Az SHR-1703 kipróbálása asztmában

Bevételi kritériumok:

1. Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
2. Képes a tananyagok elkészítéséhez megfelelő szinten olvasni, érteni és írni.
3. 18-65 éves korig (beleértve).
4. 40,0 kg-ot meghaladó testtömeg.
5. Az asztma diagnózisa
6. Az állapot stabil volt 4 héttel a szűrés előtt, és nem használtak gyógyszereket vagy standard asztmagyógyszereket. A kezelési gyógyszerek közé tartoznak az asztma fenntartó gyógyszerei és/vagy szükség esetén a sürgősségi segélygyógyszerek. Az asztma fenntartó kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása esetén a használat és az adagolás, valamint a stabil állapot fenntartása szükséges. Az asztma fenntartó gyógyszerei közé tartozik egy vagy több inhalációs kortikoszteroid (ICS), inhalációs hosszú hatású béta2 agonista (LABA) és inhalációs hosszú hatású kolinerg receptor antagonista (LAMA). A sürgősségi segélyszerek a rövid hatású β2 receptor agonistákra (SABA) vagy a rövid hatású kolinerg receptor antagonistákra (SAMA) korlátozódnak, amelyeket igény szerint inhalálnak;
7. Szérum eozinofilszám a szűréskor és a kiindulási érték ≥0,15/L;
8. Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az összbilirubin a normál tartomány felső határánál (ULN) kisebb volt a szűrés során;
9. A szűrési időszakban a tüdőfunkciós teszt FEV1/ becsült értéke hörgőtágítók előtt ≥45% volt (a vizsgálati idő reggel 6:00 és 12:00 óra között volt), a rövid hatású hörgőtágítókat legalább 4 órára leállítottuk. a vizsgálat előtt;
10. Az alanyok (beleértve a partnereket is) nem terveztek családot, és önként használtak hatékony fogamzásgátlót a vizsgálati időszak és az utolsó látogatás során (lásd a függeléket az egyes fogamzásgátlókról).

Kizárási kritériumok:

1. Emberek, akik allergiásak az IL-5 antitest hatóanyagokra és segédanyagokra vagy más biológiai anyagokra;
2. Az asztmától eltérő betegségekben szenvedő betegek, amelyek fokozott vér eozinofil granulomatózishoz vezetnek, beleértve, de nem kizárólagosan, az eozinofil granulomatózist polyangiitisszel (EGPA), az eozinofil nyelőcsőgyulladást stb.;
3. A kórelőzményében vagy a kórelőzményében az asztmától eltérő, klinikailag jelentős tüdőbetegség szerepel, beleértve az aktív tüdőtuberkulózist, bronchiectasiat, tüdőfibrózist, bronchopulmonalis aspergillózist, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, tüdőrákot stb.;
4. ≥1 klinikailag szignifikáns asztma súlyosbodása a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a szűrési időszakon belül (az asztma klinikailag szignifikáns exacerbációja ≥3 napos szisztémás glükokortikoszteroid kezelés és/vagy sürgősségi osztály látogatást és kórházi kezelést igénylő asztma súlyosbodása);
5. A szűrést megelőző 5 éven belül az asztma életveszélyes akut exacerbációja következett be. Az életveszélyes asztma akut epizódjait úgy határozták meg, mint amelyek intubációt és/vagy hypercapniát, légzésleállást vagy tudatzavart igényelnek;
6. A felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfül bakteriális vagy vírusos fertőzése, amely a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül jelentkezik, és változást eredményez az asztma kezelésében, vagy a vizsgáló véleménye szerint olyan lehetséges változásokat eredményez, amelyek várhatóan befolyásolják az alanyok asztmás állapotát vagy a vizsgálatban való részvételi képességük;
7. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel;
8. Más betegségi állapotok és/vagy orvosi beavatkozások kombinációja, amelyek zavarják a klinikai kutatást. A klinikai vizsgálatokkal való interferencia magában foglalja, de nem kizárólagosan, a máj- és vesefunkció zavarását és más biztonsági adatok elemzését, a vér eozinofil szintjének elemzését stb.
9. A hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg), a humán immundeficiencia vírus ellenanyaga (HIV-AB), a szifilisz szerológiai tesztje, a hepatitis C vírus ellenanyaga (HCV-AB) pozitív volt a szűrés során;
10. A kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül bármely gyógyszeres klinikai vizsgálat résztvevőit a következőképpen határozták meg: a vizsgálati gyógyszer résztvevői (kivéve a placebót); Vagy még mindig a klinikai vizsgálat követési időszakában vannak, vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül vannak, amelyik hosszabb, a szűrés előtt;
11. A kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban gyulladásos betegségre bármilyen biológiai kezelésben részesült, amely befolyásolta az asztmát és/vagy a vér eozinofil szintjét, vagy nem haladta meg az 5 felezési időt, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
12. Glükokortikoidok rendszeres szisztémás alkalmazása az asztmától eltérő állapotok kezelésére a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban;
13. A vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt a klinikai vizsgálatokba (beleértve, de nem kizárólagosan a vesefunkcióra, a vér eozinofil szintjére stb.) gyakorolt ​​beavatkozást követő 14 napon belül használja fel a gyógyszereket (beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket, a kínai gyógynövényeket és étrend-kiegészítők stb.), vagy a kábítószer-használat legfeljebb öt felezési idő hosszabb (in); A vényköteles gyógyszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: penicillin és cefalosporin, szulfa, tetraciklin, granulocita makrofág telepeket stimuláló faktor (gm-csf), interleukin 2 (IL 2) és ranitidin nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, ureid belül, allopurinol, b , L - triptofán, fűz nitrogénszulfonil-piridin, karbamazepin, hidroklorotiazid, gyűrűspóra, nevirapin, klozapin, o o n peace made pp azol stb.
14. A szűrést megelőző 1 hónapon belüli véradás vagy súlyos vérveszteség (teljes vértérfogat ≥400 ml), vagy 2 hónapon belül vérátömlesztésben részesült;
15. Azok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül élő (gyengített) vakcinát kapnak, vagy a vizsgálat során élő (gyengített) oltást terveznek;
16. parazita fertőzés/fertőzés gyanúja a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
17. Terhességi állapot (a fogantatástól a terhesség befejezéséig tartó állapot, amely pozitív humán koriongonadotropinra) vagy szoptatás;
18. Azok a korábbi dohányosok, akik a szűrés előtt 6 hónapig dohányoztak, vagy akik a szűrés időpontjában több mint 6 hónapja abbahagyták a dohányzást, több mint 10 csomagéven keresztül dohányoztak (csomagévek = dohányzási évek száma × napi csomagok száma). ). Alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül (átlagos heti 14 egység alkoholfogyasztás: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 m1 bor). 5 éven belül kábítószer-használattal rendelkezik;
19. Pozitív füstszűrő, kábítószer-szűrő és alkohol kilégzési teszt a szűrés során;
20. A kutatóközpont kutatói és kapcsolódó munkatársai, illetve a program végrehajtásában közvetlenül érintett személyek;
21. A vizsgáló úgy véli, hogy vannak olyan egyéb tényezők, amelyek miatt az alany nem fejezi be a vizsgálatot, vagy jelentős kockázatot jelenthet az alany számára.