 정의되었습니다. 시험 약물 참가자(위약 제외); 또는 아직 임상 연구의 추적 기간에 있거나 스크리닝 전 조사 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 있습니다.
11. 천식 및/또는 혈중 호산구 수치에 영향을 미쳤거나 5 반감기를 초과하지 않은 염증성 질환에 대해 기준선 이전 6개월 중 더 긴 기간에 생물학적 치료를 받은 경우
12. 기준선 이전 6개월 동안 천식 이외의 상태에 대한 글루코코르티코이드의 규칙적인 전신 사용;
13. 연구 약물 사용 전 14일 이내에 약물(처방약, 일반의약품, 한약 및 식이 보조제 등) 또는 약물 사용이 5보다 긴 반감기(in)를 초과하지 않는 경우; 처방약에는 페니실린 및 세팔로스포린, 설파, 테트라사이클린, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(gm-csf), 인터루킨 2(IL 2) 및 라니티딘 비스테로이드성 항염증제, 우레이드 함유, 알로푸리놀, b , L - 트립토판, 버드나무질소술포닐피리딘, 카르바마제핀, 히드로클로로티아지드, 고리포자, 네비라핀, 클로자핀, 온피스피피아졸 등.
14. 스크리닝 전 1개월 이내의 헌혈 이력 또는 심각한 실혈(총 혈액량 ≥400 mL) 또는 2개월 이내 수혈을 받은 자;
15. 스크리닝 전 1개월 이내에 생(약독화)백신을 접종받거나 시험기간 동안 생(약독화)백신을 접종할 예정인 자
16. 스크리닝 전 6개월 이내에 의심되는 기생충 감염/감염;
17. 임신 상태(임신에서 임신 종료까지의 상태로 정의되고 인간 융모막 성선 자극 호르몬 양성) 또는 모유 수유;
18. 검진 전 6개월 동안 흡연했거나 검진 당시 6개월 이상 금연한 과거 흡연자는 10갑년(갑년=흡연년수×1일 흡연갑수) 이상 흡연자 ). 스크리닝 전 3개월 이내의 알코올 소비(주당 평균 알코올 소비량 ≥14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100m1). 5년 이내에 약물 남용 이력이 있는 경우
19. 스크리닝 중 포지티브 연막, 약물 스크리닝 및 알코올 호흡 검사;
20. 1. 연구기관의 연구원 및 관계직원 또는 사업수행에 직접 관여하는 자
21. 연구자는 피험자가 연구를 완료하지 못하거나 피험자에게 상당한 위험을 줄 수 있는 다른 요인이 있다고 생각합니다.